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Effetto emodinamico della sola dexmedetomidina con la combinazione di dexmedetomidina più ketamina nel CABG

28 gennaio 2022 aggiornato da: Shumaila rai, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

Confronto dell'effetto emodinamico della dexmedetomidina da sola con la combinazione di dexmedetomidina più ketamina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

Nel post cardiochirurgia possono verificarsi molte complicazioni cardiovascolari e di altro tipo che portano ad un aumento della mortalità e delle degenze ospedaliere. Una meticolosa gestione perioperatoria è importante per evitare questi eventi avversi. La tachicardia è la causa principale dell'ischemia miocardica post bypass coronarico (CABG) che può essere ridotta dalla sedazione e dall'analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista altamente specifico dei recettori alfa 2 adrenorecettori. Il suo effetto sedativo deriva dalla stimolazione degli adrenorecettori alfa 2 nel sistema nervoso centrale (nel locus coeruleus) indipendentemente dal sistema GABA contrariamente ad altri farmaci. La dexmedetomidina ha un migliore effetto sedativo e effetti respiratori ed emodinamici simili al midazolam. Non deprime il drive respiratorio né diminuisce la saturazione di ossigeno arterioso, quindi la sedazione continua per via endovenosa (IV) con dexmedetomidina non modifica il normale decorso dello svezzamento dal ventilatore e dell'estubazione. Produce un modello di sonno EEG unico che ricorda da vicino quello del normale sonno fisiologico che consente un facile risveglio. La dexmedetomidina ha anche un effetto analgesico. Tutte queste proprietà fanno della dexmedetomidina un farmaco di prima linea per la gestione cooperativa della sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU). La ketamina è un derivato della fenciclidina non barbiturico che si lega ai recettori N metil d aspartato e sigma oppioidi per produrre anestesia dissociativa, analgesia e amnesia con poca o nessuna depressione respiratoria o cardiovascolare. La ketamina inibisce la produzione endoteliale di ossido nitrico portando ad un'azione inotropa positiva e vasocostrizione che preserva la stabilità emodinamica. La dexmedetomidina può attenuare in modo efficace e sicuro la risposta pressoria emodinamica indotta dalla ketamina e gli effetti psicomimetici. La dexmedetomidina dovrebbe prevenire la tachicardia, l'ipertensione, la salivazione e i fenomeni di emergenza associati alla ketamina. La ketamina può prevenire la bradicardia e l'ipotensione che sono state riportate con dexmedetomidina. La revisione della letteratura ha dimostrato che sono presenti pochissimi studi sul confronto della combinazione di ketamina e dexmedetomidina con la sola dexmedetomidina, specialmente nei pazienti post cardiochirurgici e pertanto sono necessari ulteriori studi per accertare il ruolo della dexmedetomidina in termini di effetti emodinamici dopo cardiochirurgia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni Emodinamicamente stabili con funzione ventricolare sinistra normale o moderatamente compromessa Frazione di eiezione >40% sottoposti a chirurgia elettiva Intervento di CABG per singolo vaso

Criteri di esclusione:

Instabilità emodinamica intraoperatoria. Pazienti che assumono vasopressori o ionotropi da moderati ad alti. Frazione di eiezione inferiore al 40%. Chirurgia fuori pompa. Paziente su supporti meccanici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D.A
Gruppo DA: verrà assegnato ai pazienti in cui verrà utilizzata la sola dexmedetomidina.
Tutti i pazienti del gruppo DA saranno sedati utilizzando dexmedetomidina 1 mcg/kg in bolo ev, seguita da 0,3-0,7 mcg/kg/h infusione per mantenere il punteggio di sedazione Ramsay ≥4 durante la ventilazione assistita.
Sperimentale: KD
Gruppo KD: sarà assegnato ai pazienti che ricevono ketamina più dexmedetomidina.
Tutti i pazienti del gruppo DA saranno sedati utilizzando dexmedetomidina 1 mcg/kg in bolo ev, seguita da 0,3-0,7 mcg/kg/h infusione per mantenere il punteggio di sedazione Ramsay ≥4 durante la ventilazione assistita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 06 mesi

Stabilità emodinamica: se la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca rientrano nei limiti appropriati, sarà considerata emodinamicamente stabile.

Pressione sanguigna: MAP>65 mmhg è considerata stabile. Frequenza cardiaca: 80-100 bpm è considerata stabile.

06 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Shumaila Rai, FCPS, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

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