Studie, která se dozví více o léčebných vzorcích Copanlisibe u lidí s indolentním nehodgkinským lymfomem, typem rakoviny, který roste a šíří se pomalu a vyvíjí se v lymfatickém systému (součást imunitního systému) na Tchaj-wanu za podmínek skutečných slov
Copanlisib u pacientů s indolentním non-Hodgkinským lymfomem: tchajwanská observační multicentrická studie z reálného světa
Toto je observační studie, ve které jsou studována data od tchajwanských lidí s indolentním non-Hodgkinským lymfomem, kteří budou dostávat copanlisib.
Indolentní non-Hodgkinův lymfom (iNHL) je typ rakoviny, který roste a šíří se pomalu a začíná v lymfatickém systému, který je součástí imunitního systému těla, a postihuje typ bílých krvinek nazývaných lymfocyty. V iNHL rostou bílé krvinky abnormálně a mohou tvořit výrůstky (nádory) v celém těle. iNHL má tendenci se po léčbě vracet (relaps) a může přestat reagovat na lékařskou léčbu (stane se vzdorující). Zatímco onemocnění je typicky pomalu rostoucí, může se časem stát agresivnější. iNHL se skládá z více podtypů a vědcům je již známo, že Tchajwanští lidé mají často jiný podtyp iNHL a horší přežití než lidé ve většině západních zemí. Kromě toho existuje jen málo informací o tom, jak dobře funguje droga copanlisib u Asiatů s iNHL.
Studovaný lék copanlisib působí tak, že blokuje proteiny PI3K a brání rakovinným buňkám v růstu a přežívání. Copanlisib je již dostupný v USA a na Tchaj-wanu a je schválen pro lékaře k předepisování pacientům.
Národní úřad pro zdraví na Tchaj-wanu udělil urychlené schválení copanlisibu kvůli novému mechanismu účinku tohoto léku a na základě výsledků předchozí studie, ve které byli účastníci s iNHL léčeni copanlisibem. Tato předchozí studie však zahrnovala pouze malý počet Asiatů a vůbec žádné Tchajwance.
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o léčebných vzorcích copanlisibu od tchajwanských lidí, kteří se se svým lékařem rozhodli začít s kopanlisibem pro iNHL.
Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat následující údaje:
- podávané dávky copanlisibu
- termíny podání léčby
- jak dlouho byla podávána léčba copanlisibem
- počet léčebných období nazývaných také cykly (jeden cyklus je definován jako 3 intravenózní léčby během 3 ze 4 týdnů)
- data a důvody přerušení léčby copanlisibem
- data a důvody ukončení léčby copanlisibem. Kromě toho se vědci také podívají na to, jak dobře copanlisib u těchto lidí funguje.
Nejsou vyžadovány žádné návštěvy studijního místa. Účastníci obdrží léčbu podle dohody se svými lékaři. Údaje budou shromážděny z lékařských tabulek účastníků s iNHL, kteří po 1. listopadu 2019 budou dostávat copanlisib nebo dostávali alespoň jednu dávku copanlisibu. Sběr dat bude zahrnovat dobu mezi datem s první diagnózou iNHL a 1. května 2024 nebo dříve, pokud bude sběr dat pro maximálně 50 účastníků dokončen před 1. květnem 2024.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Tchaj-wan
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou r/r iNHL
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, když jim byl poprvé podán copanlisib pro iNHL.
- Pacienti, kteří budou dostávat copanlisib nebo dostávali alespoň jednu dávku copanlisibu po 1. listopadu 2019
- Pacienti nebo jejich zákonný zástupce nebo zástupce souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu nebo vzdání se informovaného souhlasu uděleného místní IRB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastnili globální klinické studie copanlisibu před schválením na místním trhu
- Pacienti, kteří se účastní intervenční studie během období sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
r/r Pacienti iNHL: Léčba copanlisibem
Údaje o pacientech, kteří dostali alespoň jednu dávku copanlisibu před 1. květnem 2022, budou zahrnuty pro průběžnou analýzu. Veškerý sběr dat ze studie skončí ve 2. čtvrtletí 2024 nebo po dokončení sběru dat pro maximálně 50 zapsaných pacientů, kdykoli nastane dříve. Analýza podskupin: r/r iNHL Pacienti: Copanlisib léčba 2. linie Analýza podskupin: r/r iNHL Pacienti: Copanlisib léčba 3. linie |
Copanlisib k léčbě relapsu/refrakterního (r/r) indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkové režimy
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Léčebné režimy kopanlisibu včetně důvodů přerušení užívání kopanlisibu v rámci cyklu a vysazení, je-li k dispozici, budou shrnuty do seznamu a uvedeny jako počet a procento, pokud je to vhodné.
|
Přibližně do 27 měsíců
|
|
Délka léčby
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Léčebné režimy kopanlisibu včetně důvodů přerušení užívání kopanlisibu v rámci cyklu a vysazení, je-li k dispozici, budou shrnuty do seznamu a uvedeny jako počet a procento, pokud je to vhodné.
|
Přibližně do 27 měsíců
|
|
Počet léčebných cyklů
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Léčebné režimy kopanlisibu včetně důvodů přerušení užívání kopanlisibu v rámci cyklu a vysazení, je-li k dispozici, budou shrnuty do seznamu a uvedeny jako počet a procento, pokud je to vhodné. Za léčebný cyklus budou považovány tři intravenózní infuze dávkování kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby). |
Přibližně do 27 měsíců
|
|
Důvody přerušení
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Léčebné režimy kopanlisibu včetně důvodů přerušení užívání kopanlisibu v rámci cyklu a vysazení, je-li k dispozici, budou shrnuty do seznamu a uvedeny jako počet a procento, pokud je to vhodné.
|
Přibližně do 27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ann Arbor fázi první diagnózy iNHL
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Přibližně do 27 měsíců
|
|
|
Předchozí léčebné režimy
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Předchozí léčebné režimy od první diagnózy iNHL do zahájení copanlisibu, včetně doby trvání od první diagnózy iNHL do první dávky copanlisibu, POD (tj. POD > 24 nebo POD ≤ 24) po první linii protinádorové terapie pro iNHL a trvání od poslední PD do první dávky copanlisibu.
|
Přibližně do 27 měsíců
|
|
Typ léčebné odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Typ léčebné odpovědi [kompletní odpověď (CR)/kompletní odpověď nedefinovaná (CRu)/částečná odpověď (PR)] na základě posouzení lékařů podle místního standardu.
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
|
Stav progrese po první dávce kopanlisibu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
|
Největší změna velikosti cílové léze podle posouzení lékařů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Přibližně do 27 měsíců
|
|
|
Změna laboratorních údajů, včetně hodnot hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
Od výchozího stavu do konce každého léčebného cyklu copanlisibu (tři intravenózní infuze kopanlisibu v 28denním přerušovaném léčebném schématu (tj. 3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby) budou považovány za léčebný cyklus)
|
|
|
Následné terapeutické možnosti léčby iNHL po vysazení copanlisibu
Časové okno: Přibližně do 27 měsíců
|
Přibližně do 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .