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Estudo de Estresse e Sono

2 de abril de 2024 atualizado por: University of Florida

Intervenções não farmacológicas para melhorar o estresse e o sono entre estudantes universitários

Este estudo piloto longitudinal entre sujeitos em estudantes universitários saudáveis ​​visa explorar a aceitabilidade e os resultados preliminares de duas intervenções novas e complementares que podem melhorar o estresse e o sono: estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) e uma intervenção de mindfulness móvel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante de graduação (18 a 30 anos)
  • Deve possuir um smartphone
  • Deve ser capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Principais doenças médicas, incluindo doenças neurológicas graves diagnosticadas (por exemplo, acidente vascular cerebral, histórico de convulsões), condições médicas associadas a efeitos neurológicos (por exemplo, coração, doença renal), distúrbios autoimunes e doenças psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia)
  • Gravidez
  • Histórico de cirurgia cerebral, tumor, implante intracraniano de metal, marcapassos ou outros dispositivos implantados
  • História de reação adversa à estimulação elétrica do nervo
  • Medicamentos para dormir prescritos e/ou medicamentos psicotrópicos
  • Abuso de drogas ilícitas ou prescritas nos últimos dois meses (maconha ou abuso de álcool > 2 semanas serão aceitáveis ​​para inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tVNS + atenção plena
Estimulação transcutânea do nervo vago mais comportamental: mindfulness
Dispositivo: tVNS
estimulação transcutânea do nervo vago
Comportamental: Atenção plena
Aplicativo de mindfulness móvel Brightmind
Comparador Falso: Simulação + atenção plena
Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo mais comportamental: mindfulness
Comportamental: Atenção plena
Aplicativo de mindfulness móvel Brightmind
Dispositivo: farsa tVNS
estimulação transcutânea simulada do nervo vago
Comparador Ativo: Atenção plena
Comportamental: Atenção plena
Aplicativo de mindfulness móvel Brightmind
Comparador Ativo: Ao controle
Tarefa de quebra-cabeça de número de controle entregue via dispositivo móvel
Outro: Quebra-cabeça numérico
Tarefa de quebra-cabeça de número de controle entregue via dispositivo móvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção combinada tVNS + Mindfulness conforme avaliada pelo autorrelato de aceitabilidade do participante usando a medida de aceitabilidade de intervenção (AIM)
Prazo: Avaliado nos grupos tVNS + mindfulness e grupos sham + mindfulness na Semana 2
O AIM (Weiner et al., 2017) é uma escala breve de 4 itens que mede o grau em que os participantes acreditam que uma intervenção é aceitável. A escala de resposta para cada item varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As respostas dos 4 itens são calculadas em média para produzir pontuações totais que variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Avaliado nos grupos tVNS + mindfulness e grupos sham + mindfulness na Semana 2
Qualidade do sono avaliada pelo autorrelato do participante no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliado no final da fase de intervenção (Semana 4)
O PSQI (Buysse et al., 1989) contém 19 itens de autoavaliação que são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma das quais varia de 0 a 3 pontos. Para cada componente, uma pontuação 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação 3 indica dificuldade grave. As sete pontuações dos componentes são então somadas para produzir uma pontuação “global”, com uma faixa de 0 a 21 pontos (0 = melhor qualidade de sono, 21 = pior qualidade de sono).
Avaliado no final da fase de intervenção (Semana 4)
Estresse percebido conforme avaliado pelo autorrelato do participante na escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Avaliado no final da fase de intervenção (Semana 4)
O PSS (Cohen et al., 1994) é um questionário de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Em particular, avalia até que ponto os entrevistados consideram as suas vidas imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregadas. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), e a pontuação total varia de 0 a 40 (0 = menor estresse percebido, 40 = maior estresse percebido).
Avaliado no final da fase de intervenção (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
  • Investigador principal: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202101724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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