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Hämodynamische Wirkung von Dexmedetomidin allein mit Dexmedetomidin plus Ketamin-Kombination bei CABG

28. Januar 2022 aktualisiert von: Shumaila rai, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

Vergleich der hämodynamischen Wirkung von Dexmedetomidin allein mit der Dexmedetomidin-plus-Ketamin-Kombination bei Patienten nach Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach einer Herzoperation können viele kardiovaskuläre und andere Komplikationen auftreten, die zu einem Anstieg der Sterblichkeit und der Krankenhausaufenthalte führen. Ein sorgfältiges perioperatives Management ist wichtig, um diese unerwünschten Ereignisse zu vermeiden. Tachykardie ist die Hauptursache für Myokardischämie nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), die durch Sedierung und Analgesie verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Seine sedierende Wirkung resultiert aus der Stimulation von Alpha-2-Adrenorezeptoren im Zentralnervensystem (im Locus coeruleus), unabhängig vom GABA-System im Gegensatz zu anderen Arzneimitteln. Dexmedetomidin hat eine bessere sedierende Wirkung und ähnliche respiratorische und hämodynamische Wirkungen wie Midazolam. Es dämpft weder den Atemantrieb noch verringert es die arterielle Sauerstoffsättigung, so dass die intravenöse (IV) kontinuierliche Sedierung mit Dexmedetomidin den normalen Verlauf der Entwöhnung und Extubation des Beatmungsgeräts nicht verändert. Es erzeugt ein einzigartiges EEG-Schlafmuster, das dem normalen physiologischen Schlaf sehr ähnlich ist und ein leichtes Erwachen ermöglicht. Dexmedetomidin hat auch eine analgetische Wirkung. All diese Eigenschaften machen Dexmedetomidin zu einem Medikament der ersten Wahl für das kooperative Sedierungsmanagement auf der Intensivstation (ICU). Ketamin ist ein Phencyclidin-Nonbarbiturat-Derivat, das an N-Methyl-d-Aspartat- und Sigma-Opioidrezeptoren bindet, um eine dissoziative Anästhesie, Analgesie und Amnesie mit geringer oder keiner Atemdepression oder kardiovaskulären Depression zu erzeugen. Ketamin hemmt die endotheliale Stickoxidproduktion, was zu einer positiven inotropen Wirkung und Vasokonstriktion führt, wodurch die hämodynamische Stabilität erhalten bleibt. Dexmedetomidin kann die durch Ketamin induzierte hämodynamische pressorische Reaktion und die psychomimetischen Wirkungen wirksam und sicher abschwächen. Es wurde erwartet, dass Dexmedetomidin die mit Ketamin verbundenen Tachykardie-, Bluthochdruck-, Speichelfluss- und Emergenz-Phänomene verhindert. Ketamin kann Bradykardie und Hypotonie vorbeugen, über die bei Dexmedetomidin berichtet wurde. Die Durchsicht der Literatur hat gezeigt, dass es nur sehr wenige Studien zum Vergleich der Kombination von Ketamin und Dexmedetomidin mit Dexmedetomidin allein gibt, insbesondere bei Patienten nach Herzoperationen, und daher sind weitere Studien erforderlich, um die Rolle von Dexmedetomidin in Bezug auf die hämodynamischen Wirkungen nach Herzoperationen zu ermitteln .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren Hämodynamisch stabil mit normaler oder mäßig eingeschränkter linksventrikulärer Funktion Ejektionsfraktion > 40 %, die sich einer elektiven Operation einer CABG-Operation eines einzelnen Gefäßes unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

Hämodynamische Instabilität intraoperativ. Patienten mit mäßigen bis hohen Vasopressoren oder Ionotropen. Ejektionsfraktion weniger als 40 %. Off-Pump-Chirurgie. Patient auf mechanischen Stützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DA
Gruppe DA: wird Patienten zugeordnet, bei denen Dexmedetomidin allein angewendet wird.
Alle Patienten in Gruppe DA werden mit Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV Bolus, gefolgt von 0,3–0,7 mcg/kg/h, sediert Infusion zur Aufrechterhaltung des Ramsay-Sedierungs-Scores ≥4 während der assistierten Beatmung.
Experimental: KD
Gruppe KD: wird Patienten zugeordnet, die Ketamin plus Dexmedetomidin erhalten.
Alle Patienten in Gruppe DA werden mit Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV Bolus, gefolgt von 0,3–0,7 mcg/kg/h, sediert Infusion zur Aufrechterhaltung des Ramsay-Sedierungs-Scores ≥4 während der assistierten Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 06 Monate

Hämodynamische Stabilität: Wenn Blutdruck und Herzfrequenz in angemessenen Grenzen liegen, gilt es als hämodynamisch stabil.

Blutdruck: MAP > 65 mmhg gilt als stabil. Herzfrequenz: 80-100 bpm gilt als stabil.

06 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Shumaila Rai, FCPS, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin allein

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