Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per saperne di più sui modelli di trattamento con copanlisib nelle persone con linfoma non-Hodgkin indolente, un tipo di cancro che cresce e si diffonde lentamente e si sviluppa nel sistema linfatico (una parte del sistema immunitario) a Taiwan in condizioni reali

26 marzo 2024 aggiornato da: Bayer

Copanlisib nei pazienti con linfoma non Hodgkin indolente: uno studio multicentrico di osservazione di Taiwan nel mondo reale

Questo è uno studio osservazionale, in cui vengono studiati i dati di persone taiwanesi con linfoma non Hodgkin indolente che riceveranno copanlisib.

Il linfoma non Hodgkin indolente (iNHL) è un tipo di cancro che cresce e si diffonde lentamente e inizia nel sistema linfatico, che fa parte del sistema immunitario del corpo, e colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti. In iNHL, i globuli bianchi crescono in modo anomalo e possono formare escrescenze (tumori) in tutto il corpo. iNHL tende a ripresentarsi dopo il trattamento (recidiva) e può smettere di rispondere al trattamento medico (diventare refrattario). Mentre la malattia è in genere a crescita lenta, può diventare più aggressiva nel tempo. iNHL è costituito da più sottotipi ed è già noto ai ricercatori che i taiwanesi hanno spesso un diverso sottotipo di iNHL e una sopravvivenza più scarsa rispetto alle persone nella maggior parte dei paesi occidentali. Inoltre, ci sono poche informazioni sull'efficacia del farmaco copanlisib nelle persone asiatiche con iNHL.

Il farmaco in studio copanlisib agisce bloccando le proteine ​​PI3K e impedendo alle cellule tumorali di crescere e sopravvivere. Copanlisib è già disponibile negli Stati Uniti ea Taiwan ed è approvato dai medici per la prescrizione ai pazienti.

L'Autorità nazionale per la salute di Taiwan ha concesso un'approvazione accelerata di copanlisib a causa del nuovo meccanismo d'azione di questo farmaco e sulla base dei risultati di uno studio precedente, in cui i partecipanti con iNHL hanno ricevuto un trattamento con copanlisib. Questo studio precedente, tuttavia, includeva solo un piccolo numero di persone asiatiche e nessun taiwanese.

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sui modelli di trattamento di copanlisib da persone taiwanesi che hanno deciso con il proprio medico di iniziare copanlisib per iNHL.

Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno i seguenti dati:

  • dosi somministrate di copanlisib
  • date di somministrazione del trattamento
  • per quanto tempo è stato somministrato il trattamento con copanlisib
  • il numero di periodi di trattamento chiamati anche cicli (un ciclo è definito come 3 trattamenti endovenosi in 3 di 4 settimane)
  • date e motivi dell'interruzione del trattamento con copanlisib
  • date e motivi dell'interruzione del trattamento con copanlisib. Inoltre, i ricercatori esamineranno anche l'efficacia di copanlisib in queste persone.

Non sono richieste visite al sito dello studio. I partecipanti riceveranno i loro trattamenti come concordato con i loro medici. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti con iNHL che riceveranno copanlisib o ricevuto almeno una dose di copanlisib dopo il 01-nov-2019. La raccolta dei dati coprirà il tempo compreso tra la data con la prima diagnosi di iNHL e il 1° maggio 2024 o prima se la raccolta dei dati di un massimo di 50 partecipanti viene completata prima del 1° maggio 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti iNHL r/r idonei che riceveranno copanlisib o hanno ricevuto almeno una dose di copanlisib dopo il 1° novembre 2019 e hanno accettato di fornire il consenso informato scritto o una rinuncia al consenso informato concessa dall'IRB locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di iNHL r/r
  • Pazienti di età ≥ 18 anni alla prima somministrazione di copanlisib per iNHL.
  • Pazienti che riceveranno copanlisib o che hanno ricevuto almeno una dose di copanlisib dopo il 01-nov-2019
  • I pazienti o il loro tutore legale o rappresentante accettano di fornire il consenso informato scritto o una rinuncia al consenso informato concessa dall'IRB locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano partecipato allo studio clinico globale per copanlisib prima dell'approvazione del mercato locale
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico durante il periodo di raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
r/r Pazienti iNHL: trattamento con Copanlisib

I dati nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di copanlisib prima del 1° maggio 2022 saranno inclusi per l'analisi ad interim. Tutta la raccolta dei dati dello studio terminerà nel secondo trimestre del 2024 o quando sarà completata la raccolta dei dati di un massimo di 50 pazienti arruolati, ogni volta che si verifica per primo.

Analisi per sottogruppi: r/r Pazienti iNHL: trattamento di 2a linea con Copanlisib Analisi per sottogruppi: r/r Pazienti iNHL: trattamento di 3a linea con Copanlisib
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Copanlisib per il trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente recidivato/refrattario (r/r) (iNHL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regimi di dosaggio
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
I regimi di trattamento di copanlisib, compresi i motivi dell'interruzione di copanlisib all'interno di un ciclo e l'interruzione, se disponibile, saranno riassunti mediante elenco e presentati come conteggio e percentuale se applicabile.
Circa fino a 27 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
I regimi di trattamento di copanlisib, compresi i motivi dell'interruzione di copanlisib all'interno di un ciclo e l'interruzione, se disponibile, saranno riassunti mediante elenco e presentati come conteggio e percentuale se applicabile.
Circa fino a 27 mesi
Numero di cicli di trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi

I regimi di trattamento di copanlisib, compresi i motivi dell'interruzione di copanlisib all'interno di un ciclo e l'interruzione, se disponibile, saranno riassunti mediante elenco e presentati come conteggio e percentuale se applicabile.

Tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento.
Circa fino a 27 mesi
Motivi delle interruzioni
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
I regimi di trattamento di copanlisib, compresi i motivi dell'interruzione di copanlisib all'interno di un ciclo e l'interruzione, se disponibile, saranno riassunti mediante elenco e presentati come conteggio e percentuale se applicabile.
Circa fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Ann Arbor della prima diagnosi di iNHL
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
Circa fino a 27 mesi
Regimi di trattamento precedenti
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
Precedenti regimi di trattamento dalla prima diagnosi di iNHL fino all'inizio di copanlisib, inclusa la durata dalla prima diagnosi di iNHL alla prima dose di copanlisib, il POD (cioè POD > 24 o POD ≤ 24) dopo la terapia antitumorale di prima linea per iNHL e la durata dal PD più recente alla prima dose di copanlisib.
Circa fino a 27 mesi
Tipo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Tipo di risposta al trattamento [risposta completa (CR)/risposta completa non definita (CRu)/risposta parziale (PR)] basata sulla valutazione dei medici secondo lo standard locale.
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Stato di progressione dopo la prima dose di copanlisib
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Il più grande cambiamento nella dimensione della lesione target come giudicato dai medici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
Circa fino a 27 mesi
Modifica dei dati di laboratorio, compresi i valori di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Dal basale alla fine di ogni ciclo di trattamento con copanlisib (tre infusioni endovenose di dosaggio di copanlisib in un programma di trattamento intermittente di 28 giorni (ovvero 3 settimane di somministrazione e 1 settimana di riposo) saranno considerate un ciclo di trattamento)
Successive opzioni terapeutiche per il trattamento dell'iNHL dopo l'interruzione di copanlisib
Lasso di tempo: Circa fino a 27 mesi
Circa fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Copanlisib (BAY80-6946)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi