Stressi- ja unitutkimus
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Ei-lääketieteelliset toimenpiteet korkeakouluopiskelijoiden stressin ja unen parantamiseksi
Tämän oppiaineiden välisen, pitkittäisen pilottitutkimuksen terveillä opiskelijoilla pyritään tutkimaan kahden uuden ja toisiaan täydentävän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia, jotka voivat parantaa stressiä ja unta: transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) ja liikkuva mindfulness-interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylioppilas (18-30-vuotiaat)
- Täytyy omistaa älypuhelin
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien diagnosoidut vakavat neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, kohtaushistoria), sairaudet, joihin liittyy neurologisia vaikutuksia (esim. sydän-, munuaissairaudet), autoimmuunisairaudet ja vakavat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia)
- Raskaus
- Aivojen leikkaus, kasvain, kallonsisäinen metalli-istutus, sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet
- Aiempi haittavaikutus sähköiseen hermostimulaatioon
- Määrätyt unilääkkeet ja/tai psykotrooppiset lääkkeet
- Laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö viimeisen kahden kuukauden aikana (marihuanan tai alkoholin väärinkäyttö yli 2 viikon kuluttua hyväksytään sisällytettäväksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tVNS + mindfulness
Transkutaaninen vagushermon stimulaatio sekä käyttäytyminen: mindfulness
|
transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Brightmind mobiili mindfulness-sovellus
|
|
Huijausvertailija: Huijausta + mindfulness
Valheellinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio sekä käyttäytyminen: mindfulness
|
Brightmind mobiili mindfulness-sovellus
näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
|
|
Active Comparator: Vain mindfulness
|
Brightmind mobiili mindfulness-sovellus
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausnumerotehtävä mobiililaitteen kautta toimitettuna
|
Ohjausnumerotehtävä mobiililaitteen kautta toimitettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn tVNS + Mindfulness Intervention hyväksyttävyys osallistujan arvioituna hyväksyttävyydestä käyttämällä interventiotoimia (AIM)
Aikaikkuna: Arvioitu tVNS + mindfulness -ryhmissä ja huijaus + mindfulness -ryhmissä viikolla 2
|
AIM (Weiner et al., 2017) on lyhyt 4-osainen asteikko, joka mittaa, missä määrin osallistujat uskovat interventioon hyväksyttäväksi.
Jokaisen kohdan vastausasteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Neljän kohteen vastauksista lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Arvioitu tVNS + mindfulness -ryhmissä ja huijaus + mindfulness -ryhmissä viikolla 2
|
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) osanottajan omaraportissa arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu interventiovaiheen lopussa (viikko 4)
|
PSQI (Buysse et al., 1989) sisältää 19 itsearvioitua kohdetta, jotka yhdistetään muodostamaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokaisella on vaihteluväli 0-3 pistettä.
Kunkin komponentin pistemäärä 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21 pistettä (0 = paras unen laatu, 21 = huonoin unen laatu).
|
Arvioitu interventiovaiheen lopussa (viikko 4)
|
|
Koettu stressi osallistujan omaraportin arvioituna koetun stressin asteikosta (PSS)
Aikaikkuna: Arvioitu interventiovaiheen lopussa (viikko 4)
|
PSS (Cohen et al., 1994) on 10 kohdan kyselylomake, jossa mitataan, missä määrin elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi.
Erityisesti se mittaa, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-40 (0 = vähiten koettu stressi, 40 = eniten koettu stressi).
|
Arvioitu interventiovaiheen lopussa (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Päätutkija: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .