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CABGにおけるデクスメデトミジンとケタミンの組み合わせによるデクスメデトミジン単独の血行動態効果

2022年1月28日 更新者:Shumaila rai、Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

心臓手術後の患者におけるデクスメデトミジン単独の血行動態効果とデクスメデトミジンとケタミンの組み合わせの比較:ランダム化比較試験

心臓手術後、多くの心臓血管およびその他の合併症が発生し、死亡率と入院期間が増加する可能性があります。 これらの有害事象を回避するためには周術期の綿密な管理が重要です。 頻脈は、鎮静および鎮痛によって減少させることができるポスト冠動脈バイパス移植(CABG)心筋虚血の主な原因です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

デクスメデトミジンは、非常に特異的なアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 その鎮静効果は、他の薬物とは対照的に、GABAシステムとは独立した中枢神経系(青斑核内)のアルファ2アドレナリン受容体の刺激に起因します。 呼吸ドライブを抑制したり、動脈血酸素飽和度を低下させたりしないため、デクスメデトミジンによる静脈内(IV)持続鎮静は、人工呼吸器のウィーニングと抜管の通常の過程を変えません。 それは、容易な覚醒を可能にする通常の生理学的睡眠に非常に似た、独特の睡眠の脳波パターンを生成します。 デクスメデトミジンには鎮痛効果もあります。 これらすべての特性により、デクスメデトミジンは、集中治療室 (ICU) における共同鎮静管理の第一選択薬となっています。 ケタミンは、N メチル d アスパラギン酸およびシグマ オピオイド受容体と結合して、解離性麻酔、鎮痛、および呼吸または心血管の抑制をほとんどまたはまったく伴わない記憶喪失をもたらす、フェンシクリジンの非バルビツレート誘導体です。 ケタミンは、血行力学的安定性を維持する正の変力作用および血管収縮をもたらす内皮の一酸化窒素産生を阻害します。 デクスメデトミジンは、ケタミン誘発血行動態昇圧反応および精神模倣効果を効果的かつ安全に減衰させることができます。 デクスメデトミジンは、ケタミンに関連する頻脈、高血圧、流涎、および覚醒現象を予防することが期待されています。 ケタミンは、デクスメデトミジンで報告されている徐脈と低血圧を予防する可能性があります。 文献のレビューによると、特に心臓手術後の患者において、ケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせとデクスメデトミジン単独との比較に関する研究はほとんどないことが示されているため、心臓手術後の血行動態効果に関するデクスメデトミジンの役割を確認するには、さらなる研究が必要です。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

40 ~ 60 歳の患者 左心室機能が正常または中程度に損なわれていて、血行力学的に安定している 待機手術を受けた駆出率が 40% を超える 単一血管の CABG 手術

除外基準:

術中の血行動態の不安定性。 -中等度から高度の昇圧剤またはイオノトロープを使用している患者。 駆出率が 40% 未満。 オフポンプ手術. 機械的サポートを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダ
グループ DA: デクスメデトミジンのみが使用される患者に割り当てられます。
グループDAのすべての患者は、デクスメデトミジン1mcg/kg IVボーラスを使用して鎮静され、続いて0.3-0.7mcg/kg/h 人工呼吸中のラムゼイ鎮静スコアを 4 以上に維持するための注入。
実験的:K D
グループKD:ケタミンとデクスメデトミジンを投与されている患者に割り当てられます。
グループDAのすべての患者は、デクスメデトミジン1mcg/kg IVボーラスを使用して鎮静され、続いて0.3-0.7mcg/kg/h 人工呼吸中のラムゼイ鎮静スコアを 4 以上に維持するための注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の安定性
時間枠:06ヶ月

血行動態の安定性: 血圧と心拍数が適切な範囲内にある場合、血行動態が安定していると見なされます。

血圧:MAP>65 mmHg は安定していると見なされます。 心拍数: 80-100 bpm は安定していると見なされます。

06ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Shumaila Rai, FCPS、Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジン単独の臨床試験

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