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Studio clinico randomizzato controllato con placebo di fase IIa su Codivir in pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato

1 ottobre 2024 aggiornato da: Code Pharma
Questo è uno studio in doppio cieco, multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza e raccogliere dati preliminari sull'efficacia del prodotto farmaceutico Codivir in 130 adulti ospedalizzati con sintomi moderati di COVID-19. L'insorgenza dei sintomi di COVID-19 (febbre, tosse, mialgia e alterazioni dell'olfatto o del gusto) deve avvenire entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Il trattamento inizierà in ospedale, i partecipanti verranno dimessi secondo decisione medica e continueranno il trattamento fino al giorno 7 a casa e seguiti fino al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i partecipanti ricoverati idonei saranno reclutati nello studio e riceveranno trattamenti standard di cura così come Codivir o placebo, che saranno somministrati a una dose di 20 mg SC, due volte al giorno, per 7 giorni. Se fino a decisione medica del personale medico del centro, il paziente deve essere dimesso prima del giorno 7, il team dello studio del centro contatterà il monitor medico dello studio per ottenere le istruzioni. I partecipanti saranno seguiti fino al 28° giorno tramite contatto telefonico. La visita telefonica verrà eseguita per monitorare i sintomi clinici, raccogliere eventi avversi e farmaci concomitanti e fornire al paziente ulteriori istruzioni, se pertinenti.

Se sono progrediti bene, continueranno il trattamento fino al giorno 7 a casa, ricevendo la visita domiciliare di un'infermiera due volte al giorno per somministrare il Codivir e raccogliere i segni vitali. I partecipanti saranno seguiti fino al giorno 28 dalla telemedicina. Un medico li chiamerà periodicamente per monitorare l'evoluzione clinica, raccogliere eventi avversi, farmaci concomitanti e istruire i partecipanti. In caso di evoluzione sfavorevole, i partecipanti rimarranno ricoverati in ospedale ricevendo le cure adeguate. L'investigatore deciderà se il farmaco sperimentale continuerà o meno, considerando la salute e il benessere del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasile, 147844-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasile, 30.110-063
        • Reclutamento
        • Infection Control
        • Contatto:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
          • Numero di telefono: 55 31 98791-3777
          • Email: cstarling@task.com.br
        • Contatto:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasile, 27253-003
        • Reclutamento
        • Instituto Lóbus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasile, 13271-130
        • Reclutamento
        • A2Z Clinical
        • Contatto:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
          • Numero di telefono: 55 11 99109-0445
          • Email: rsdiaz@catg.com.br
        • Contatto:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Maschio o femmina
  • Infezione da SARS-CoV-2 indicata dal test RT-PCR confermato

  • COVID-19 ospedalizzato moderato (almeno due dei tre criteri seguenti):

    • Evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica (tosse, febbre, difficoltà respiratorie) o imaging (raggi X)
    • Saturazione di ossigeno (SpO2) nell'aria ambiente < 93%
    • <30 respiri al minuto
  • Nessun segno di scompenso emodinamico
  • Assenza di gravidanza nelle donne in età fertile
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Consenso a partecipare
  • Consenso all'uso di almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (preservativi, IUD, contraccettivi orali) dalla firma dell'ICF e almeno 30 giorni dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono supplementazione di ossigeno ad eccezione di cannule nasali, ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) che possono essere arruolati nello studio).
  • Test RT-PCR positivo più di 72 ore prima dell'arruolamento.
  • Insorgenza dei sintomi più di 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Partecipante che utilizza farmaci sottoposti a indagine clinica negli ultimi 30 giorni.
  • Indice di massa corporea inferiore a 19,9 o superiore a 35.
  • Comorbidità quali: altre gravi infezioni, neoplasie attive, malattie autoimmuni, insufficienza epatica, renale o cardiaca; un'altra malattia sistemica e/o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio.
  • Infezione concomitante da HIV, HBV o HCV.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Vaccinazione per qualsiasi altra infezione nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione che aumenti il ​​rischio di partecipazione allo studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Codivir
20 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea (SC), due volte al giorno, per 7 giorni
Droga: Iniezioni di Covidir
somministrazione del prodotto sperimentale CODIVIR/Placebo alla dose di 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea alle visite Giorno0-Giorno6 (7 giorni totali)
Altri nomi:
  • Somministrazione sperimentale di farmaci
Test diagnostico: PCR quantitativa SARS-CoV-2
rilevazione di RNA virale in campioni nasofaringei e orofaringei mediante la tecnica della Real Time Protein Chain Reaction.
Test diagnostico: Dosaggio IgM e IgG
prelievo del sangue per il dosaggio degli anticorpi Anti SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Esami del sangue di screening
emocromo completo, urea, creatinina, acido urico, sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio, emoglobina glicata, fosfatasi alcalina (FA), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubine totali e frazioni (BTF), proteine ​​e frazioni totali (PTF), profilo lipidico (colesterolo totale, frazioni e trigliceridi); coagulogramma (TP, aPTT); D-dimero; Proteina C-reattiva; sierologia HIV, HBV, HCV; Ferritina; troponina, fibrinogeno, coagulogramma (TP, aPTT); D-dimero, Test di gravidanza per donne non sterili.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
valutazione da parte del ricercatore principale o dell'assistente medico con un esame fisico completo
Altri nomi:
  • ECG
Altro: NEWS-2 punteggio
valutazione del partecipante in base al punteggio NEWS-2.
Altro: Punteggio dell'OMS
valutazione del partecipante in base al punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Altro: Esame fisico
valutazione da parte del ricercatore principale o dell'assistente medico
Altro: Valutazione dei sintomi correlati a COVID-19
sarà completato dal membro del personale dello studio in base allo stato del paziente e alle risposte.
Comparatore placebo: Trattamento con placebo
Placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC), due volte al giorno, per 7 giorni
Droga: Iniezioni di Covidir
somministrazione del prodotto sperimentale CODIVIR/Placebo alla dose di 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea alle visite Giorno0-Giorno6 (7 giorni totali)
Altri nomi:
  • Somministrazione sperimentale di farmaci
Test diagnostico: PCR quantitativa SARS-CoV-2
rilevazione di RNA virale in campioni nasofaringei e orofaringei mediante la tecnica della Real Time Protein Chain Reaction.
Test diagnostico: Dosaggio IgM e IgG
prelievo del sangue per il dosaggio degli anticorpi Anti SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Esami del sangue di screening
emocromo completo, urea, creatinina, acido urico, sodio, potassio, cloruro, calcio, glucosio, emoglobina glicata, fosfatasi alcalina (FA), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubine totali e frazioni (BTF), proteine ​​e frazioni totali (PTF), profilo lipidico (colesterolo totale, frazioni e trigliceridi); coagulogramma (TP, aPTT); D-dimero; Proteina C-reattiva; sierologia HIV, HBV, HCV; Ferritina; troponina, fibrinogeno, coagulogramma (TP, aPTT); D-dimero, Test di gravidanza per donne non sterili.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma
valutazione da parte del ricercatore principale o dell'assistente medico con un esame fisico completo
Altri nomi:
  • ECG
Altro: NEWS-2 punteggio
valutazione del partecipante in base al punteggio NEWS-2.
Altro: Punteggio dell'OMS
valutazione del partecipante in base al punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Altro: Esame fisico
valutazione da parte del ricercatore principale o dell'assistente medico
Altro: Valutazione dei sintomi correlati a COVID-19
sarà completato dal membro del personale dello studio in base allo stato del paziente e alle risposte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
modifica della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico nel gruppo di trattamento rispetto al placebo. il punteggio minimo della scala - 0 e il punteggio massimo - 8. più alti sono i punteggi significano un risultato peggiore
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi correlati a COVID-19 (misurato nei giorni 7, 14, 21, 28) nel gruppo di trattamento rispetto al placebo).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ogni sintomo viene valutato individualmente utilizzando le seguenti opzioni di risposta e valori di punteggio: Item 1-10: Nessuno = 0; Lieve = 1; Moderato = 2; e Grave = 3 Item 11 e 12: Per niente = 0; 1-2 volte = 1; 3-4 volte = 2; 5 o più volte = 3 Item 13 e 14: Senso dell'olfatto/gusto uguale al solito = 0; Senso dell'olfatto/gusto inferiore al solito = 1; Nessun senso dell'olfatto/gusto = 2. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore
fino a 28 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al prodotto sperimentale nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
fino a 28 giorni
Carica virale RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo per ridurre la carica virale RT-PCR nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
fino a 28 giorni
IgM e IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Evoluzione di IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Code Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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