ストレスと睡眠の研究
2024年4月2日 更新者：University of Florida
大学生のストレスと睡眠を改善するための非薬理学的介入
健康な大学生を対象としたこの被験者間の縦断的なパイロット研究は、ストレスと睡眠を改善する可能性のある 2 つの新規で補完的な介入、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) とモバイル マインドフルネス介入の受容性と予備的な結果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 学部生（18～30歳）
- スマートフォンを所有している必要があります
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 診断された重度の神経疾患 (例: 脳卒中、発作歴)、神経学的影響に関連する病状 (例: 心臓、腎臓病）、自己免疫疾患、重度の精神疾患（統合失調症など）
- 妊娠
- -脳手術、腫瘍、頭蓋内金属埋め込み、ペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイスの履歴
- 電気神経刺激に対する副作用の既往
- 処方された睡眠薬および/または向精神薬
- 過去 2 か月以内の違法薬物または処方薬の乱用 (マリファナまたはアルコールの乱用が 2 週間を超える場合は、対象として認められます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tvNS + マインドフルネス
経皮的迷走神経刺激と行動: マインドフルネス
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経皮迷走神経刺激
Brightmind モバイル マインドフルネス アプリケーション
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偽コンパレータ：シャム + マインドフルネス
偽の経皮的迷走神経刺激と行動: マインドフルネス
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Brightmind モバイル マインドフルネス アプリケーション
偽の経皮的迷走神経刺激
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスのみ
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Brightmind モバイル マインドフルネス アプリケーション
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アクティブコンパレータ：コントロール
モバイル デバイス経由で配信される管理番号パズル タスク
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モバイル デバイス経由で配信される管理番号パズル タスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性尺度 (AIM) を使用した参加者の受容性の自己報告によって評価された、tVNS とマインドフルネス介入の組み合わせの受容性
時間枠：2 週目に tVNS + マインドフルネス グループおよびシャム + マインドフルネス グループで評価
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AIM (Weiner et al., 2017) は、参加者が介入が受け入れられるとどの程度信じているかを測定する簡単な 4 項目の尺度です。
各項目の回答スケールは 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの範囲です。
4 つの項目からの回答を平均して 1 ～ 5 の範囲の合計スコアを算出し、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
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2 週目に tVNS + マインドフルネス グループおよびシャム + マインドフルネス グループで評価
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に関する参加者の自己報告によって評価された睡眠の質
時間枠：介入段階の終了時（第 4 週）に評価
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PSQI (Buysse et al., 1989) には 19 の自己評価項目が含まれており、これらを組み合わせて 7 つの要素スコアが形成され、それぞれの範囲は 0 ～ 3 ポイントです。
各コンポーネントについて、スコア 0 は困難がないことを示し、スコア 3 は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つの「グローバル」スコアが得られます (0 = 最高の睡眠の質、21 = 最低の睡眠の質)。
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介入段階の終了時（第 4 週）に評価
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知覚ストレススケール（PSS）に関する参加者の自己報告によって評価された知覚ストレス
時間枠：介入段階の終了時（第 4 週）に評価
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PSS (Cohen et al., 1994) は、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを測定する 10 項目のアンケートです。
特に、回答者がどの程度予測不可能で制御不能で過負荷な生活を送っているかを評価します。
参加者は各項目を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁に感じる) のスケールで評価し、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 (0 = 最も少ないストレスと感じられる、40 = 最も感じられるストレス) となります。
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介入段階の終了時（第 4 週）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Bottari, M.S.、University of Florida
- 主任研究者：Liva LaMontagne, Dr. Psych.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。