Estudio clínico aleatorizado controlado con placebo de fase IIa de Codivir en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado
1 de octubre de 2024 actualizado por: Code Pharma
Este es un estudio multinacional, multicéntrico y doble ciego para evaluar la seguridad y recopilar datos preliminares de eficacia del medicamento Codivir en 130 adultos hospitalizados con síntomas moderados de COVID-19.
Los síntomas de COVID-19 (fiebre, tos, mialgia y cambios en el olfato o el gusto) deben aparecer dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
El tratamiento comenzará en el hospital, los participantes serán dados de alta según decisión médica y continuarán el tratamiento hasta el día 7 en casa y seguimiento hasta el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inyecciones covidir
- Prueba de diagnóstico: PCR cuantitativa SARS-CoV-2
- Prueba de diagnóstico: Dosificación de IgM e IgG
- Prueba de diagnóstico: Exámenes de sangre
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
- Otro: Puntuación de NOTICIAS-2
- Otro: Puntaje de la OMS
- Otro: Examen físico
- Otro: Evaluación de síntomas relacionados con COVID-19
Descripción detallada
los participantes hospitalizados elegibles serán reclutados para el estudio y recibirán tratamientos de atención estándar, así como Codivir o placebo, que se administrarán en una dosis de 20 mg SC, dos veces al día, durante 7 días. Si por decisión médica del personal médico en el sitio, el paciente debe ser dado de alta antes del día 7, el equipo de estudio del sitio se comunicará con el monitor médico del estudio para obtener las instrucciones. Los participantes serán seguidos hasta el día 28 a través de contacto telefónico. La visita telefónica se realizará para realizar un seguimiento de los síntomas clínicos, recoger los eventos adversos y la medicación concomitante y proporcionar al paciente instrucciones adicionales, si procede.
Si han evolucionado bien, continuarán el tratamiento hasta el día 7 en casa, recibiendo una visita domiciliaria de una enfermera dos veces al día para administrar Codivir y tomar signos vitales. Los participantes serán seguidos hasta el día 28 por telemedicina. Un médico les llamará periódicamente para seguir la evolución clínica, recoger eventos adversos, medicación concomitante e instruir a los participantes. En caso de evolución desfavorable, los participantes permanecerán hospitalizados recibiendo la atención adecuada. El investigador decidirá si el medicamento en investigación continuará o no, teniendo en cuenta la salud y el bienestar del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Centro, Brasil, 13015-240
- Reclutamiento
- Casa de Saude
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Contacto:
- Florentino Cardoso, Dr.
- Número de teléfono: 55 11 98906-2010
- Correo electrónico: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
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Barretos/SP/BRA
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Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasil, 147844-000
- Reclutamiento
- Hospital de Amor
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Contacto:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- Número de teléfono: 55 17 3321-6637
- Correo electrónico: cesarms.research@gmail.com
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Contacto:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
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Belo Horizonte/MG/BRA
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Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasil, 30.110-063
- Reclutamiento
- Infection Control
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Contacto:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- Número de teléfono: 55 31 98791-3777
- Correo electrónico: cstarling@task.com.br
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Contacto:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
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Volta Redonda/RJ/BRA
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Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasil, 27253-003
- Reclutamiento
- Instituto Lóbus
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Contacto:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- Número de teléfono: 55 21 98122-7376
- Correo electrónico: vicente.junior@unimedvr.com.br
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Contacto:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
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Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasil, 13271-130
- Reclutamiento
- A2Z Clinical
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Contacto:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- Número de teléfono: 55 11 99109-0445
- Correo electrónico: rsdiaz@catg.com.br
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Contacto:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Masculino o femenino
- Infección por SARS-CoV-2 indicada por prueba confirmada de RT-PCR
COVID-19 hospitalizado moderado (al menos dos de los tres criterios a continuación):
- Evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores durante la evaluación clínica (tos, fiebre, dificultad para respirar) o imágenes (radiografías)
- Saturación de oxígeno (SpO2) en aire ambiente < 93 %
- <30 respiraciones por minuto
- Sin signos de descompensación hemodinámica
- Ausencia de embarazo en mujeres en edad fértil
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento para participar
- Consentimiento para usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (condones, DIU, anticonceptivos orales) desde la firma de la ICF y al menos 30 días después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben suplementos de oxígeno, excepto cánulas nasales, ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) o cánula nasal de alto flujo (HFNC) que pueden inscribirse en el estudio).
- Prueba RT-PCR positiva más de 72 horas antes de la inscripción.
- Inicio de los síntomas más de 7 días antes de la inscripción.
- Participante que usa medicamentos que están bajo investigación clínica en los últimos 30 días.
- Índice de masa corporal inferior a 19,9 o superior a 35.
- Comorbilidades tales como: otras infecciones graves, tumores malignos activos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia hepática, renal o cardíaca; otra enfermedad sistémica y/o anomalía de laboratorio, que, a juicio del investigador, impidan la participación del paciente en el estudio.
- Infección concomitante por VIH, VHB o VHC.
- Embarazo o lactancia.
- Vacunación de cualquier otra infección en las 4 semanas previas a la inscripción.
- Cualquier condición que aumente el riesgo de participar en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento codivir
20 mg administrados mediante inyección subcutánea (SC), dos veces al día, durante 7 días
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administración del producto en investigación CODIVIR/Placebo a una dosis de 20 mg dos veces al día por vía subcutánea en las visitas del Día 0 al Día 6 (7 días en total)
Otros nombres:
detección de ARN viral en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas mediante la técnica Real Time Protein Chain Reaction.
Recolección de sangre para dosificación de anticuerpos Anti SARS-CoV-2.
hemograma completo, urea, creatinina, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, hemoglobina glucosilada, fosfatasa alcalina (FA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubinas totales y fracciones (BTF), proteínas totales y fracciones (PTF), perfil lipídico (colesterol total, fracciones y triglicéridos); coagulograma (TP, aPTT); dímero D; Proteína C-reactiva; serología VIH, VHB, VHC; ferritina; troponina, fibrinógeno, coagulograma (TP, aPTT); Dímero D, prueba de embarazo para mujeres no estériles.
valoración por el investigador principal o médico asistente con un examen físico completo
Otros nombres:
evaluación del participante por la puntuación NEWS-2.
evaluación del participante por la puntuación de la Organización Mundial de la Salud.
evaluación por el investigador principal o médico asistente
será completado por el miembro del personal del estudio según el estado del paciente y las respuestas.
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Comparador de placebos: Tratamiento placebo
Placebo administrado en inyección subcutánea (SC), dos veces al día, durante 7 días.
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administración del producto en investigación CODIVIR/Placebo a una dosis de 20 mg dos veces al día por vía subcutánea en las visitas del Día 0 al Día 6 (7 días en total)
Otros nombres:
detección de ARN viral en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas mediante la técnica Real Time Protein Chain Reaction.
Recolección de sangre para dosificación de anticuerpos Anti SARS-CoV-2.
hemograma completo, urea, creatinina, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, calcio, glucosa, hemoglobina glucosilada, fosfatasa alcalina (FA), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubinas totales y fracciones (BTF), proteínas totales y fracciones (PTF), perfil lipídico (colesterol total, fracciones y triglicéridos); coagulograma (TP, aPTT); dímero D; Proteína C-reactiva; serología VIH, VHB, VHC; ferritina; troponina, fibrinógeno, coagulograma (TP, aPTT); Dímero D, prueba de embarazo para mujeres no estériles.
valoración por el investigador principal o médico asistente con un examen físico completo
Otros nombres:
evaluación del participante por la puntuación NEWS-2.
evaluación del participante por la puntuación de la Organización Mundial de la Salud.
evaluación por el investigador principal o médico asistente
será completado por el miembro del personal del estudio según el estado del paciente y las respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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cambio en la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud para la mejoría clínica en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo. la puntuación mínima de la escala - 0 y la puntuación máxima - 8. cuanto más altas sean las puntuaciones, peor será el resultado
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas relacionados con la COVID-19 (medida los días 7, 14, 21, 28) en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo).
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cada síntoma se puntúa individualmente usando las siguientes opciones de respuesta y valores de puntuación: Ítems 1-10: Ninguno = 0; leve = 1; moderado = 2; y Grave = 3 Ítems 11 y 12: Nada = 0; 1-2 veces = 1; 3-4 veces = 2; 5 o más veces = 3 Ítems 13 y 14: Sentido del olfato/gusto igual al habitual = 0; Sentido del olfato/gusto inferior al habitual = 1; Sin sentido del olfato/gusto = 2. A mayor puntuación, peor resultado
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hasta 28 días
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el producto en investigación en el grupo de tratamiento en comparación con Placebo
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hasta 28 días
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Carga viral RT-PCR
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Tiempo para disminuir la carga viral de RT-PCR en el grupo de tratamiento en comparación con Placebo
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hasta 28 días
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IgM e IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Evolución de IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 en el grupo de tratamiento en comparación con Placebo
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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