Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa Codivir у госпитализированных пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
1 октября 2024 г. обновлено: Code Pharma
Это двойное слепое многоцентровое многонациональное исследование для оценки безопасности и сбора предварительных данных об эффективности лекарственного препарата Codivir у 130 госпитализированных взрослых с умеренными симптомами COVID-19.
Симптомы COVID-19 (лихорадка, кашель, миалгия и изменения обоняния или вкуса) должны появиться в течение 7 дней до регистрации.
Лечение начнется в больнице, участники будут выписаны в соответствии с медицинским заключением и продолжат лечение до 7-го дня дома, а затем до 28-го дня.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Ковидир инъекции
- Диагностический тест: Количественная ПЦР SARS-CoV-2
- Диагностический тест: Дозировка IgM и IgG
- Диагностический тест: Скрининг Анализы крови
- Диагностический тест: ЭКГ
- Другой: НОВОСТИ-2 оценка
- Другой: Оценка ВОЗ
- Другой: Физикальное обследование
- Другой: Оценка симптомов, связанных с COVID-19
Подробное описание
Подходящие госпитализированные участники будут набраны для участия в исследовании и получат стандартное лечение, а также Codivir или плацебо, которые будут вводиться в дозе 20 мг подкожно два раза в день в течение 7 дней. Если по медицинскому решению медицинского персонала в центре пациент должен быть выписан до 7-го дня, исследовательская группа свяжется с медицинским наблюдателем исследования, чтобы получить инструкции. За участниками будут следить до 28-го дня по телефону. Визит по телефону будет проводиться для мониторинга клинических симптомов, сбора данных о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах, а также для предоставления пациенту дополнительных инструкций, если это необходимо.
Если они прогрессируют хорошо, они будут продолжать лечение до 7-го дня в домашних условиях, при этом медсестра посещает их на дому два раза в день для введения Codivir и сбора основных показателей жизнедеятельности. За участниками будут следить до 28-го дня с помощью телемедицины. Врач будет периодически звонить им, чтобы следить за клиническим развитием, собирать данные о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах и инструктировать участников. В случае неблагоприятного развития участники останутся в больнице, получая соответствующую помощь. Исследователь примет решение о продолжении приема исследуемого препарата, учитывая состояние здоровья и самочувствие участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Centro, Бразилия, 13015-240
- Рекрутинг
- Casa de Saude
-
Контакт:
- Florentino Cardoso, Dr.
- Номер телефона: 55 11 98906-2010
- Электронная почта: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
-
-
Barretos/SP/BRA
-
Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Бразилия, 147844-000
- Рекрутинг
- Hospital de Amor
-
Контакт:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- Номер телефона: 55 17 3321-6637
- Электронная почта: cesarms.research@gmail.com
-
Контакт:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
-
-
Belo Horizonte/MG/BRA
-
Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Бразилия, 30.110-063
- Рекрутинг
- Infection Control
-
Контакт:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- Номер телефона: 55 31 98791-3777
- Электронная почта: cstarling@task.com.br
-
Контакт:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
-
-
Volta Redonda/RJ/BRA
-
Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Бразилия, 27253-003
- Рекрутинг
- Instituto Lóbus
-
Контакт:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- Номер телефона: 55 21 98122-7376
- Электронная почта: vicente.junior@unimedvr.com.br
-
Контакт:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
-
Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Бразилия, 13271-130
- Рекрутинг
- A2Z Clinical
-
Контакт:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- Номер телефона: 55 11 99109-0445
- Электронная почта: rsdiaz@catg.com.br
-
Контакт:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Мужчина или женщина
- Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная тестом ОТ-ПЦР
Госпитализированный COVID-19 средней тяжести (не менее двух из трех критериев ниже):
- Признаки заболевания нижних дыхательных путей при клиническом обследовании (кашель, лихорадка, затрудненное дыхание) или при визуализации (рентген)
- Насыщение кислородом (SpO2) в комнатном воздухе < 93%
- <30 вдохов в минуту
- Отсутствие признаков гемодинамической декомпенсации
- Отсутствие беременности у женщин детородного возраста
- Умение понимать и соблюдать требования протокола
- Согласие на участие
- Согласие на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (презервативы, ВМС, оральные контрацептивы) с момента подписания МКФ и не менее 30 дней после исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие оксигенотерапию, за исключением назальных канюлей, назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) или высокопоточной назальной канюли (HFNC), которым разрешено включаться в исследование).
- Положительный результат теста ОТ-ПЦР более чем за 72 часа до зачисления.
- Появление симптомов более чем за 7 дней до регистрации.
- Участник, употребляющий наркотики, которые находятся на стадии клинического исследования в течение последних 30 дней.
- Индекс массы тела менее 19,9 или более 35.
- Сопутствующие заболевания, такие как: другие серьезные инфекции, активные злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания, печеночная, почечная или сердечная недостаточность; другое системное заболевание и/или лабораторное отклонение, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании.
- Сопутствующая инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Беременность или лактация.
- Вакцинация против любой другой инфекции за 4 недели до зачисления.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Кодивиром
20 мг вводят подкожно (п/к) два раза в день в течение 7 дней.
|
введение исследуемого продукта CODIVIR/Placebo в дозе 20 мг два раза в день подкожно во время визитов Day0-Day6 (всего 7 дней)
Другие имена:
обнаружение вирусной РНК в образцах носоглотки и ротоглотки методом белковой цепной реакции в реальном времени.
сбор крови для дозировки антител против SARS-CoV-2.
общий анализ крови, мочевина, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, кальций, глюкоза, гликированный гемоглобин, щелочная фосфатаза (ЖК), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин и фракции (БТФ), общие белки и фракции (ПТФ), липидный профиль (холестерин общий, фракции и триглицериды); коагулограмма (ТП, АЧТВ); D-димер; С-реактивный белок; серология ВИЧ, ВГВ, ВГС; ферритин; тропонин, фибриноген, коагулограмма (ТП, АЧТВ); Д-димер, Тест на беременность для нестерильных женщин.
оценка главным исследователем или ассистентом врача с полным физическим осмотром
Другие имена:
оценка участника по шкале NEWS-2.
оценка участника по шкале Всемирной организации здравоохранения.
оценка главным исследователем или ассистентом врача
будут заполнены сотрудником исследования на основании статуса пациента и ответов.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Плацебо вводят подкожно (п/к) два раза в день в течение 7 дней.
|
введение исследуемого продукта CODIVIR/Placebo в дозе 20 мг два раза в день подкожно во время визитов Day0-Day6 (всего 7 дней)
Другие имена:
обнаружение вирусной РНК в образцах носоглотки и ротоглотки методом белковой цепной реакции в реальном времени.
сбор крови для дозировки антител против SARS-CoV-2.
общий анализ крови, мочевина, креатинин, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, кальций, глюкоза, гликированный гемоглобин, щелочная фосфатаза (ЖК), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин и фракции (БТФ), общие белки и фракции (ПТФ), липидный профиль (холестерин общий, фракции и триглицериды); коагулограмма (ТП, АЧТВ); D-димер; С-реактивный белок; серология ВИЧ, ВГВ, ВГС; ферритин; тропонин, фибриноген, коагулограмма (ТП, АЧТВ); Д-димер, Тест на беременность для нестерильных женщин.
оценка главным исследователем или ассистентом врача с полным физическим осмотром
Другие имена:
оценка участника по шкале NEWS-2.
оценка участника по шкале Всемирной организации здравоохранения.
оценка главным исследователем или ассистентом врача
будут заполнены сотрудником исследования на основании статуса пациента и ответов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения для клинического улучшения
Временное ограничение: до 28 дней
|
изменение порядковой шкалы Всемирной организации здравоохранения для клинического улучшения в группе лечения по сравнению с плацебо. по шкале минимальный балл - 0 и максимальный балл - 8. чем выше балл, тем хуже результат
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов, связанных с COVID-19 (измерено на 7, 14, 21, 28 дни) в группе лечения по сравнению с плацебо).
Временное ограничение: до 28 дней
|
Каждый симптом оценивается индивидуально с использованием следующих вариантов ответов и значений баллов: Пункты 1-10: Нет = 0; Легкая = 1; Умеренный = 2; и Тяжелая = 3 Пункты 11 и 12: Совсем нет = 0; 1-2 раза = 1; 3-4 раза = 2; 5 и более раз = 3 Пункты 13 и 14: Обоняние/вкус как обычно = 0; Обоняние/вкус хуже обычного = 1; Отсутствие обоняния/вкуса = 2. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
до 28 дней
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 28 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, в группе лечения по сравнению с плацебо
|
до 28 дней
|
|
Вирусная нагрузка ОТ-ПЦР
Временное ограничение: до 28 дней
|
Время до снижения вирусной нагрузки ОТ-ПЦР в группе лечения по сравнению с плацебо
|
до 28 дней
|
|
IgM и IgG против SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 28 дней
|
Эволюция IgM и IgG против SARS-CoV-2 в группе лечения по сравнению с плацебо
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .