Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress- og søvnstudie

2. april 2024 oppdatert av: University of Florida

Ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre stress og søvn blant studenter

Denne mellomfags, longitudinelle pilotstudien hos friske studenter har som mål å utforske akseptabiliteten og de foreløpige resultatene av to nye og komplementære intervensjoner som kan forbedre stress og søvn: transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og en mobil oppmerksomhetsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student (18-30 år)
  • Må eie en smarttelefon
  • Må kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større medisinske sykdommer inkludert diagnostiserte alvorlige nevrologiske sykdommer (f.eks. hjerneslag, anfallshistorie), medisinske tilstander assosiert med nevrologiske effekter (f.eks. hjerte-, nyresykdom), autoimmune lidelser og alvorlige psykiatriske sykdommer (f.eks. schizofreni)
  • Svangerskap
  • Anamnese med hjernekirurgi, svulst, intrakraniell metallimplantasjon, pacemakere eller andre implanterte enheter
  • Historie med uønsket reaksjon på elektrisk nervestimulering
  • Foreskrevet søvnmedisin og/eller psykotrope medisiner
  • Misbruk av ulovlig eller reseptbelagte stoffer i løpet av de siste to månedene (marihuana- eller alkoholmisbruk >2 uker ut vil være akseptabelt for inkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tVNS + mindfulness
Transkutan vagusnervestimulering pluss atferdsmessig: oppmerksomhet
Enhet: tVNS
transkutan vagusnervestimulering
Atferdsmessig: Tankefullhet
Brightmind mobil mindfulness-applikasjon
Sham-komparator: Sham + mindfulness
Sham transkutan vagusnervestimulering pluss atferdsmessig: oppmerksomhet
Atferdsmessig: Tankefullhet
Brightmind mobil mindfulness-applikasjon
Enhet: sham tVNS
falsk transkutan vagusnervestimulering
Aktiv komparator: Kun mindfulness
Atferdsmessig: Tankefullhet
Brightmind mobil mindfulness-applikasjon
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollnummeroppgave levert via mobilenhet
Annen: Antall puslespill
Kontrollnummeroppgave levert via mobilenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten av den kombinerte tVNS + Mindfulness-intervensjonen som vurderes av deltakerens egenrapport om aksept ved bruk av akseptabiliteten for intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Vurdert i tVNS + mindfulness-gruppene og sham + mindfulness-gruppene i uke 2
AIM (Weiner et al., 2017) er en kort skala med 4 elementer som måler i hvilken grad deltakerne mener en intervensjon er akseptabel. Svarskalaen for hvert punkt går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Svarene fra de 4 elementene beregnes i gjennomsnitt for å gi totalskårer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
Vurdert i tVNS + mindfulness-gruppene og sham + mindfulness-gruppene i uke 2
Søvnkvalitet som vurdert av deltakerens egenrapport på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av intervensjonsfasen (uke 4)
PSQI (Buysse et al., 1989) inneholder 19 selvvurderte elementer som er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har et område fra 0-3 poeng. For hver komponent indikerer en poengsum på 0 ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentskårene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med et område fra 0-21 poeng (0 = beste søvnkvalitet, 21 = dårligst søvnkvalitet).
Vurderes ved slutten av intervensjonsfasen (uke 4)
Opplevd stress vurdert av deltakerens egenrapport på skalaen for oppfattet stress (PSS)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av intervensjonsfasen (uke 4)
PSS (Cohen et al., 1994) er et 10-elements spørreskjema som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Spesielt måler den hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Deltakerne vurderer hvert element på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), og totalskårene varierer fra 0-40 (0 = minst opplevd stress, 40 = mest opplevd stress).
Vurderes ved slutten av intervensjonsfasen (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
  • Hovedetterforsker: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202101724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på tVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere