Stress- und Schlafstudie
2. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Nicht-pharmakologische Interventionen zur Verbesserung von Stress und Schlaf bei College-Studenten
Diese Längsschnitt-Pilotstudie zwischen Probanden mit gesunden College-Studenten zielt darauf ab, die Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse von zwei neuartigen und komplementären Interventionen zu untersuchen, die Stress und Schlaf verbessern können: transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und eine mobile Achtsamkeitsintervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelor-Student (Alter 18-30)
- Muss ein Smartphone besitzen
- Muss Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Erkrankungen einschließlich diagnostizierter schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Anfallsanamnese), Erkrankungen im Zusammenhang mit neurologischen Wirkungen (z. Herz-, Nierenerkrankungen), Autoimmunerkrankungen und schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Tumoren, intrakraniellen Metallimplantationen, Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf elektrische Nervenstimulation
- Verschriebene Schlafmittel und/oder Psychopharmaka
- Missbrauch illegaler oder verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb der letzten zwei Monate (Marihuana- oder Alkoholmissbrauch > 2 Wochen später wird für die Aufnahme akzeptiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tVNS + Achtsamkeit
Transkutane Vagusnervstimulation plus Verhalten: Achtsamkeit
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Transkutane Vagusnervstimulation
Brightmind mobile Achtsamkeitsanwendung
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Schein-Komparator: Schein + Achtsamkeit
Sham transkutane Vagusnervstimulation plus Verhalten: Achtsamkeit
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Brightmind mobile Achtsamkeitsanwendung
Scheintranskutane Vagusnervstimulation
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Aktiver Komparator: Nur Achtsamkeit
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Brightmind mobile Achtsamkeitsanwendung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Steuernummer-Puzzle-Aufgabe, die über ein mobiles Gerät bereitgestellt wird
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Steuernummer-Puzzle-Aufgabe, die über ein mobiles Gerät bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der kombinierten tVNS- und Achtsamkeitsintervention, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die Akzeptanz mithilfe der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Bewertet in den tVNS + Achtsamkeitsgruppen und Schein + Achtsamkeitsgruppen in Woche 2
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Das AIM (Weiner et al., 2017) ist eine kurze 4-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem die Teilnehmer glauben, dass eine Intervention akzeptabel ist.
Die Antwortskala für jedes Item reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Antworten auf die 4 Punkte werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Punkte auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
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Bewertet in den tVNS + Achtsamkeitsgruppen und Schein + Achtsamkeitsgruppen in Woche 2
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Schlafqualität, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Interventionsphase (Woche 4)
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Der PSQI (Buysse et al., 1989) enthält 19 selbstbewertete Items, die zu sieben Komponentenscores kombiniert werden, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben.
Für jede Komponente bedeutet ein Wert von 0 keine Schwierigkeit, während ein Wert von 3 eine schwere Schwierigkeit anzeigt.
Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten (0 = beste Schlafqualität, 21 = schlechteste Schlafqualität).
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Bewertet am Ende der Interventionsphase (Woche 4)
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Wahrgenommener Stress, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Interventionsphase (Woche 4)
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Der PSS (Cohen et al., 1994) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Grad misst, in dem Situationen im Leben eines Menschen als stressig eingeschätzt werden.
Insbesondere wird gemessen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 (0 = am wenigsten wahrgenommener Stress, 40 = am meisten wahrgenommener Stress).
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Bewertet am Ende der Interventionsphase (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Hauptermittler: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202101724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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