Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa s Codivirem u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

1. října 2024 aktualizováno: Code Pharma
Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou, nadnárodní studii, která má vyhodnotit bezpečnost a shromáždit předběžné údaje o účinnosti léčivého přípravku Codivir u 130 hospitalizovaných dospělých se středně závažnými příznaky COVID-19. Příznaky COVID-19 (horečka, kašel, myalgie a změny čichu nebo chuti) se musí objevit do 7 dnů před zařazením. Léčba začne v nemocnici, účastníci budou propuštěni podle lékařského rozhodnutí a pokračují v léčbě až do 7. dne doma a sledováni do 28. dne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

způsobilí hospitalizovaní účastníci budou přijati do studie a budou dostávat standardní léčbu, stejně jako Codivir nebo placebo, které budou podávány v dávce 20 mg SC dvakrát denně po dobu 7 dnů. Pokud lékařský personál na místě rozhodne, měl by být pacient propuštěn před 7. dnem, tým pro studii na místě bude kontaktovat lékaře studie, aby získal pokyny. Účastníci budou do 28. dne sledováni prostřednictvím telefonického kontaktu. Telefonická návštěva bude provedena za účelem sledování klinických příznaků, shromažďování nežádoucích příhod a souběžné medikace a případně poskytnutí dalších pokynů pacientovi.

Pokud postupují dobře, budou pokračovat v léčbě až do 7. dne doma, přičemž sestra bude doma navštěvovat dvakrát denně, aby jim podal Codivir a shromáždil vitální funkce. Účastníky bude až do 28. dne sledovat telemedicína. Lékař jim bude pravidelně volat, aby sledoval klinický vývoj, shromažďoval nežádoucí příhody, souběžnou medikaci a instruoval účastníky. V případě nepříznivého vývoje zůstanou účastníci hospitalizováni a obdrží odpovídající péči. Zkoušející rozhodne, zda bude zkoumaná medikace pokračovat či nikoli, s ohledem na zdraví a pohodu účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brazílie, 147844-000
        • Nábor
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brazílie, 30.110-063
        • Nábor
        • Infection Control
        • Kontakt:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
          • Telefonní číslo: 55 31 98791-3777
          • E-mail: cstarling@task.com.br
        • Kontakt:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brazílie, 27253-003
        • Nábor
        • Instituto Lóbus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brazílie, 13271-130
        • Nábor
        • A2Z Clinical
        • Kontakt:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
          • Telefonní číslo: 55 11 99109-0445
          • E-mail: rsdiaz@catg.com.br
        • Kontakt:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Muž nebo žena
  • Infekce SARS-CoV-2 indikovaná potvrzeným RT-PCR testem

  • Střední hospitalizace COVID-19 (nejméně dvě ze tří kritérií níže):

    • Důkaz onemocnění dolních cest dýchacích během klinického hodnocení (kašel, horečka, potíže s dýcháním) nebo zobrazování (rentgenové snímky)
    • Nasycení kyslíkem (SpO2) ve vzduchu v místnosti < 93 %
    • <30 dechů za minutu
  • Bez známek hemodynamické dekompenzace
  • Absence těhotenství u žen v plodném věku
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Souhlas s účastí
  • Souhlas s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce (kondomy, IUD, perorální antikoncepce) od podpisu ICF a alespoň 30 dní po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávající suplementaci kyslíku s výjimkou nosních hrotů, nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), kterým je povoleno se do studie zařadit.
  • Pozitivní test RT-PCR více než 72 hodin před zápisem.
  • Nástup příznaků více než 7 dní před zařazením.
  • Účastník užívající léky, které jsou v posledních 30 dnech klinicky zkoumány.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 19,9 nebo vyšší než 35.
  • Komorbidity, jako jsou: jiné závažné infekce, aktivní malignity, autoimunitní onemocnění, selhání jater, ledvin nebo srdce; jiné systémové onemocnění a/nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti na studii.
  • Současná infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Očkování proti jakékoli jiné infekci během 4 týdnů před zařazením.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Codivirem
20 mg podávaných subkutánní (SC) injekcí dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Covidirové injekce
podávání hodnoceného přípravku CODIVIR/Placebo v dávce 20 mg dvakrát denně subkutánně při návštěvách Den 0 až Den 6 (celkem 7 dní)
Ostatní jména:
  • Experimentální podávání léků
Diagnostický test: Kvantitativní PCR SARS-CoV-2
detekce virové RNA v nazofaryngeálních a orofaryngeálních vzorcích technikou Real Time Protein Chain Reaction.
Diagnostický test: Dávkování IgM a IgG
odběr vzorků pro dávkování protilátek proti SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Screening Krevní testy
kompletní krevní obraz, močovina, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, vápník, glukóza, glykovaný hemoglobin, alkalická fosfatáza (FA), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkové bilirubiny a frakce (BTF), celkové proteiny a frakce (PTF), lipidový profil (celkový cholesterol, frakce a triglyceridy); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivní protein; sérologie HIV, HBV, HCV; feritin; troponin, fibrinogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, těhotenský test pro nesterilní ženy.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
hodnocení hlavním zkoušejícím nebo pomocným lékařem s kompletním fyzikálním vyšetřením
Ostatní jména:
  • EKG
Jiný: NOVINKY-2 skóre
hodnocení účastníka skóre NEWS-2.
Jiný: Skóre WHO
hodnocení účastníka podle skóre Světové zdravotnické organizace.
Jiný: Vyšetření
hodnocení hlavním zkoušejícím nebo asistentem lékaře
Jiný: Hodnocení příznaků souvisejících s COVID-19
vyplní zaměstnanec studie na základě stavu pacienta a odpovědí.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo podávané v subkutánní (SC) injekci dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Covidirové injekce
podávání hodnoceného přípravku CODIVIR/Placebo v dávce 20 mg dvakrát denně subkutánně při návštěvách Den 0 až Den 6 (celkem 7 dní)
Ostatní jména:
  • Experimentální podávání léků
Diagnostický test: Kvantitativní PCR SARS-CoV-2
detekce virové RNA v nazofaryngeálních a orofaryngeálních vzorcích technikou Real Time Protein Chain Reaction.
Diagnostický test: Dávkování IgM a IgG
odběr vzorků pro dávkování protilátek proti SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Screening Krevní testy
kompletní krevní obraz, močovina, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, vápník, glukóza, glykovaný hemoglobin, alkalická fosfatáza (FA), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkové bilirubiny a frakce (BTF), celkové proteiny a frakce (PTF), lipidový profil (celkový cholesterol, frakce a triglyceridy); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivní protein; sérologie HIV, HBV, HCV; feritin; troponin, fibrinogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, těhotenský test pro nesterilní ženy.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
hodnocení hlavním zkoušejícím nebo pomocným lékařem s kompletním fyzikálním vyšetřením
Ostatní jména:
  • EKG
Jiný: NOVINKY-2 skóre
hodnocení účastníka skóre NEWS-2.
Jiný: Skóre WHO
hodnocení účastníka podle skóre Světové zdravotnické organizace.
Jiný: Vyšetření
hodnocení hlavním zkoušejícím nebo asistentem lékaře
Jiný: Hodnocení příznaků souvisejících s COVID-19
vyplní zaměstnanec studie na základě stavu pacienta a odpovědí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v běžné stupnici Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení
Časové okno: až 28 dní
změna v Ordinal Scale Světové zdravotnické organizace pro klinické zlepšení v léčené skupině ve srovnání s placebem. minimální skóre stupnice - 0 a maximální skóre - 8. čím vyšší skóre znamená horší výsledek
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků souvisejících s COVID-19 (měřeno ve dnech 7, 14, 21, 28) v léčené skupině ve srovnání s placebem).
Časové okno: až 28 dní
Každý symptom je hodnocen individuálně pomocí následujících možností odezvy a hodnot skóre: Položky 1-10: Žádný = 0; Mírné = 1; střední = 2; a Závažné = 3 Položky 11 a 12: Vůbec ne = 0; 1-2 krát = 1; 3-4 krát = 2; 5 nebo vícekrát = 3 Položky 13 a 14: Čich/chuť jako obvykle = 0; Čich/chuť méně než obvykle = 1; Žádný čich/chuť = 2. vyšší skóre znamená horší výsledek
až 28 dní
nežádoucí příhody
Časové okno: až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s hodnoceným přípravkem v léčené skupině ve srovnání s placebem
až 28 dní
RT-PCR virová nálož
Časové okno: až 28 dní
Doba do snížení virové zátěže RT-PCR v léčené skupině ve srovnání s placebem
až 28 dní
IgM a IgG anti-SARS-CoV-2
Časové okno: až 28 dní
Vývoj IgM & IgG anti-SARS-CoV-2 v léčené skupině ve srovnání s placebem
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Code Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit