Studium stresu a spánku
2. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Nefarmakologické intervence ke zlepšení stresu a spánku mezi vysokoškolskými studenty
Tato mezipředmětová, longitudinální pilotní studie u zdravých vysokoškolských studentů má za cíl prozkoumat přijatelnost a předběžné výsledky dvou nových a komplementárních intervencí, které mohou zlepšit stres a spánek: transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) a intervence mobilní všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolský student (18–30 let)
- Musí vlastnit smartphone
- Musí umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní onemocnění včetně diagnostikovaných závažných neurologických onemocnění (např. mrtvice, záchvaty v anamnéze), zdravotní stavy spojené s neurologickými účinky (např. onemocnění srdce, ledvin), autoimunitní poruchy a závažná psychiatrická onemocnění (například schizofrenie)
- Těhotenství
- Historie operace mozku, nádoru, intrakraniální kovové implantace, kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení
- Nežádoucí reakce na elektrickou nervovou stimulaci v anamnéze
- Předepsané léky na spaní a/nebo psychotropní léky
- Zneužívání nezákonných drog nebo drog na předpis během posledních dvou měsíců (pro zahrnutí bude přijatelné zneužívání marihuany nebo alkoholu > 2 týdny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tVNS + všímavost
Transkutánní stimulace nervu vagus plus behaviorální: všímavost
|
transkutánní stimulace nervu vagus
Mobilní aplikace všímavosti Brightmind
|
|
Falešný srovnávač: Sham + všímavost
Falešná transkutánní stimulace nervu vagus plus behaviorální: všímavost
|
Mobilní aplikace všímavosti Brightmind
falešná transkutánní stimulace nervu vagus
|
|
Aktivní komparátor: Pouze všímavost
|
Mobilní aplikace všímavosti Brightmind
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní úkol puzzle čísla doručený přes mobilní zařízení
|
Kontrolní úkol puzzle čísla doručený přes mobilní zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost kombinované intervence tVNS + všímavost podle posouzení účastníkem Self-report o přijatelnosti pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Posouzeno ve skupinách tVNS + všímavost a předstírané + všímavé skupiny v týdnu 2
|
AIM (Weiner et al., 2017) je stručná 4-položková škála měřící míru, do jaké se účastníci domnívají, že intervence je přijatelná.
Škála odpovědí pro každou položku se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Odpovědi ze 4 položek jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
|
Posouzeno ve skupinách tVNS + všímavost a předstírané + všímavé skupiny v týdnu 2
|
|
Kvalita spánku podle vlastního hodnocení účastníka o Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Posouzeno na konci intervenční fáze (4. týden)
|
PSQI (Buysse et al., 1989) obsahuje 19 položek s vlastním hodnocením, které jsou kombinovány do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah od 0 do 3 bodů.
Pro každou komponentu znamená skóre 0 žádnou obtížnost, zatímco skóre 3 znamená vážnou obtížnost.
Poté se sečte sedm složkových skóre, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem od 0 do 21 bodů (0 = nejlepší kvalita spánku, 21 = nejhorší kvalita spánku).
|
Posouzeno na konci intervenční fáze (4. týden)
|
|
Vnímaný stres podle vlastního hodnocení účastníka na škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Posouzeno na konci intervenční fáze (4. týden)
|
PSS (Cohen et al., 1994) je 10položkový dotazník, který měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Zejména posuzuje, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti svůj život vnímají.
Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 (0 = nejméně vnímaný stres, 40 = nejvíce vnímaný stres).
|
Posouzeno na konci intervenční fáze (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202101724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .