- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05217914
천천히 성장 및 확산되고 실제 상황에서 대만의 림프계(면역 체계의 일부)에서 발생하는 암의 일종인 무통성 비호지킨 림프종 환자의 코판리십 치료 패턴에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
무통성 비호지킨 림프종 환자의 Copanlisib: 실제 대만 관찰 다기관 연구
이것은 코판리십을 투여받을 게으른 비호지킨 림프종을 앓고 있는 대만 사람들의 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
나태한 비호지킨 림프종(iNHL)은 천천히 성장하고 퍼지는 암의 일종으로 신체 면역 체계의 일부인 림프계에서 시작하여 림프구라고 하는 일종의 백혈구에 영향을 미칩니다. iNHL에서 백혈구는 비정상적으로 성장하고 몸 전체에 성장(종양)을 형성할 수 있습니다. iNHL은 치료 후 재발하는 경향이 있으며(재발) 치료에 대한 반응을 멈출 수 있습니다(불응성이 됨). 이 질병은 일반적으로 느리게 성장하지만 시간이 지남에 따라 더 공격적으로 변할 수 있습니다. iNHL은 여러 하위 유형으로 구성되어 있으며 대만 사람들은 종종 iNHL의 하위 유형이 다르고 대부분의 서구 국가 사람들보다 생존율이 낮다는 것이 연구원들에게 이미 알려져 있습니다. 게다가 iNHL이 있는 아시아인에게 copanlisib 약물이 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보는 거의 없습니다.
연구 약물인 코판리십은 PI3K 단백질을 차단하고 암세포가 성장하고 생존하는 것을 막음으로써 작용합니다. Copanlisib은 이미 미국과 대만에서 사용할 수 있으며 의사가 환자에게 처방할 수 있도록 승인되었습니다.
대만의 국립 보건 당국은 이 약물의 새로운 작용 기전과 iNHL 참가자가 코판리십으로 치료를 받은 이전 연구 결과를 기반으로 코판리십을 가속화 승인했습니다. 그러나 이 이전 연구에는 소수의 아시아인만 포함되었고 대만인은 전혀 포함되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 iNHL에 대한 코판리십을 시작하기로 의사와 결정한 대만인으로부터 코판리십의 치료 패턴에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이를 위해 연구원은 다음 데이터를 수집합니다.
- 코판리십 투여량
- 치료 투여 날짜
- 코판리십 치료 기간
- 주기라고도 하는 치료 기간의 수(1주기는 4주 중 3주에 3번의 정맥 주사 치료로 정의됨)
- copanlisib 치료 중단 날짜 및 이유
- copanlisib 치료 중단 날짜 및 이유. 또한 연구원들은 이러한 사람들에게 코판리십이 얼마나 잘 작용하는지 살펴볼 것입니다.
연구 장소에 대한 필수 방문은 없습니다. 참가자들은 의사와 합의한 대로 치료를 받게 됩니다. 데이터는 2019년 11월 1일 이후 코판리십을 받거나 최소 1회 용량의 코판리십을 받은 iNHL 참가자의 의료 차트에서 수집됩니다. 데이터 수집은 iNHL의 첫 진단 날짜와 2024년 5월 1일 또는 최대 50명의 참가자 데이터 수집이 2024년 5월 1일 이전에 완료되는 경우 그 이전 사이의 시간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 대만
- Many Locations
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- r/r iNHL 진단이 확정된 환자
- iNHL에 코판리십을 처음 투여했을 때 18세 이상인 환자.
- 코판리십을 받을 예정이거나 2019년 11월 1일 이후에 최소 1회 용량의 코판리십을 받은 환자
- 환자 또는 그/그녀의 법적 보호자 또는 대리인은 서면 동의서를 제공하거나 지역 IRB가 부여한 동의서의 포기를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 코판리십의 국내 시판 전 글로벌 임상시험에 참여한 환자
- 데이터 수집 기간 동안 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
r/r iNHL 환자: 코판리십 치료
2022년 5월 1일 이전에 최소 1회 용량의 코판리십을 받은 환자의 데이터가 중간 분석에 포함됩니다. 모든 연구 데이터 수집은 2024년 2분기 또는 최대 50명의 등록 환자 데이터 수집이 완료되는 시점에 종료됩니다. 하위군 분석: r/r iNHL 환자: 코판리십 2차 치료 하위군 분석: r/r iNHL 환자: 코판리십 3차 치료 |
재발/불응성(r/r) 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 치료를 위한 코판리십
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복용량 체계
기간: 약 27개월까지
|
가능한 경우 주기 내 코판리십 중단 및 중단의 이유를 포함하는 코판리십의 치료 요법은 목록으로 요약되고 해당되는 경우 개수 및 백분율로 표시됩니다.
|
약 27개월까지
|
치료 기간
기간: 약 27개월까지
|
가능한 경우 주기 내 코판리십 중단 및 중단의 이유를 포함하는 코판리십의 치료 요법은 목록으로 요약되고 해당되는 경우 개수 및 백분율로 표시됩니다.
|
약 27개월까지
|
치료 주기 수
기간: 약 27개월까지
|
가능한 경우 주기 내 코판리십 중단 및 중단의 이유를 포함하는 코판리십의 치료 요법은 목록으로 요약되고 해당되는 경우 개수 및 백분율로 표시됩니다. 28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥내 주입이 치료 주기로 간주될 것이다. |
약 27개월까지
|
중단 이유
기간: 약 27개월까지
|
가능한 경우 주기 내 코판리십 중단 및 중단의 이유를 포함하는 코판리십의 치료 요법은 목록으로 요약되고 해당되는 경우 개수 및 백분율로 표시됩니다.
|
약 27개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
INHL 첫 진단의 앤아버 단계
기간: 약 27개월까지
|
약 27개월까지
|
|
이전 치료 요법
기간: 약 27개월까지
|
INHL의 첫 번째 진단부터 코판리십의 첫 번째 용량, 1차 항암 요법 후 POD(즉, POD > 24 또는 POD ≤ 24)까지의 기간을 포함하여 iNHL의 첫 번째 진단부터 코판리십 시작까지의 이전 치료 요법 iNHL의 경우 가장 최근의 PD부터 코판리십의 첫 번째 투여까지의 기간.
|
약 27개월까지
|
치료 반응의 유형
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
현지 표준에 따른 의사의 평가를 기반으로 한 치료 반응 유형[완전 반응(CR)/정의되지 않은 완전 반응(CRu)/부분 반응(PR)].
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
대응 기간(DoR)
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
|
응답 시간
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
|
Copanlisib의 첫 번째 투여 후 진행 상태
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
|
진행 시간
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
|
의사가 판단한 대상 병변 크기의 가장 큰 변화
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
|
치료 긴급 AE가 있는 환자의 수
기간: 약 27개월까지
|
약 27개월까지
|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값을 포함한 실험실 데이터의 변화
기간: 기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
기준선부터 각 코판리십 치료 주기 종료까지(28일 간헐적 치료 일정(즉, 3주 투여 및 1주 휴약)에서 코판리십 투여의 3회 정맥 주입을 치료 주기로 간주함)
|
|
코판리십 중단 후 iNHL 치료를 위한 후속 치료 옵션
기간: 약 27개월까지
|
약 27개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코판리십(BAY80-6946)에 대한 임상 시험
-
Bayer더 이상 사용할 수 없음암브라질, 홍콩, 헝가리, 말레이시아, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 대만, 우크라이나, 아일랜드, 칠레
-
Bayer완전한진행성 또는 전이성 고형 종양미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 싱가포르, 독일
-
Bayer완전한미만성, 대형 B세포, 림프종벨기에, 프랑스, 캐나다, 대한민국, 호주, 독일, 영국, 이탈리아, 덴마크, 싱가포르