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Studio sullo stress e sul sonno

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida

Interventi non farmacologici per migliorare lo stress e il sonno tra gli studenti universitari

Questo studio pilota longitudinale tra soggetti su studenti universitari sani mira a esplorare l'accettabilità e i risultati preliminari di due interventi nuovi e complementari che possono migliorare lo stress e il sonno: la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) e un intervento di consapevolezza mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario (età 18-30)
  • Deve possedere uno smartphone
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche principali, comprese malattie neurologiche gravi diagnosticate (ad es. ictus, anamnesi di convulsioni), condizioni mediche associate a effetti neurologici (ad es. cuore, malattie renali), disturbi autoimmuni e gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia)
  • Gravidanza
  • Storia di chirurgia cerebrale, tumore, impianto di metallo intracranico, pacemaker o altri dispositivi impiantati
  • Storia di reazione avversa alla stimolazione nervosa elettrica
  • Sonniferi prescritti e/o farmaci psicotropi
  • Abuso di droghe illecite o soggette a prescrizione negli ultimi due mesi (l'abuso di marijuana o alcol > 2 settimane sarà accettabile per l'inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tVNS + consapevolezza
Stimolazione del nervo vago transcutaneo più comportamentale: consapevolezza
Dispositivo: TVNS
stimolazione del nervo vago transcutaneo
Comportamentale: Consapevolezza
Applicazione di consapevolezza mobile Brightmind
Comparatore fittizio: Finzione + consapevolezza
Sham stimolazione del nervo vago transcutaneo più comportamentale: consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
Applicazione di consapevolezza mobile Brightmind
Dispositivo: falso TVNS
finta stimolazione del nervo vago transcutaneo
Comparatore attivo: Solo consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
Applicazione di consapevolezza mobile Brightmind
Comparatore attivo: Controllo
Controlla l'attività del puzzle del numero fornita tramite dispositivo mobile
Altro: Puzzle numerico
Controlla l'attività del puzzle del numero fornita tramite dispositivo mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento combinato tVNS + consapevolezza come valutato dal partecipante Autovalutazione dell'accettabilità utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Valutato nei gruppi tVNS + consapevolezza e nei gruppi sham + consapevolezza alla settimana 2
L’AIM (Weiner et al., 2017) è una breve scala composta da 4 elementi che misura il grado in cui i partecipanti ritengono che un intervento sia accettabile. La scala di risposta per ciascun item va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media delle risposte dei 4 elementi per ottenere punteggi totali compresi tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Valutato nei gruppi tVNS + consapevolezza e nei gruppi sham + consapevolezza alla settimana 2
Qualità del sonno valutata dall'autovalutazione dei partecipanti sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)
Il PSQI (Buysse et al., 1989) contiene 19 elementi di autovalutazione che vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo compreso tra 0 e 3 punti. Per ogni componente, un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a 3 indica una difficoltà grave. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 = migliore qualità del sonno, 21 = qualità del sonno più scarsa).
Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)
Stress percepito valutato dall'autovalutazione del partecipante sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)
Il PSS (Cohen et al., 1994) è un questionario composto da 10 item che misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti. In particolare, misura quanto gli intervistati trovino la loro vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) e i punteggi totali vanno da 0 a 40 (0 = stress meno percepito, 40 = stress più percepito).
Valutato al termine della fase di intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
  • Investigatore principale: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202101724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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