Badanie, aby dowiedzieć się więcej o schematach leczenia kopanlizybem u osób z powolnym chłoniakiem nieziarniczym, rodzajem raka, który rośnie i rozprzestrzenia się powoli oraz rozwija się w układzie limfatycznym (część układu odpornościowego) na Tajwanie w rzeczywistych warunkach
Copanlisib u pacjentów z powolnym chłoniakiem nieziarniczym: rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne na Tajwanie
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pochodzące od osób z Tajwanu z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym, które będą otrzymywać copanlizyb.
Indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL) jest typem nowotworu, który rośnie i rozprzestrzenia się powoli i zaczyna się w układzie limfatycznym, który jest częścią układu odpornościowego organizmu i atakuje rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami. W iNHL białe krwinki rosną nieprawidłowo i mogą tworzyć narośla (guzy) w całym ciele. iNHL ma tendencję do nawrotu po leczeniu (nawrót) i może przestać reagować na leczenie (staje się oporny). Chociaż choroba zwykle rozwija się powoli, z czasem może stać się bardziej agresywna. iNHL składa się z wielu podtypów i naukowcy już wiedzą, że Tajwańczycy często mają inny podtyp iNHL i gorszą przeżywalność niż ludzie w większości krajów zachodnich. Ponadto niewiele jest informacji na temat skuteczności leku copanlisib u Azjatów z iNHL.
Badany lek copanlisib działa poprzez blokowanie białek PI3K i zapobieganie wzrostowi i przeżywaniu komórek nowotworowych. Copanlisib jest już dostępny w Stanach Zjednoczonych i na Tajwanie i został zatwierdzony do przepisywania pacjentom przez lekarzy.
National Authority for Health na Tajwanie wydał przyspieszoną rejestrację copanlisibu ze względu na nowy mechanizm działania tego leku oraz na podstawie wyników poprzedniego badania, w którym uczestnicy z iNHL otrzymywali leczenie copanlisibem. Jednak to poprzednie badanie obejmowało tylko niewielką liczbę Azjatów i żadnego Tajwańczyka.
Głównym celem tego badania jest poznanie schematów leczenia kopanlizybem od Tajwańczyków, którzy zdecydowali się wraz z lekarzem na rozpoczęcie leczenia kopanlizybem z powodu iNHL.
W tym celu badacze zbiorą następujące dane:
- podawanych dawek copanlizybu
- daty podania leczenia
- jak długo stosowano leczenie copanlisibem
- liczba okresów leczenia zwanych również cyklami (jeden cykl to 3 zabiegi dożylne w ciągu 3 z 4 tygodni)
- terminy i przyczyny przerwania leczenia copanlisibem
- terminy i przyczyny przerwania leczenia copanlisibem. Ponadto naukowcy przyjrzą się również, jak dobrze działa copanlisib u tych osób.
Nie ma obowiązkowych wizyt w ośrodku badawczym. Uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie z ustaleniami ze swoimi lekarzami. Dane zostaną zebrane z kart medycznych uczestników z iNHL, którzy otrzymają copanlisib lub co najmniej jedną dawkę copanlisibu po 01-11-2019. Zbieranie danych obejmie okres od daty pierwszego rozpoznania iNHL do 01-05-2024 lub wcześniej, jeśli gromadzenie danych maksymalnie 50 uczestników zostanie zakończone przed 01-05-2024.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem r/r iNHL
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymali pierwszą dawkę kopanlizybu z powodu iNHL.
- Pacjenci, którzy otrzymają copanlisib lub co najmniej jedną dawkę copanlisibu po 1 listopada 2019 r.
- Pacjenci lub ich opiekun prawny lub przedstawiciel wyrażają zgodę na pisemną świadomą zgodę lub rezygnację ze świadomej zgody wyrażoną przez lokalny IRB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w globalnym badaniu klinicznym dotyczącym kopanlizybu przed dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku
- Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu interwencyjnym w okresie zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
r/r Pacjenci z NHL: Leczenie kopanlizybem
Dane dotyczące pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę kopanlizybu przed 1 maja 2022 r. zostaną włączone do analizy tymczasowej. Zbieranie danych do wszystkich badań zakończy się w drugim kwartale 2024 r. lub po zakończeniu gromadzenia danych maksymalnie 50 włączonych pacjentów, jeśli nastąpi to wcześniej. Analiza podgrup: r/r iNHL Pacjenci: Copanlisib 2. rzutu leczenia Analiza podgrup: r/r iNHL Pacjenci: Copanlisib 3. rzutu leczenia |
Copanlisib w leczeniu nawrotowego/opornego (r/r) chłoniaka nieziarniczego o łagodnym przebiegu (iNHL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schematy dawkowania
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Schematy leczenia kopanlizybem, w tym przyczyny przerwania leczenia kopanlizybem w ramach cyklu i przerwania leczenia, jeśli są dostępne, zostaną podsumowane w postaci listy i przedstawione w liczbie i procentach, jeśli dotyczy.
|
Około 27 miesiąca
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Schematy leczenia kopanlizybem, w tym przyczyny przerwania leczenia kopanlizybem w ramach cyklu i przerwania leczenia, jeśli są dostępne, zostaną podsumowane w postaci listy i przedstawione w liczbie i procentach, jeśli dotyczy.
|
Około 27 miesiąca
|
|
Liczba cykli leczenia
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Schematy leczenia kopanlizybem, w tym przyczyny przerwania leczenia kopanlizybem w ramach cyklu i przerwania leczenia, jeśli są dostępne, zostaną podsumowane w postaci listy i przedstawione w liczbie i procentach, jeśli dotyczy. Trzy infuzje dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia. |
Około 27 miesiąca
|
|
Przyczyny przerwań
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Schematy leczenia kopanlizybem, w tym przyczyny przerwania leczenia kopanlizybem w ramach cyklu i przerwania leczenia, jeśli są dostępne, zostaną podsumowane w postaci listy i przedstawione w liczbie i procentach, jeśli dotyczy.
|
Około 27 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ann Arbor etap pierwszej diagnozy iNHL
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Około 27 miesiąca
|
|
|
Poprzednie schematy leczenia
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Wcześniejsze schematy leczenia od pierwszego rozpoznania iNHL do rozpoczęcia leczenia kopanlizybem, w tym czas od pierwszego rozpoznania iNHL do pierwszej dawki kopanlizybu, POD (tj. POD > 24 lub POD ≤ 24) po leczeniu przeciwnowotworowym pierwszego rzutu dla iNHL oraz czas trwania od ostatniej PD do pierwszej dawki copanlizybu.
|
Około 27 miesiąca
|
|
Rodzaj odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Rodzaj odpowiedzi na leczenie [odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź całkowita nieokreślona (CRu)/odpowiedź częściowa (PR)] na podstawie oceny lekarzy zgodnie z lokalnymi standardami.
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
|
Status progresji po pierwszej dawce copanlizybu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
|
Największa zmiana docelowej wielkości zmiany oceniana przez lekarzy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Około 27 miesiąca
|
|
|
Zmiana danych laboratoryjnych, w tym wartości hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
Od punktu początkowego do końca każdego cyklu leczenia kopanlizybem (trzy wlewy dożylne dawki kopanlizybu w 28-dniowym przerywanym schemacie leczenia (tj. 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) będą uważane za cykl leczenia)
|
|
|
Kolejne opcje terapeutyczne leczenia iNHL po odstawieniu copanlizybu
Ramy czasowe: Około 27 miesiąca
|
Około 27 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .