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Efecto hemodinámico de la dexmedetomidina sola con la combinación de dexmedetomidina más ketamina en CABG

28 de enero de 2022 actualizado por: Shumaila rai, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

Comparación del efecto hemodinámico de la dexmedetomidina sola con la combinación de dexmedetomidina más ketamina en pacientes posquirúrgicos cardíacos: un ensayo controlado aleatorio

En la postcirugía cardíaca, pueden ocurrir muchas complicaciones cardiovasculares y de otro tipo que conducen a un aumento de la mortalidad y de las estancias hospitalarias. El manejo perioperatorio meticuloso es importante para evitar estos eventos adversos. La taquicardia es la causa principal de la isquemia miocárdica posterior al injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), que puede reducirse mediante sedación y analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente específico. Su efecto sedante resulta de la estimulación de los adrenorreceptores alfa 2 en el sistema nervioso central (en el locus coeruleus) independiente del sistema GABA, contrario a otras drogas. La dexmedetomidina tiene un mejor efecto sedante y efectos respiratorios y hemodinámicos similares al midazolam. No deprime el impulso respiratorio ni disminuye la saturación de oxígeno arterial, por lo que la sedación continua intravenosa (IV) con dexmedetomidina no cambia el curso normal de destete y extubación del ventilador. Produce un patrón EEG único de sueño que se parece mucho al sueño fisiológico normal que permite un despertar fácil. La dexmedetomidina también tiene efecto analgésico. Todas estas propiedades hacen de la dexmedetomidina un fármaco de primera línea para el manejo cooperativo de la sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La ketamina es un derivado no barbitúrico de la fenciclidina que se une a los receptores opioides N-metil-d-aspartato y sigma para producir anestesia disociativa, analgesia y amnesia con poca o ninguna depresión respiratoria o cardiovascular. La ketamina inhibe la producción de óxido nítrico endotelial, lo que conduce a una acción inotrópica positiva y vasoconstricción que preserva la estabilidad hemodinámica. La dexmedetomidina puede atenuar de forma eficaz y segura la respuesta presora hemodinámica inducida por la ketamina y los efectos psicomiméticos. Se espera que la dexmedetomidina prevenga los fenómenos de taquicardia, hipertensión, salivación y emergencia asociados con la ketamina. La ketamina puede prevenir la bradicardia y la hipotensión que se han informado con la dexmedetomidina. La revisión de la literatura ha demostrado que existen muy pocos estudios sobre la comparación de la combinación de ketamina y dexmedetomidina con dexmedetomidina sola, especialmente en pacientes poscirugía cardíaca y, por lo tanto, se requieren más estudios para determinar el papel de la dexmedetomidina en términos de efectos hemodinámicos después de la cirugía cardíaca. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 40-60 años Hemodinámicamente estables con función ventricular izquierda normal o moderadamente alterada Fracción de eyección > 40% que se sometieron a cirugía electiva Cirugía CABG de vaso único

Criterio de exclusión:

Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria. Pacientes con vasopresores o ionotropos de moderados a altos. Fracción de eyección inferior al 40%. Cirugía sin bomba. Paciente sobre soportes mecánicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AD
Grupo DA: se asignará a los pacientes en los que se utilizará dexmedetomidina sola.
Todos los pacientes del grupo DA serán sedados con dexmedetomidina 1 mcg/kg en bolo IV, seguido de 0,3-0,7 mcg/kg/h infusión para mantener la puntuación de sedación de Ramsay ≥4 durante la ventilación asistida.
Experimental: KD
Grupo KD: se asignará a los pacientes que reciban ketamina más dexmedetomidina.
Todos los pacientes del grupo DA serán sedados con dexmedetomidina 1 mcg/kg en bolo IV, seguido de 0,3-0,7 mcg/kg/h infusión para mantener la puntuación de sedación de Ramsay ≥4 durante la ventilación asistida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 06 meses

Estabilidad hemodinámica: si la presión arterial y la frecuencia cardíaca se encuentran dentro de los límites adecuados, se considerará hemodinámicamente estable.

Presión arterial: PAM>65 mmhg se considera estable. Frecuencia cardíaca: 80-100 lpm se considera estable.

06 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Shumaila Rai, FCPS, Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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