中等度のCOVID-19の入院患者におけるCodivirの第IIa相無作為化プラセボ対照臨床研究
2024年10月1日 更新者：Code Pharma
これは、COVID-19 の症状が中等度の入院中の成人 130 人を対象に、Codivir 医薬品の安全性を評価し、予備的な有効性データを収集するための二重盲検、多施設共同、多国籍研究です。
COVID-19 の症状 (発熱、咳、筋肉痛、嗅覚や味覚の変化) は、登録前 7 日以内に発症している必要があります。
治療は病院で開始され、参加者は医学的判断に従って退院し、自宅で7日目まで治療を続け、28日目まで追跡されます.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
適格な入院中の参加者が研究に募集され、標準的なケア治療を受けるだけでなく、20 mg SCの用量で1日2回、7日間投与されるCodivirまたはプラセボも受けます。 現場の医療スタッフの医学的判断により、患者を 7 日目より前に退院させる必要がある場合、現場調査チームは調査の医療モニターに連絡して指示を受けます。 参加者は、電話で連絡を取り、28 日目までフォローされます。 電話による訪問は、臨床症状を監視し、有害事象と併用薬を収集し、必要に応じて患者に追加の指示を提供するために行われます。
経過が良好であれば、7 日目まで自宅で治療を継続し、1 日 2 回看護師の家庭訪問を受けて Codivir を投与し、バイタル サインを収集します。 参加者は、遠隔医療によって28日目まで追跡されます。 医師は定期的に彼らに電話して、臨床的進展を監視し、有害事象、併用薬を収集し、参加者に指示します. 好ましくない進化の場合、参加者は入院したまま適切なケアを受けます。 治験責任医師は、参加者の健康と幸福を考慮して、治験薬を継続するかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Centro、ブラジル、13015-240
- 募集
- Casa de Saude
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コンタクト：
- Florentino Cardoso, Dr.
- 電話番号：55 11 98906-2010
- メール：florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
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Barretos/SP/BRA
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Paulo Prata、Barretos/SP/BRA、ブラジル、147844-000
- 募集
- Hospital de Amor
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コンタクト：
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- 電話番号：55 17 3321-6637
- メール：cesarms.research@gmail.com
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コンタクト：
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
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Belo Horizonte/MG/BRA
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Prado、Belo Horizonte/MG/BRA、ブラジル、30.110-063
- 募集
- Infection Control
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コンタクト：
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- 電話番号：55 31 98791-3777
- メール：cstarling@task.com.br
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コンタクト：
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
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Volta Redonda/RJ/BRA
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Casa de Pedra、Volta Redonda/RJ/BRA、ブラジル、27253-003
- 募集
- Instituto Lóbus
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コンタクト：
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- 電話番号：55 21 98122-7376
- メール：vicente.junior@unimedvr.com.br
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コンタクト：
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
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Vila Martina、Volta Redonda/RJ/BRA、ブラジル、13271-130
- 募集
- A2Z Clinical
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コンタクト：
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- 電話番号：55 11 99109-0445
- メール：rsdiaz@catg.com.br
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コンタクト：
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 男性か女性
- RT-PCR検査で確認されたSARS-CoV-2感染
中程度の入院中の COVID-19 (以下の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つ):
- -臨床評価中の下気道疾患の証拠（咳、発熱、呼吸困難）または画像（X線）
- 室内空気中の酸素飽和度 (SpO2) < 93%
- 毎分 30 回未満の呼吸
- 血行動態代償不全の兆候なし
- 出産可能年齢の女性における妊娠の欠如
- プロトコルの要件を理解し、遵守する能力
- 参加の同意
- -ICF署名以来、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法（コンドーム、IUD、経口避妊薬）を使用することに同意する 研究の少なくとも30日後。
除外基準:
- -鼻プロング、鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）または高流量鼻カニューレ（HFNC）以外の酸素補給を受けている患者は、研究への登録が許可されています）。
- -登録の72時間以上前のRT-PCR検査が陽性。
- 登録の7日以上前に発症した症状。
- -過去30日間に臨床調査中の薬物を使用している参加者。
- 体格指数が 19.9 未満または 35 を超える。
- 次のような併存疾患：その他の重篤な感染症、活動性悪性腫瘍、自己免疫疾患、肝臓、腎臓または心不全。研究者の意見では、患者が研究に参加するのを妨げる別の全身性疾患および/または検査室の異常。
- -付随するHIV、HBVまたはHCV感染。
- 妊娠中または授乳中。
- -登録前の4週間の他の感染症に対する予防接種。
- -調査員の意見では、研究に参加するリスクを高める状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コディビル治療
20 mg を 1 日 2 回、皮下 (SC) 注射により 7 日間投与
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治験薬 CODIVIR/プラセボ 20 mg を 1 日 2 回、通院 Day0 ～ Day6 に皮下投与（合計 7 日間）
他の名前：
Real Time Protein Chain Reaction 技術による鼻咽頭および中咽頭サンプル中のウイルス RNA の検出。
抗 SARS-CoV-2 抗体の投薬のための血液採取。
全血球数、尿素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、糖化ヘモグロビン、アルカリホスファターゼ (FA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビンおよび画分 ( BTF)、総タンパク質および画分 (PTF)、脂質プロファイル (総コレステロール、画分およびトリグリセリド);凝固図（TP、aPTT）; Dダイマー; C反応性タンパク質; HIV、HBV、HCV 血清学;フェリチン;トロポニン、フィブリノゲン、コアグログラム (TP、aPTT); D-ダイマー、非不妊女性の妊娠検査。
完全な身体検査による主任研究者または助手による評価
他の名前：
NEWS-2スコアによる参加者の評価。
世界保健機関のスコアによる参加者の評価。
主任研究者または助手による評価
患者の状態と回答に基づいて研究スタッフが記入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
プラセボを皮下 (SC) 注射で 1 日 2 回、7 日間投与
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治験薬 CODIVIR/プラセボ 20 mg を 1 日 2 回、通院 Day0 ～ Day6 に皮下投与（合計 7 日間）
他の名前：
Real Time Protein Chain Reaction 技術による鼻咽頭および中咽頭サンプル中のウイルス RNA の検出。
抗 SARS-CoV-2 抗体の投薬のための血液採取。
全血球数、尿素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、グルコース、糖化ヘモグロビン、アルカリホスファターゼ (FA)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビンおよび画分 ( BTF)、総タンパク質および画分 (PTF)、脂質プロファイル (総コレステロール、画分およびトリグリセリド);凝固図（TP、aPTT）; Dダイマー; C反応性タンパク質; HIV、HBV、HCV 血清学;フェリチン;トロポニン、フィブリノゲン、コアグログラム (TP、aPTT); D-ダイマー、非不妊女性の妊娠検査。
完全な身体検査による主任研究者または助手による評価
他の名前：
NEWS-2スコアによる参加者の評価。
世界保健機関のスコアによる参加者の評価。
主任研究者または助手による評価
患者の状態と回答に基づいて研究スタッフが記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善のための世界保健機関の順序尺度の変更
時間枠：28日まで
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プラセボと比較した、治療群の臨床的改善に関する世界保健機関の順序尺度の変化。スケールの最小スコア - 0 および最大スコア - 8。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した治療群のCOVID-19関連症状スコア（7、14、21、28日目に測定）の変化）。
時間枠：28日まで
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各症状は、次の回答オプションとスコア値を使用して個別にスコア付けされます。項目 1 ～ 10: なし = 0。軽度 = 1;中程度 = 2;項目 11 および 12: まったくない = 0。 1-2 回 = 1; 3-4 回 = 2; ５回以上＝３項目１３、１４：いつもと変わらない嗅覚・味覚＝０。嗅覚・味覚が普段より少ない＝１；嗅覚/味覚がない = 2. スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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28日まで
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有害事象
時間枠：28日まで
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プラセボと比較した治療群における治験薬に関連する有害事象の発生率と重症度
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28日まで
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RT-PCR ウイルス量
時間枠：28日まで
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プラセボと比較した、治療群における RT-PCR ウイルス量の減少までの時間
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28日まで
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IgM & IgG 抗 SARS-CoV-2
時間枠：28日まで
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プラセボと比較した治療群における IgM および IgG 抗 SARS-CoV-2 の進化
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月30日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-21-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。