Badanie stresu i snu
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Niefarmakologiczne interwencje poprawiające stres i sen wśród studentów
To międzyobiektowe, podłużne badanie pilotażowe na zdrowych studentach college'u ma na celu zbadanie akceptowalności i wstępnych wyników dwóch nowych i uzupełniających się interwencji, które mogą poprawić stres i sen: przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) i mobilnej interwencji uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student studiów licencjackich (w wieku 18-30 lat)
- Musi posiadać smartfon
- Musi umieć czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby medyczne, w tym zdiagnozowane ciężkie choroby neurologiczne (np. udar, napady padaczkowe w wywiadzie), schorzenia związane z objawami neurologicznymi (np. choroby serca, nerek), zaburzenia autoimmunologiczne i ciężkie choroby psychiczne (np. schizofrenia)
- Ciąża
- Historia operacji mózgu, guza, wewnątrzczaszkowej implantacji metalu, rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń
- Historia niepożądanych reakcji na elektryczną stymulację nerwów
- Przepisane leki nasenne i/lub leki psychotropowe
- Nadużywanie narkotyków lub narkotyków na receptę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (marihuana lub nadużywanie alkoholu przez ponad 2 tygodnie będzie dopuszczalne do włączenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tvNS + uważność
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego plus behawioralna: uważność
|
przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Aplikacja mobilna uważności Brightmind
|
|
Pozorny komparator: Szam + uważność
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego plus behawioralna: uważność
|
Aplikacja mobilna uważności Brightmind
pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
|
Aktywny komparator: Tylko uważność
|
Aplikacja mobilna uważności Brightmind
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zadanie układanki z numerem kontrolnym dostarczane za pośrednictwem urządzenia mobilnego
|
Zadanie układanki z numerem kontrolnym dostarczane za pośrednictwem urządzenia mobilnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność kombinowanej interwencji tVNS + uważności według oceny uczestnika Samodzielny raport akceptacji przy użyciu miary akceptowalności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Oceniano w grupach uważności tVNS + i grupach pozorowanych + uważności w tygodniu 2
|
AIM (Weiner i in., 2017) to krótka, składająca się z 4 pozycji skala mierząca stopień, w jakim uczestnicy uważają, że dana interwencja jest akceptowalna.
Skala odpowiedzi dla każdej pozycji waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Odpowiedzi z 4 pozycji są uśredniane, aby uzyskać łączną punktację w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Oceniano w grupach uważności tVNS + i grupach pozorowanych + uważności w tygodniu 2
|
|
Jakość snu oceniana przez uczestnika w raporcie własnym dotyczącym wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec fazy interwencji (tydzień 4)
|
Skala PSQI (Buysse i in., 1989) zawiera 19 elementów samooceny, które łącznie tworzą siedem wyników składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów.
Dla każdego elementu wynik 0 oznacza brak trudności, natomiast wynik 3 oznacza poważne trudności.
Następnie sumuje się siedem ocen składowych, uzyskując jeden wynik „globalny” w zakresie od 0 do 21 punktów (0 = najlepsza jakość snu, 21 = najgorsza jakość snu).
|
Oceniane na koniec fazy interwencji (tydzień 4)
|
|
Postrzegany stres według oceny uczestnika w skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec fazy interwencji (tydzień 4)
|
PSS (Cohen i in., 1994) to 10-punktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
W szczególności mierzy, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów.
Uczestnicy oceniają każdy element w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), a łączna ocena mieści się w przedziale od 0 do 40 (0 = najmniej odczuwany stres, 40 = najbardziej odczuwany stres).
|
Oceniane na koniec fazy interwencji (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Bottari, M.S., University of Florida
- Główny śledczy: Liva LaMontagne, Dr. Psych., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .