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Étude clinique randomisée contrôlée par placebo de phase IIa sur Codivir chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré

1 octobre 2024 mis à jour par: Code Pharma
Il s'agit d'une étude multinationale multicentrique en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et à recueillir des données préliminaires sur l'efficacité du produit médicamenteux Codivir chez 130 adultes hospitalisés présentant des symptômes modérés de la COVID-19. L'apparition des symptômes du COVID-19 (fièvre, toux, myalgie et changements d'odeur ou de goût) doit avoir lieu dans les 7 jours précédant l'inscription. Le traitement commencera à l'hôpital, les participants sortiront sur décision médicale et poursuivront le traitement jusqu'au jour 7 à domicile et suivi jusqu'au jour 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les participants hospitalisés éligibles seront recrutés pour l'étude et recevront des traitements standard ainsi que du Codivir ou un placebo, qui seront administrés à une dose de 20 mg SC, deux fois par jour, pendant 7 jours. Si, sur décision médicale du personnel médical du site, le patient doit être libéré avant le jour 7, l'équipe d'étude du site contactera le moniteur médical de l'étude pour obtenir les instructions. Les participants seront suivis jusqu'au 28ème jour par contact téléphonique. La visite téléphonique sera effectuée pour surveiller les symptômes cliniques, recueillir les événements indésirables et les médicaments concomitants et fournir au patient des instructions supplémentaires, le cas échéant.

S'ils ont bien progressé, ils poursuivront le traitement jusqu'au jour 7 à domicile, recevant la visite d'une infirmière à domicile deux fois par jour pour administrer Codivir et recueillir les signes vitaux. Les participants seront suivis jusqu'au jour 28 par télémédecine. Un médecin les appellera périodiquement pour suivre l'évolution clinique, recueillir les événements indésirables, les médicaments concomitants et instruire les participants. En cas d'évolution défavorable, les participants resteront hospitalisés et recevront les soins appropriés. L'investigateur décidera si oui ou non le médicament expérimental se poursuivra, en tenant compte de la santé et du bien-être du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brésil, 147844-000
        • Recrutement
        • Hospital de Amor
        • Contact:
        • Contact:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brésil, 30.110-063
        • Recrutement
        • Infection Control
        • Contact:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
          • Numéro de téléphone: 55 31 98791-3777
          • E-mail: cstarling@task.com.br
        • Contact:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brésil, 27253-003
        • Recrutement
        • Instituto Lóbus
        • Contact:
        • Contact:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brésil, 13271-130
        • Recrutement
        • A2Z Clinical
        • Contact:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
          • Numéro de téléphone: 55 11 99109-0445
          • E-mail: rsdiaz@catg.com.br
        • Contact:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Masculin ou féminin
  • Infection par le SRAS-CoV-2 indiquée par un test RT-PCR confirmé

  • COVID-19 modérément hospitalisé (au moins deux des trois critères ci-dessous) :

    • Preuve de maladie des voies respiratoires inférieures lors de l'évaluation clinique (toux, fièvre, difficultés respiratoires) ou de l'imagerie (rayons X)
    • Saturation en oxygène (SpO2) dans l'air ambiant < 93 %
    • <30 respirations par minute
  • Aucun signe de décompensation hémodynamique
  • Absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole
  • Consentement à participer
  • Consentement à utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (préservatifs, DIU, contraceptifs oraux) depuis la signature de l'ICF et au moins 30 jours après l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une supplémentation en oxygène, à l'exception des pinces nasales, de la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) ou de la canule nasale à haut débit (HFNC) qui sont autorisés à participer à l'étude).
  • Test RT-PCR positif plus de 72 heures avant l'inscription.
  • Apparition des symptômes plus de 7 jours avant l'inscription.
  • Participant utilisant des médicaments qui sont sous investigation clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Indice de masse corporelle inférieur à 19,9 ou supérieur à 35.
  • Comorbidités telles que : autres infections graves, tumeurs malignes actives, maladies auto-immunes, insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque ; une autre maladie systémique et / ou une anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à l'étude.
  • Infection concomitante par le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Vaccination pour toute autre infection dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Toute condition qui augmente le risque de participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Codivir
20 mg administrés par injection sous-cutanée (SC), deux fois par jour, pendant 7 jours
Médicament: Injections de covidir
administration du produit expérimental CODIVIR/placebo à la dose de 20 mg deux fois par jour par voie sous-cutanée lors des visites J0-J6 (7 jours au total)
Autres noms:
  • Administration expérimentale de médicaments
Test diagnostique: PCR quantitative SARS-CoV-2
détection d'ARN viral dans des échantillons nasopharyngés et oropharyngés par la technique de réaction en chaîne des protéines en temps réel.
Test diagnostique: Dosage des IgM et IgG
collecte de sang pour le dosage des anticorps anti-SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Tests sanguins de dépistage
formule sanguine complète, urée, créatinine, acide urique, sodium, potassium, chlorure, calcium, glucose, hémoglobine glyquée, phosphatase alcaline (FA), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubines totales et fractions (BTF), protéines totales et fractions (PTF), profil lipidique (cholestérol total, fractions et triglycérides) ; coagulogramme (TP, aPTT); D-dimères; Protéine C-réactive; Sérologie VIH, VHB, VHC ; ferritine; troponine, fibrinogène, Coagulogramme (TP, aPTT); D-dimères, Test de grossesse pour femmes non stériles.
Test diagnostique: Électrocardiogramme
évaluation par l'investigateur principal ou le médecin assistant avec un examen physique complet
Autres noms:
  • ECG
Autre: Note NOUVELLES-2
évaluation du participant par le score NEWS-2.
Autre: Score OMS
évaluation du participant par le score de l'Organisation mondiale de la santé.
Autre: Examen physique
évaluation par le chercheur principal ou le médecin assistant
Autre: Évaluation des symptômes liés à la COVID-19
sera rempli par le membre du personnel de l'étude en fonction de l'état du patient et des réponses.
Comparateur placebo: Traitement placebo
Placebo administré en injection sous-cutanée (SC), deux fois par jour, pendant 7 jours
Médicament: Injections de covidir
administration du produit expérimental CODIVIR/placebo à la dose de 20 mg deux fois par jour par voie sous-cutanée lors des visites J0-J6 (7 jours au total)
Autres noms:
  • Administration expérimentale de médicaments
Test diagnostique: PCR quantitative SARS-CoV-2
détection d'ARN viral dans des échantillons nasopharyngés et oropharyngés par la technique de réaction en chaîne des protéines en temps réel.
Test diagnostique: Dosage des IgM et IgG
collecte de sang pour le dosage des anticorps anti-SARS-CoV-2.
Test diagnostique: Tests sanguins de dépistage
formule sanguine complète, urée, créatinine, acide urique, sodium, potassium, chlorure, calcium, glucose, hémoglobine glyquée, phosphatase alcaline (FA), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubines totales et fractions (BTF), protéines totales et fractions (PTF), profil lipidique (cholestérol total, fractions et triglycérides) ; coagulogramme (TP, aPTT); D-dimères; Protéine C-réactive; Sérologie VIH, VHB, VHC ; ferritine; troponine, fibrinogène, Coagulogramme (TP, aPTT); D-dimères, Test de grossesse pour femmes non stériles.
Test diagnostique: Électrocardiogramme
évaluation par l'investigateur principal ou le médecin assistant avec un examen physique complet
Autres noms:
  • ECG
Autre: Note NOUVELLES-2
évaluation du participant par le score NEWS-2.
Autre: Score OMS
évaluation du participant par le score de l'Organisation mondiale de la santé.
Autre: Examen physique
évaluation par le chercheur principal ou le médecin assistant
Autre: Évaluation des symptômes liés à la COVID-19
sera rempli par le membre du personnel de l'étude en fonction de l'état du patient et des réponses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique
Délai: jusqu'à 28 jours
modification de l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique dans le groupe de traitement par rapport au placebo. le score minimum de l'échelle - 0 et le score maximum - 8. plus les scores sont élevés, plus le résultat est mauvais
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score des symptômes liés au COVID-19 (mesuré aux jours 7, 14, 21, 28) dans le groupe de traitement par rapport au placebo).
Délai: jusqu'à 28 jours
Chaque symptôme est noté individuellement à l'aide des options de réponse et des valeurs de notation suivantes : Éléments 1 à 10 : Aucun = 0 ; Léger = 1 ; Modéré = 2 ; et Sévère = 3 Items 11 et 12 : Pas du tout = 0 ; 1-2 fois = 1 ; 3-4 fois = 2 ; 5 fois ou plus = 3 Items 13 et 14 : Odorat/goût comme d'habitude = 0 ; Odorat/goût moins que d'habitude = 1 ; Aucun sens de l'odorat/du goût = 2. Plus les scores sont élevés, plus le résultat est mauvais
jusqu'à 28 jours
événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
Incidence et gravité des événements indésirables liés au produit expérimental dans le groupe de traitement par rapport au placebo
jusqu'à 28 jours
Charge virale RT-PCR
Délai: jusqu'à 28 jours
Délai de diminution de la charge virale RT-PCR dans le groupe de traitement par rapport au placebo
jusqu'à 28 jours
IgM & IgG anti-SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 28 jours
Evolution des IgM & IgG anti-SARS-CoV-2 dans le groupe de traitement par rapport au Placebo
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Code Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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