Onderzoek naar stress en slaap
2 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Niet-farmacologische interventies om stress en slaap bij studenten te verbeteren
Deze longitudinale pilootstudie tussen proefpersonen bij gezonde studenten heeft tot doel de aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten te onderzoeken van twee nieuwe en complementaire interventies die stress en slaap kunnen verbeteren: transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) en een mobiele mindfulness-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gegradueerde student (leeftijd 18-30)
- Moet een smartphone hebben
- Moet Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder gediagnosticeerde ernstige neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen), medische aandoeningen die verband houden met neurologische effecten (bijv. hart-, nierziekte), auto-immuunziekten en ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie)
- Zwangerschap
- Geschiedenis van hersenchirurgie, tumor, intracraniële metaalimplantatie, pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten
- Geschiedenis van bijwerkingen op elektrische zenuwstimulatie
- Voorgeschreven slaapmedicatie en/of psychotrope medicatie
- Illegaal of voorgeschreven drugsmisbruik in de afgelopen twee maanden (marihuana of alcoholmisbruik >2 weken uit is acceptabel voor opname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVNS + opmerkzaamheid
Transcutane nervus vagusstimulatie plus gedrag: mindfulness
|
transcutane nervus vagus stimulatie
Brightmind mobiele mindfulness-applicatie
|
|
Sham-vergelijker: Schijn + opmerkzaamheid
Sham transcutane nervus vagus stimulatie plus gedrag: mindfulness
|
Brightmind mobiele mindfulness-applicatie
sham transcutane nervus vagus stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Alleen mindfulness
|
Brightmind mobiele mindfulness-applicatie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle nummer puzzeltaak afgeleverd via mobiel apparaat
|
Controle nummer puzzeltaak afgeleverd via mobiel apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de gecombineerde tvns- en mindfulness-interventie zoals beoordeeld door de deelnemer Zelfrapportage van aanvaardbaarheid met behulp van de maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie (AIM)
Tijdsspanne: Beoordeeld in de tVNS + mindfulnessgroepen en sham + mindfulnessgroepen in week 2
|
De AIM (Weiner et al., 2017) is een korte schaal van vier items die de mate meet waarin deelnemers menen dat een interventie acceptabel is.
De antwoordschaal voor elk item varieert van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De antwoorden op de vier items worden gemiddeld om totale scores op te leveren variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Beoordeeld in de tVNS + mindfulnessgroepen en sham + mindfulnessgroepen in week 2
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door het zelfrapport van de deelnemer op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventiefase (week 4)
|
De PSQI (Buysse et al., 1989) bevat 19 zelfbeoordeelde items die worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik hebben van 0-3 punten.
Voor elk onderdeel betekent een score van 0 dat er geen problemen zijn, terwijl een score van 3 duidt op ernstige problemen.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één ‘algemene’ score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten (0 = beste slaapkwaliteit, 21 = slechtste slaapkwaliteit).
|
Beoordeeld aan het einde van de interventiefase (week 4)
|
|
Ervaren stress zoals beoordeeld door de deelnemer Zelfrapportage op de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventiefase (week 4)
|
De PSS (Cohen et al., 1994) is een vragenlijst met tien items die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
In het bijzonder wordt gemeten hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven ervaren.
Deelnemers beoordelen elk item op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), en de totale scores variëren van 0-40 (0 = minst waargenomen stress, 40 = meest waargenomen stress).
|
Beoordeeld aan het einde van de interventiefase (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202101724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .