Vaiheen IIa satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen Codivir-tutkimus sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Code Pharma
Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Codivir-lääkevalmisteen turvallisuutta ja kerätään alustavia tehotietoja 130 sairaalahoidossa olevasta aikuisesta, joilla on kohtalaisia COVID-19-oireita.
COVID-19-oireiden (kuume, yskä, lihaskipu ja haju- tai makumuutokset) tulee alkaa 7 päivää ennen ilmoittautumista.
Hoito aloitetaan sairaalassa, osallistujat kotiutetaan lääkärin päätöksen mukaisesti ja hoitoa jatketaan päivään 7 asti kotona ja seurantaa päivään 28 saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Covidir-injektiot
- Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen PCR SARS-CoV-2
- Diagnostinen testi: IgM- ja IgG-annostus
- Diagnostinen testi: Seulonta Verikokeet
- Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
- Muut: NEWS-2 tulos
- Muut: WHO:n pisteet
- Muut: Lääkärintarkastus
- Muut: COVID-19:ään liittyvien oireiden arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
kelvolliset sairaalahoidossa olevat osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen, ja he saavat tavanomaisia hoitomuotoja sekä Codivir- tai lumelääkettä, joita annetaan 20 mg:n annoksena SC kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jos potilas tulee paikan päällä olevan lääkintähenkilöstön lääketieteellisen päätöksen mukaan päästää vapaaksi ennen päivää 7, paikan päällä oleva tutkimusryhmä ottaa yhteyttä tutkimuksen lääkärin tarkkailijaan saadakseen ohjeet. Osallistujia seurataan puhelimitse 28. päivään asti. Puhelinkäynnillä seurataan kliinisiä oireita, kerätään haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys sekä annetaan potilaalle tarvittaessa lisäohjeita.
Jos he ovat edenneet hyvin, he jatkavat hoitoa päivään 7 asti kotona ja saavat sairaanhoitajan kotikäynnin kahdesti päivässä Codivirin antamiseksi ja elintoimintojen keräämiseksi. Osallistujia seuraa telelääketiede päivään 28 asti. Lääkäri soittaa heille säännöllisesti seuratakseen kliinistä kehitystä, kerätäkseen haittatapahtumia, samanaikaisia lääkkeitä ja opastaakseen osallistujia. Epäsuotuisan kehityksen sattuessa osallistujat pysyvät sairaalahoidossa ja saavat asianmukaista hoitoa. Tutkija päättää, jatketaanko tutkimuslääkitystä, ottaen huomioon osallistujan terveyden ja hyvinvoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Centro, Brasilia, 13015-240
- Rekrytointi
- Casa de Saude
-
Ottaa yhteyttä:
- Florentino Cardoso, Dr.
- Puhelinnumero: 55 11 98906-2010
- Sähköposti: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
-
-
Barretos/SP/BRA
-
Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasilia, 147844-000
- Rekrytointi
- Hospital de Amor
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- Puhelinnumero: 55 17 3321-6637
- Sähköposti: cesarms.research@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
-
-
Belo Horizonte/MG/BRA
-
Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasilia, 30.110-063
- Rekrytointi
- Infection Control
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- Puhelinnumero: 55 31 98791-3777
- Sähköposti: cstarling@task.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
-
-
Volta Redonda/RJ/BRA
-
Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasilia, 27253-003
- Rekrytointi
- Instituto Lóbus
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- Puhelinnumero: 55 21 98122-7376
- Sähköposti: vicente.junior@unimedvr.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
-
Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasilia, 13271-130
- Rekrytointi
- A2Z Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- Puhelinnumero: 55 11 99109-0445
- Sähköposti: rsdiaz@catg.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Mies vai nainen
- Vahvistetun RT-PCR-testin osoittama SARS-CoV-2-infektio
Kohtalainen sairaalahoidossa COVID-19 (vähintään kaksi kolmesta alla olevasta kriteeristä):
- Todisteet alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin (yskä, kuume, hengitysvaikeudet) tai kuvantamisen (röntgenkuvat) aikana
- Happisaturaatio (SpO2) huoneilmassa < 93 %
- <30 hengitystä minuutissa
- Ei merkkejä hemodynaamisesta dekompensaatiosta
- Raskauden puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia
- Suostumus osallistumiseen
- Suostumus vähintään yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (kondomi, kierukka, oraaliset ehkäisyvälineet) käyttöön ICF:n allekirjoituksen jälkeen ja vähintään 30 päivää tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat happilisää paitsi nenäkärkiä, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV) tai korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC), jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
- Positiivinen RT-PCR-testi yli 72 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Oireet alkavat yli 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja käyttää lääkkeitä, jotka ovat kliinisissä tutkimuksissa viimeisen 30 päivän aikana.
- Painoindeksi alle 19,9 tai suurempi kuin 35.
- Liitännäissairaudet, kuten: muut vakavat infektiot, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta; muu systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Samanaikainen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Raskaus tai imetys.
- Rokotus muita infektioita vastaan 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa tila, joka lisää tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Codivir-hoito
20 mg annettuna ihonalaisena (SC) injektiona kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
tutkimustuotteen CODIVIR/Placebo anto 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa ihonalaisesti käyntien yhteydessä päivä 0-päivä 6 (yhteensä 7 päivää)
Muut nimet:
viruksen RNA:n havaitseminen nenänielun ja suunielun näytteistä Real Time Protein Chain Reaction -tekniikalla.
lood kokoelma SARS-CoV-2-vasta-aineiden annostusta varten.
täydellinen verenkuva, urea, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, alkalinen fosfataasi (FA), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiinit ja fraktiot (BTF), kokonaisproteiinit ja -fraktiot (PTF), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, fraktiot ja triglyseridit); koagulogrammi (TP, aPTT); D-dimeeri; C-reaktiivinen proteiini; HIV-, HBV-, HCV-serologia; ferritiini; troponiini, fibrinogeeni, koagulogrammi (TP, aPTT); D-dimeeri, raskaustesti ei-steriileille naisille.
päätutkijan tai apulaislääkärin tekemä arvio täydellisellä fyysisellä tarkastuksella
Muut nimet:
osallistujan arviointi NEWS-2-pisteellä.
osallistujan arvio Maailman terveysjärjestön arvosanalla.
päätutkijan tai apulaislääkärin arvioinnin
tutkimuksen henkilöstön jäsen suorittaa potilaan tilan ja vastausten perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Plaseboa annettiin ihonalaisena (SC) injektiona kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
tutkimustuotteen CODIVIR/Placebo anto 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa ihonalaisesti käyntien yhteydessä päivä 0-päivä 6 (yhteensä 7 päivää)
Muut nimet:
viruksen RNA:n havaitseminen nenänielun ja suunielun näytteistä Real Time Protein Chain Reaction -tekniikalla.
lood kokoelma SARS-CoV-2-vasta-aineiden annostusta varten.
täydellinen verenkuva, urea, kreatiniini, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, kalsium, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, alkalinen fosfataasi (FA), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiinit ja fraktiot (BTF), kokonaisproteiinit ja -fraktiot (PTF), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, fraktiot ja triglyseridit); koagulogrammi (TP, aPTT); D-dimeeri; C-reaktiivinen proteiini; HIV-, HBV-, HCV-serologia; ferritiini; troponiini, fibrinogeeni, koagulogrammi (TP, aPTT); D-dimeeri, raskaustesti ei-steriileille naisille.
päätutkijan tai apulaislääkärin tekemä arvio täydellisellä fyysisellä tarkastuksella
Muut nimet:
osallistujan arviointi NEWS-2-pisteellä.
osallistujan arvio Maailman terveysjärjestön arvosanalla.
päätutkijan tai apulaislääkärin arvioinnin
tutkimuksen henkilöstön jäsen suorittaa potilaan tilan ja vastausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön ordinaalisessa asteikossa kliinisen parantamisen kannalta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
muutos Maailman terveysjärjestön ordinaalisessa asteikossa kliinisen parannuksen osalta hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen. asteikolla min pistemäärä - 0 ja maksimipistemäärä - 8. mitä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COVID-19:ään liittyvien oireiden pistemäärässä (mitattu päivinä 7, 14, 21, 28) hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Jokainen oire pisteytetään yksitellen käyttämällä seuraavia vastausvaihtoehtoja ja pisteytysarvoja: Kohdat 1-10: Ei mitään = 0; lievä = 1; Keskitaso = 2; ja vakava = 3 Kohdat 11 ja 12: Ei ollenkaan = 0; 1-2 kertaa = 1; 3-4 kertaa = 2; 5 kertaa tai useammin = 3 Kohdat 13 ja 14: Haju-/makuaisti sama kuin tavallisesti = 0; Haju-/makuaisti vähemmän kuin tavallisesti = 1; Ei haju-/makuaistia = 2. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
jopa 28 päivää
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tutkimusvalmisteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
|
jopa 28 päivää
|
|
RT-PCR viruskuorma
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Aika laskea RT-PCR-viruskuormitus hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
|
jopa 28 päivää
|
|
IgM & IgG anti-SARS-CoV-2
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
IgM- ja IgG-anti-SARS-CoV-2:n kehitys hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .