Estudio de Estrés y Sueño
2 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Intervenciones no farmacológicas para mejorar el estrés y el sueño entre estudiantes universitarios
Este estudio piloto longitudinal entre sujetos en estudiantes universitarios sanos tiene como objetivo explorar la aceptabilidad y los resultados preliminares de dos intervenciones novedosas y complementarias que pueden mejorar el estrés y el sueño: la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) y una intervención de atención plena móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de pregrado (edades 18-30)
- Debe poseer un teléfono inteligente
- Debe poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades neurológicas graves diagnosticadas (p. ej., accidente cerebrovascular, historial de convulsiones), afecciones médicas asociadas con efectos neurológicos (p. ej., enfermedades cardíacas, renales), trastornos autoinmunitarios y enfermedades psiquiátricas graves (p. ej., esquizofrenia)
- El embarazo
- Antecedentes de cirugía cerebral, tumor, implante de metal intracraneal, marcapasos u otros dispositivos implantados
- Antecedentes de reacción adversa a la estimulación nerviosa eléctrica.
- Medicamentos recetados para dormir y/o medicamentos psicotrópicos
- Abuso de drogas ilícitas o recetadas en los últimos dos meses (abuso de marihuana o alcohol > 2 semanas será aceptable para su inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tVNS + atención plena
Estimulación transcutánea del nervio vago más conductual: atención plena
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estimulación transcutánea del nervio vago
Aplicación móvil de atención plena Brightmind
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Comparador falso: Simulacro + atención plena
Simulación de estimulación transcutánea del nervio vago más conductual: atención plena
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Aplicación móvil de atención plena Brightmind
estimulación del nervio vago transcutánea simulada
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Comparador activo: Solo atención plena
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Aplicación móvil de atención plena Brightmind
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Comparador activo: Control
Tarea de rompecabezas de números de control entregada a través de un dispositivo móvil
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Tarea de rompecabezas de números de control entregada a través de un dispositivo móvil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención combinada tVNS + Mindfulness según la evaluación del autoinforme de aceptabilidad del participante mediante la medida de aceptabilidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Evaluado en los grupos tVNS + mindfulness y en los grupos simulados + mindfulness en la Semana 2
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El AIM (Weiner et al., 2017) es una escala breve de 4 ítems que mide el grado en que los participantes creen que una intervención es aceptable.
La escala de respuesta para cada ítem va del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo).
Las respuestas de los 4 ítems se promedian para obtener puntuaciones totales que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Evaluado en los grupos tVNS + mindfulness y en los grupos simulados + mindfulness en la Semana 2
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Calidad del sueño evaluada por el autoinforme del participante en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la fase de intervención (Semana 4)
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El PSQI (Buysse et al., 1989) contiene 19 ítems autoevaluados que se combinan para formar siete componentes de puntuación, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
Para cada componente, una puntuación de 0 indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de 3 indica dificultad grave.
Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 a 21 puntos (0 = mejor calidad de sueño, 21 = peor calidad de sueño).
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Evaluado al final de la fase de intervención (Semana 4)
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Estrés percibido según lo evaluado por el autoinforme del participante en la Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la fase de intervención (Semana 4)
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El PSS (Cohen et al., 1994) es un cuestionario de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
En particular, mide cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
Los participantes califican cada ítem en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), y las puntuaciones totales varían de 0 a 40 (0 = estrés menos percibido, 40 = estrés más percibido).
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Evaluado al final de la fase de intervención (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Investigador principal: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .