Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie van Codivir bij gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Code Pharma
Dit is een dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek om de veiligheid te evalueren en voorlopige werkzaamheidsgegevens van het geneesmiddel Codivir te verzamelen bij 130 in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met matige COVID-19-symptomen. Symptomen van COVID-19 (koorts, hoesten, spierpijn en veranderingen in reuk of smaak) moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving beginnen. De behandeling begint in het ziekenhuis, de deelnemers worden ontslagen volgens de medische beslissing en zetten de behandeling thuis voort tot dag 7 en worden opgevolgd tot dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in aanmerking komende gehospitaliseerde deelnemers zullen worden aangeworven voor de studie en zullen standaardbehandelingen krijgen, evenals Codivir of placebo, die gedurende 7 dagen tweemaal daags in een dosis van 20 mg SC zullen worden toegediend. Als de medische staf op de locatie tot de medische beslissing overgaat, moet de patiënt vóór dag 7 worden vrijgelaten. Het onderzoeksteam van de locatie zal contact opnemen met de medische monitor van de studie om instructies te krijgen. Deelnemers worden tot de 28e dag gevolgd via telefonisch contact. Het telefonische bezoek zal worden uitgevoerd om de klinische symptomen te monitoren, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie te verzamelen en de patiënt, indien relevant, aanvullende instructies te geven.

Als ze goede vorderingen hebben gemaakt, zullen ze de behandeling tot dag 7 thuis voortzetten, waarbij ze twee keer per dag een verpleegster op huisbezoek krijgen om Codivir toe te dienen en vitale functies te verzamelen. Deelnemers worden tot dag 28 gevolgd door telegeneeskunde. Een arts zal hen periodiek bellen om de klinische evolutie te volgen, bijwerkingen en bijkomende medicatie te verzamelen en de deelnemers te instrueren. In geval van een ongunstige evolutie blijven de deelnemers in het ziekenhuis en krijgen ze de gepaste zorg. De onderzoeker beslist of de onderzoeksmedicatie al dan niet wordt voortgezet, rekening houdend met de gezondheid en het welzijn van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brazilië, 147844-000
        • Werving
        • Hospital de Amor
        • Contact:
        • Contact:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brazilië, 30.110-063
        • Werving
        • Infection Control
        • Contact:
        • Contact:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brazilië, 27253-003
        • Werving
        • Instituto Lóbus
        • Contact:
        • Contact:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brazilië, 13271-130
        • Werving
        • A2Z Clinical
        • Contact:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
          • Telefoonnummer: 55 11 99109-0445
          • E-mail: rsdiaz@catg.com.br
        • Contact:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Man of vrouw
  • SARS-CoV-2-infectie aangegeven door bevestigde RT-PCR-test

  • Matig gehospitaliseerde COVID-19 (ten minste twee van de drie onderstaande criteria):

    • Bewijs van aandoeningen van de onderste luchtwegen tijdens klinische beoordeling (hoesten, koorts, moeite met ademhalen) of beeldvorming (röntgenfoto's)
    • Zuurstofverzadiging (SpO2) in kamerlucht < 93%
    • <30 ademhalingen per minuut
  • Geen tekenen van hemodynamische decompensatie
  • Afwezigheid van zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mogelijkheid om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
  • Toestemming om deel te nemen
  • Toestemming om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (condooms, spiraaltje, orale anticonceptiva) sinds de ICF-handtekening en ten minste 30 dagen na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zuurstofsuppletie krijgen, met uitzondering van neustanden, nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) of high flow neuscanule (HFNC) die in het onderzoek mogen worden opgenomen).
  • Positieve RT-PCR-test meer dan 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
  • Begin van de symptomen meer dan 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Deelnemer gebruikt medicijnen die in de afgelopen 30 dagen klinisch worden onderzocht.
  • Body mass index lager dan 19,9 of hoger dan 35.
  • Comorbiditeiten zoals: andere ernstige infecties, actieve maligniteiten, auto-immuunziekten, lever-, nier- of hartfalen; een andere systemische ziekte en/of laboratoriumafwijking, waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet kan deelnemen aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige HIV-, HBV- of HCV-infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vaccinatie voor elke andere infectie in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek vergroot, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Codivir-behandeling
20 mg toegediend via subcutane (SC) injectie, tweemaal daags, gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Covidir-injecties
toediening van het onderzoeksproduct CODIVIR/Placebo in een dosis van 20 mg tweemaal daags subcutaan bij bezoeken Dag0-Dag6 (in totaal 7 dagen)
Andere namen:
  • Experimentele medicijntoediening
Diagnostische toets: Kwantitatieve PCR SARS-CoV-2
detectie van viraal RNA in nasofaryngeale en orofaryngeale monsters door de Real Time Protein Chain Reaction-techniek.
Diagnostische toets: IgM en IgG-dosering
bloedinzameling voor dosering van Anti SARS-CoV-2 antilichamen.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek screenen
volledig bloedbeeld, ureum, creatinine, urinezuur, natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, geglyceerd hemoglobine, alkalische fosfatase (FA), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totale bilirubines en fracties (BTF), totale eiwitten en fracties (PTF), lipidenprofiel (totale cholesterol, fracties en triglyceriden); coagulogram (TP, aPTT); D-dimeer; C-reactief eiwit; HIV, HBV, HCV-serologie; Ferritine; troponine, fibrinogeen, coagulogram (TP, aPTT); D-dimeer, Zwangerschapstest voor niet-steriele vrouwen.
Diagnostische toets: Elektrocardiogram
waardering door de hoofdonderzoeker of assistent-arts met een volledig lichamelijk onderzoek
Andere namen:
  • ECG
Ander: NIEUWS-2 score
beoordeling van de deelnemer door de NEWS-2 score.
Ander: WHO scoort
beoordeling van de deelnemer aan de hand van de score van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Ander: Fysiek onderzoek
evaluatie door de hoofdonderzoeker of assistent-arts
Ander: Beoordeling van COVID-19-gerelateerde symptomen
zal worden ingevuld door het onderzoekspersoneelslid op basis van de patiëntstatus en antwoorden.
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebo toegediend via subcutane (SC) injectie, tweemaal daags, gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Covidir-injecties
toediening van het onderzoeksproduct CODIVIR/Placebo in een dosis van 20 mg tweemaal daags subcutaan bij bezoeken Dag0-Dag6 (in totaal 7 dagen)
Andere namen:
  • Experimentele medicijntoediening
Diagnostische toets: Kwantitatieve PCR SARS-CoV-2
detectie van viraal RNA in nasofaryngeale en orofaryngeale monsters door de Real Time Protein Chain Reaction-techniek.
Diagnostische toets: IgM en IgG-dosering
bloedinzameling voor dosering van Anti SARS-CoV-2 antilichamen.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek screenen
volledig bloedbeeld, ureum, creatinine, urinezuur, natrium, kalium, chloride, calcium, glucose, geglyceerd hemoglobine, alkalische fosfatase (FA), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totale bilirubines en fracties (BTF), totale eiwitten en fracties (PTF), lipidenprofiel (totale cholesterol, fracties en triglyceriden); coagulogram (TP, aPTT); D-dimeer; C-reactief eiwit; HIV, HBV, HCV-serologie; Ferritine; troponine, fibrinogeen, coagulogram (TP, aPTT); D-dimeer, Zwangerschapstest voor niet-steriele vrouwen.
Diagnostische toets: Elektrocardiogram
waardering door de hoofdonderzoeker of assistent-arts met een volledig lichamelijk onderzoek
Andere namen:
  • ECG
Ander: NIEUWS-2 score
beoordeling van de deelnemer door de NEWS-2 score.
Ander: WHO scoort
beoordeling van de deelnemer aan de hand van de score van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Ander: Fysiek onderzoek
evaluatie door de hoofdonderzoeker of assistent-arts
Ander: Beoordeling van COVID-19-gerelateerde symptomen
zal worden ingevuld door het onderzoekspersoneelslid op basis van de patiëntstatus en antwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 28 dagen
verandering in de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor klinische verbetering in de behandelingsgroep in vergelijking met placebo. de schaal min score - 0 en max score - 8. hoe hoger de scores betekenen een slechter resultaat
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in COVID-19-gerelateerde symptomenscore (gemeten op dag 7, 14, 21, 28) in de behandelingsgroep in vergelijking met placebo).
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Elk symptoom wordt afzonderlijk gescoord aan de hand van de volgende antwoordopties en scorewaarden: Items 1-10: Geen = 0; Mild = 1; Matig = 2; en Ernstig = 3 Items 11 en 12: Helemaal niet = 0; 1-2 keer = 1; 3-4 keer = 2; 5 of meer keer = 3 Items 13 en 14: Reuk/smaak hetzelfde als gewoonlijk = 0; Reuk/smaak minder dan normaal = 1; Geen reuk/smaak = 2. hoe hoger de scores betekenen een slechter resultaat
tot 28 dagen
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct in de behandelingsgroep in vergelijking met Placebo
tot 28 dagen
RT-PCR virale lading
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tijd tot verminderde RT-PCR viral load in de behandelingsgroep in vergelijking met Placebo
tot 28 dagen
IgM & IgG anti-SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Evolutie van IgM & IgG anti-SARS-CoV-2 in de behandelde groep in vergelijking met Placebo
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Code Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren