Étude sur le stress et le sommeil
2 avril 2024 mis à jour par: University of Florida
Interventions non pharmacologiques pour améliorer le stress et le sommeil chez les étudiants du collégial
Cette étude pilote longitudinale inter-sujets menée auprès d'étudiants en bonne santé vise à explorer l'acceptabilité et les résultats préliminaires de deux interventions nouvelles et complémentaires susceptibles d'améliorer le stress et le sommeil : la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) et une intervention mobile de pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- University of Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant de premier cycle (18-30 ans)
- Doit posséder un smartphone
- Doit savoir lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladies médicales majeures, y compris maladies neurologiques graves diagnostiquées (par exemple, accident vasculaire cérébral, antécédents de convulsions), conditions médicales associées à des effets neurologiques (par exemple, cardiaque, maladie rénale), maladies auto-immunes et maladies psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie)
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie cérébrale, tumeur, implantation de métal intracrânien, stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs implantés
- Antécédents de réaction indésirable à la stimulation nerveuse électrique
- Somnifères et/ou médicaments psychotropes prescrits
- Abus de drogues illicites ou sur ordonnance au cours des deux derniers mois (abus de marijuana ou d'alcool> 2 semaines seront acceptables pour l'inclusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tVNS + pleine conscience
Stimulation transcutanée du nerf vague plus comportementale : pleine conscience
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stimulation transcutanée du nerf vague
Application mobile de pleine conscience Brightmind
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Comparateur factice: Faux + pleine conscience
Stimulation transcutanée simulée du nerf vague plus comportementale : pleine conscience
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Application mobile de pleine conscience Brightmind
simulation de stimulation transcutanée du nerf vague
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Comparateur actif: Pleine conscience uniquement
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Application mobile de pleine conscience Brightmind
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Comparateur actif: Contrôle
Tâche de puzzle de numéro de contrôle livrée via un appareil mobile
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Tâche de puzzle de numéro de contrôle livrée via un appareil mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention combinée tVNS + pleine conscience telle qu'évaluée par l'auto-évaluation de l'acceptabilité du participant à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Évalué dans les groupes tVNS + pleine conscience et les groupes simulés + pleine conscience à la semaine 2
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L'AIM (Weiner et al., 2017) est une brève échelle de 4 éléments mesurant le degré auquel les participants croient qu'une intervention est acceptable.
L’échelle de réponse pour chaque item va de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Les réponses aux 4 éléments sont moyennées pour donner des scores totaux allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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Évalué dans les groupes tVNS + pleine conscience et les groupes simulés + pleine conscience à la semaine 2
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Qualité du sommeil telle qu'évaluée par l'auto-évaluation des participants sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évalué à la fin de la phase d’intervention (semaine 4)
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Le PSQI (Buysse et al., 1989) contient 19 items auto-évalués qui sont combinés pour former sept scores composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Pour chaque composante, un score de 0 indique une absence de difficulté, tandis qu’un score de 3 indique une difficulté grave.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une plage de 0 à 21 points (0 = meilleure qualité de sommeil, 21 = qualité de sommeil la plus mauvaise).
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Évalué à la fin de la phase d’intervention (semaine 4)
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Stress perçu tel qu'évalué par l'auto-évaluation du participant sur l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Évalué à la fin de la phase d’intervention (semaine 4)
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Le PSS (Cohen et al., 1994) est un questionnaire en 10 items mesurant dans quelle mesure les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes.
En particulier, il évalue à quel point les personnes interrogées trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent), et les scores totaux vont de 0 à 40 (0 = stress le moins perçu, 40 = stress le plus perçu).
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Évalué à la fin de la phase d’intervention (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Chercheur principal: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202101724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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