Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa dotyczące stosowania Codiviru u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

1 października 2024 zaktualizowane przez: Code Pharma
Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Codivir u 130 hospitalizowanych dorosłych z umiarkowanymi objawami COVID-19. Objawy COVID-19 (gorączka, kaszel, bóle mięśni oraz zmiany w zapachu lub smaku) muszą wystąpić w ciągu 7 dni przed zapisem. Leczenie rozpocznie się w szpitalu, uczestnicy zostaną wypisani zgodnie z decyzją lekarską i będą kontynuować leczenie do 7. dnia w domu i do 28. dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się hospitalizowani uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania i otrzymają standardowe leczenie oraz Codivir lub placebo, które będą podawane w dawce 20 mg s.c. dwa razy dziennie przez 7 dni. Jeżeli zgodnie z decyzją personelu medycznego ośrodka pacjent powinien zostać zwolniony przed 7. dniem, zespół badania ośrodka skontaktuje się z monitorem medycznym badania w celu uzyskania instrukcji. Uczestnicy będą obserwowani do 28 dnia poprzez kontakt telefoniczny. Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona w celu monitorowania objawów klinicznych, zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych i stosowanych jednocześnie lekach oraz w razie potrzeby udzielenia pacjentowi dodatkowych instrukcji.

Jeśli postępy są dobre, będą kontynuować leczenie do 7. dnia w domu, dwa razy dziennie odwiedzając pielęgniarkę w celu podania Codiviru i zebrania parametrów życiowych. Uczestnicy będą monitorowani do dnia 28 przez telemedycynę. Lekarz będzie dzwonił do nich okresowo, aby monitorować ewolucję kliniczną, zbierać informacje o zdarzeniach niepożądanych, towarzyszących lekach i instruować uczestników. W przypadku niekorzystnego rozwoju sytuacji uczestnicy pozostaną hospitalizowani, otrzymując odpowiednią opiekę. Badacz zdecyduje, czy badany lek będzie kontynuowany, biorąc pod uwagę stan zdrowia i samopoczucie uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brazylia, 147844-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brazylia, 30.110-063
        • Rekrutacyjny
        • Infection Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brazylia, 27253-003
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Lóbus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brazylia, 13271-130
        • Rekrutacyjny
        • A2Z Clinical
        • Kontakt:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
          • Numer telefonu: 55 11 99109-0445
          • E-mail: rsdiaz@catg.com.br
        • Kontakt:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zakażenie SARS-CoV-2 wskazane przez potwierdzony test RT-PCR

  • Umiarkowany hospitalizowany COVID-19 (co najmniej dwa z trzech poniższych kryteriów):

    • Dowody choroby dolnych dróg oddechowych podczas oceny klinicznej (kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu) lub obrazowania (prześwietlenia rentgenowskie)
    • Nasycenie tlenem (SpO2) w powietrzu pokojowym < 93%
    • <30 oddechów na minutę
  • Brak oznak dekompensacji hemodynamicznej
  • Brak ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
  • Zgoda na udział
  • Zgoda na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, wkładki domaciczne, doustne środki antykoncepcyjne) od momentu podpisania ICF i co najmniej 30 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący suplementację tlenem z wyjątkiem sond donosowych, przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez nos (NIPPV) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), którzy mogą zostać włączeni do badania).
  • Pozytywny wynik testu RT-PCR ponad 72 godziny przed włączeniem.
  • Początek objawów wcześniej niż 7 dni przed rejestracją.
  • Uczestnik stosujący leki, które są przedmiotem badań klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 19,9 lub większy niż 35.
  • Choroby współistniejące, takie jak: inne poważne infekcje, czynne nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, niewydolność wątroby, nerek lub serca; inna choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
  • Jednoczesne zakażenie HIV, HBV lub HCV.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Szczepienie na każdą inną infekcję w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  • Każdy stan, który w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Codivirem
20 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym, dwa razy na dobę, przez 7 dni
Lek: Zastrzyki z Covidiru
podawanie produktu badanego CODIVIR/Placebo w dawce 20 mg dwa razy dziennie podskórnie na wizytach Dzień 0-Dzień 6 (łącznie 7 dni)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalne podawanie leków
Test diagnostyczny: Ilościowy PCR SARS-CoV-2
wykrywanie wirusowego RNA w próbkach z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej techniką reakcji łańcuchowej białek w czasie rzeczywistym.
Test diagnostyczny: Dawkowanie IgM i IgG
zbiórka krwi do dawkowania przeciwciał anty SARS-CoV-2.
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe krwi
morfologia, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wapń, glukoza, hemoglobina glikowana, fosfataza zasadowa (FA), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubiny całkowite i frakcje (BTF), białka ogółem i frakcje (PTF), profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcje i trójglicerydy); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; białko C-reaktywne; serologia HIV, HBV, HCV; ferrytyna; troponina, fibrynogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, Test ciążowy dla niesterylnych kobiet.
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
ocena przez głównego badacza lub lekarza pomocniczego z pełnym badaniem przedmiotowym
Inne nazwy:
  • EKG
Inny: AKTUALNOŚCI-2 wynik
ocena uczestnika w skali NEWS-2.
Inny: Wynik WHO
ocena uczestnika według punktacji Światowej Organizacji Zdrowia.
Inny: Badanie lekarskie
oceny przez głównego badacza lub lekarza pomocniczego
Inny: Ocena objawów związanych z COVID-19
zostanie wypełniona przez członka personelu badawczego na podstawie statusu pacjenta i udzielonych odpowiedzi.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC), dwa razy dziennie, przez 7 dni
Lek: Zastrzyki z Covidiru
podawanie produktu badanego CODIVIR/Placebo w dawce 20 mg dwa razy dziennie podskórnie na wizytach Dzień 0-Dzień 6 (łącznie 7 dni)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalne podawanie leków
Test diagnostyczny: Ilościowy PCR SARS-CoV-2
wykrywanie wirusowego RNA w próbkach z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej techniką reakcji łańcuchowej białek w czasie rzeczywistym.
Test diagnostyczny: Dawkowanie IgM i IgG
zbiórka krwi do dawkowania przeciwciał anty SARS-CoV-2.
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe krwi
morfologia, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wapń, glukoza, hemoglobina glikowana, fosfataza zasadowa (FA), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubiny całkowite i frakcje (BTF), białka ogółem i frakcje (PTF), profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcje i trójglicerydy); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; białko C-reaktywne; serologia HIV, HBV, HCV; ferrytyna; troponina, fibrynogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, Test ciążowy dla niesterylnych kobiet.
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
ocena przez głównego badacza lub lekarza pomocniczego z pełnym badaniem przedmiotowym
Inne nazwy:
  • EKG
Inny: AKTUALNOŚCI-2 wynik
ocena uczestnika w skali NEWS-2.
Inny: Wynik WHO
ocena uczestnika według punktacji Światowej Organizacji Zdrowia.
Inny: Badanie lekarskie
oceny przez głównego badacza lub lekarza pomocniczego
Inny: Ocena objawów związanych z COVID-19
zostanie wypełniona przez członka personelu badawczego na podstawie statusu pacjenta i udzielonych odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia dla poprawy klinicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
zmiana w Porządkowej Skali Światowej Organizacji Zdrowia dla poprawy klinicznej w grupie leczonej w porównaniu z placebo. na skali wynik minimalny – 0 i wynik maksymalny – 8. im wyższy wynik, tym gorszy wynik
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów związanych z COVID-19 (mierzona w dniach 7, 14, 21, 28) w grupie leczonej w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: do 28 dni
Każdy objaw jest oceniany indywidualnie przy użyciu następujących opcji odpowiedzi i wartości punktacji: Pozycje 1-10: Brak = 0; Łagodny = 1; Umiarkowane = 2; i ciężki = 3 pozycje 11 i 12: wcale = 0; 1-2 razy = 1; 3-4 razy = 2; 5 lub więcej razy = 3 Pozycje 13 i 14: Zmysł węchu/smaku taki sam jak zwykle = 0; Zmysł węchu/smaku słabszy niż zwykle = 1; Brak węchu/smaku = 2. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
do 28 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z badanym produktem w grupie leczonej w porównaniu z placebo
do 28 dni
Miano wirusa RT-PCR
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do zmniejszenia miana wirusa RT-PCR w grupie leczonej w porównaniu z placebo
do 28 dni
IgM i IgG przeciw SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 28 dni
Ewolucja IgM i IgG anty-SARS-CoV-2 w grupie leczonej w porównaniu z placebo
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Code Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj