Исследование стресса и сна
2 апреля 2024 г. обновлено: University of Florida
Немедикаментозные вмешательства для улучшения сна и стресса у студентов колледжей
Это междисциплинарное продольное пилотное исследование с участием здоровых студентов колледжей направлено на изучение приемлемости и предварительных результатов двух новых и взаимодополняющих вмешательств, которые могут улучшить стресс и сон: чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) и мобильное вмешательство осознанности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Студент бакалавриата (18-30 лет)
- Должен иметь смартфон
- Должен уметь читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Основные медицинские заболевания, включая диагностированные тяжелые неврологические заболевания (например, инсульт, эпилептические припадки в анамнезе), медицинские состояния, связанные с неврологическими последствиями (например, болезни сердца, почек), аутоиммунные заболевания и тяжелые психические заболевания (например, шизофрения)
- Беременность
- История хирургии головного мозга, опухоли, внутричерепной имплантации металла, кардиостимуляторов или других имплантированных устройств
- Неблагоприятная реакция на электрическую стимуляцию нерва в анамнезе.
- Назначенные снотворные препараты и/или психотропные препараты
- Злоупотребление незаконными или отпускаемыми по рецепту наркотиками в течение последних двух месяцев (злоупотребление марихуаной или алкоголем более чем за 2 недели будет приемлемо для включения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВНС + внимательность
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва плюс поведение: внимательность
|
чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Мобильное приложение для осознанности Brightmind
|
|
Фальшивый компаратор: Притворство + внимательность
Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва плюс поведенческое: внимательность
|
Мобильное приложение для осознанности Brightmind
имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
|
|
Активный компаратор: Только внимательность
|
Мобильное приложение для осознанности Brightmind
|
|
Активный компаратор: Контроль
Задача-головоломка с контрольным числом, доставляемая через мобильное устройство
|
Задача-головоломка с контрольным числом, доставляемая через мобильное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость комбинированного вмешательства tVNS + осознанность по оценке участника, самостоятельного отчета о приемлемости с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Оценивается в группах tVNS + внимательность и группах имитации + осознанность на 2 неделе.
|
AIM (Weiner et al., 2017) представляет собой краткую шкалу из 4 пунктов, измеряющую степень, в которой участники считают вмешательство приемлемым.
Шкала ответов по каждому пункту варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы по 4 вопросам усредняются, чтобы получить общие баллы в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Оценивается в группах tVNS + внимательность и группах имитации + осознанность на 2 неделе.
|
|
Качество сна по оценке участников по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценка проводится в конце фазы вмешательства (4-я неделя)
|
PSQI (Buysse et al., 1989) содержит 19 пунктов самооценки, которые объединены в семь компонентных баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Для каждого компонента оценка 0 означает отсутствие затруднений, а оценка 3 — серьезную трудность.
Затем семь оценок компонентов суммируются, чтобы получить одну «глобальную» оценку в диапазоне от 0 до 21 балла (0 = лучшее качество сна, 21 = худшее качество сна).
|
Оценка проводится в конце фазы вмешательства (4-я неделя)
|
|
Воспринимаемый стресс по оценке участника по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценка проводится в конце фазы вмешательства (4-я неделя)
|
PSS (Cohen et al., 1994) представляет собой опросник из 10 пунктов, измеряющий степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
В частности, он измеряет, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь.
Участники оценивают каждый пункт по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), а общая сумма баллов варьируется от 0 до 40 (0 = наименее воспринимаемый стресс, 40 = наиболее воспринимаемый стресс).
|
Оценка проводится в конце фазы вмешательства (4-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Главный следователь: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202101724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .