Stress og søvn undersøgelse
2. april 2024 opdateret af: University of Florida
Ikke-farmakologiske interventioner for at forbedre stress og søvn blandt universitetsstuderende
Denne longitudinelle pilotundersøgelse mellem emner i raske universitetsstuderende har til formål at udforske acceptabiliteten og de foreløbige resultater af to nye og komplementære interventioner, der kan forbedre stress og søvn: transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og en mobil mindfulness-intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bachelorstuderende (18-30 år)
- Skal eje en smartphone
- Skal kunne læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinske sygdomme, herunder diagnosticerede alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. slagtilfælde, anfaldshistorie), medicinske tilstande forbundet med neurologiske virkninger (f.eks. hjerte-, nyresygdomme), autoimmune lidelser og alvorlige psykiatriske sygdomme (f.eks. skizofreni)
- Graviditet
- Anamnese med hjernekirurgi, tumor, intrakraniel metalimplantation, pacemakere eller andre implanterede enheder
- Historie om uønsket reaktion på elektrisk nervestimulation
- Ordineret søvnmedicin og/eller psykotrop medicin
- Ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug inden for de sidste to måneder (marihuana- eller alkoholmisbrug >2 uger ude vil være acceptabelt for inklusion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tVNS + mindfulness
Transkutan vagusnervestimulering plus adfærdsmæssig: opmærksomhed
|
transkutan vagusnervestimulering
Brightmind mobil mindfulness-applikation
|
|
Sham-komparator: Sham + mindfulness
Sham transkutan vagus nervestimulation plus adfærdsmæssig: opmærksomhed
|
Brightmind mobil mindfulness-applikation
simuleret transkutan vagusnervestimulering
|
|
Aktiv komparator: Kun mindfulness
|
Brightmind mobil mindfulness-applikation
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrol nummer puslespil opgave leveret via mobilenhed
|
Kontrol nummer puslespil opgave leveret via mobilenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af den kombinerede tVNS + Mindfulness-intervention som vurderet af deltagerens selvrapport om accept ved brug af acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Vurderet i tVNS + mindfulness grupperne og sham + mindfulness grupperne i uge 2
|
AIM (Weiner et al., 2017) er en kort skala med 4 punkter, der måler i hvilken grad deltagerne mener, at en intervention er acceptabel.
Svarskalaen for hvert punkt går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar fra de 4 punkter er gennemsnittet for at give samlede scorer fra 1-5, hvor højere score indikerer større accept.
|
Vurderet i tVNS + mindfulness grupperne og sham + mindfulness grupperne i uge 2
|
|
Søvnkvalitet som vurderet af deltagerens selvrapport på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vurderet i slutningen af interventionsfasen (uge 4)
|
PSQI (Buysse et al., 1989) indeholder 19 selvvurderede elementer, der er kombineret for at danne syv komponentscore, som hver har et interval fra 0-3 point.
For hver komponent betyder en score på 0 ingen sværhedsgrad, mens en score på 3 indikerer svær sværhedsgrad.
De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give én "global" score med et interval fra 0-21 point (0 = bedste søvnkvalitet, 21 = dårligst søvnkvalitet).
|
Vurderet i slutningen af interventionsfasen (uge 4)
|
|
Opfattet stress vurderet af deltagerens selvrapport på den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Vurderet i slutningen af interventionsfasen (uge 4)
|
PSS (Cohen et al., 1994) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Det måler især, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv.
Deltagerne vurderer hvert punkt på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), og de samlede scorer varierer fra 0-40 (0 = mindst opfattet stress, 40 = mest opfattet stress).
|
Vurderet i slutningen af interventionsfasen (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Ledende efterforsker: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202101724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .