Estudo clínico randomizado controlado por placebo de Fase IIa de Codivir em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado
1 de outubro de 2024 atualizado por: Code Pharma
Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança e coletar dados preliminares de eficácia do medicamento Codivir em 130 adultos hospitalizados com sintomas moderados de COVID-19.
Os sintomas da COVID-19 (febre, tosse, mialgia e alterações no olfato ou paladar) devem ocorrer até 7 dias antes da inscrição.
O tratamento será iniciado no hospital, os participantes receberão alta conforme decisão médica e continuarão o tratamento até o dia 7 em casa e acompanhados até o dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Injeções de Covidir
- Teste de diagnostico: PCR Quantitativo SARS-CoV-2
- Teste de diagnostico: Dosagem de IgM e IgG
- Teste de diagnostico: Exames de sangue de triagem
- Teste de diagnostico: Eletrocardiograma
- Outro: Pontuação do NEWS-2
- Outro: Pontuação da OMS
- Outro: Exame físico
- Outro: Avaliação de sintomas relacionados ao COVID-19
Descrição detalhada
participantes hospitalizados elegíveis serão recrutados para o estudo e receberão tratamentos padrão, bem como Codivir ou placebo, que será administrado na dose de 20 mg SC, duas vezes ao dia, durante 7 dias. Se, por decisão médica da equipe médica do centro, o paciente tiver alta antes do dia 7, a equipe do estudo do centro entrará em contato com o monitor médico do estudo para obter as instruções. Os participantes serão acompanhados até ao 28º dia através de contacto telefónico. A visita telefônica será realizada para monitorar os sintomas clínicos, coletar eventos adversos e medicação concomitante e fornecer instruções adicionais ao paciente, se relevante.
Se tiverem evoluído bem, continuarão o tratamento até o 7º dia em casa, recebendo a visita domiciliar de uma enfermeira duas vezes ao dia para administrar o Codivir e coletar os sinais vitais. Os participantes serão acompanhados até o dia 28 por telemedicina. Um médico os chamará periodicamente para acompanhar a evolução clínica, colher eventos adversos, medicações concomitantes e instruir os participantes. Em caso de evolução desfavorável, os participantes permanecerão internados recebendo os devidos cuidados. O investigador decidirá se a medicação experimental continuará ou não, considerando a saúde e o bem-estar do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Centro, Brasil, 13015-240
- Recrutamento
- Casa de Saude
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Contato:
- Florentino Cardoso, Dr.
- Número de telefone: 55 11 98906-2010
- E-mail: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
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Barretos/SP/BRA
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Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasil, 147844-000
- Recrutamento
- Hospital de Amor
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Contato:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- Número de telefone: 55 17 3321-6637
- E-mail: cesarms.research@gmail.com
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Contato:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
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Belo Horizonte/MG/BRA
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Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasil, 30.110-063
- Recrutamento
- Infection Control
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Contato:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- Número de telefone: 55 31 98791-3777
- E-mail: cstarling@task.com.br
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Contato:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
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Volta Redonda/RJ/BRA
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Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasil, 27253-003
- Recrutamento
- Instituto Lóbus
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Contato:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- Número de telefone: 55 21 98122-7376
- E-mail: vicente.junior@unimedvr.com.br
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Contato:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
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Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasil, 13271-130
- Recrutamento
- A2Z Clinical
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Contato:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- Número de telefone: 55 11 99109-0445
- E-mail: rsdiaz@catg.com.br
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Contato:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Macho ou fêmea
- Infecção por SARS-CoV-2 indicada por teste RT-PCR confirmado
COVID-19 hospitalizado moderado (pelo menos dois dos três critérios abaixo):
- Evidência de doença respiratória inferior durante a avaliação clínica (tosse, febre, dificuldade respiratória) ou imagem (raios-X)
- Saturação de oxigênio (SpO2) no ar ambiente < 93%
- <30 respirações por minuto
- Sem sinais de descompensação hemodinâmica
- Ausência de gravidez em mulheres em idade fértil
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- consentimento para participar
- Consentimento em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (preservativos, DIU, anticoncepcionais orais) desde a assinatura do TCLE e pelo menos 30 dias após o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo suplementação de oxigênio, exceto de prongas nasais, ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC) que podem ser incluídos no estudo).
- Teste RT-PCR positivo mais de 72 horas antes da inscrição.
- Início dos sintomas mais de 7 dias antes da inscrição.
- Participante em uso de drogas que estão sob investigação clínica nos últimos 30 dias.
- Índice de massa corporal menor que 19,9 ou maior que 35.
- Comorbidades como: outras infecções graves, neoplasias ativas, doenças autoimunes, insuficiência hepática, renal ou cardíaca; outra doença sistêmica e/ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, impossibilite a participação do paciente no estudo.
- Infecção concomitante por HIV, HBV ou HCV.
- Gravidez ou lactação.
- Vacinação para qualquer outra infecção nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Qualquer condição que aumente o risco de participar do estudo, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Codivir
20 mg administrados por injeção subcutânea (SC), duas vezes ao dia, durante 7 dias
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administração do produto experimental CODIVIR/Placebo na dose de 20 mg duas vezes ao dia por via subcutânea nas visitas Dia0-Dia6 (total de 7 dias)
Outros nomes:
detecção de RNA viral em amostras de nasofaringe e orofaringe pela técnica Real Time Protein Chain Reaction.
coleta de sangue para dosagem de anticorpos Anti SARS-CoV-2.
hemograma completo, uréia, creatinina, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, hemoglobina glicada, fosfatase alcalina (FA), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubinas totais e frações ( BTF), proteínas totais e frações (PTF), perfil lipídico (colesterol total, frações e triglicerídeos); coagulograma (TP, aPTT); D-dímero; Proteína C-reativa; sorologia para HIV, HBV, HCV; Ferritina; troponina, fibrinogênio, Coagulograma (TP, aPTT); D-dímero, teste de gravidez para mulheres não estéreis.
avaliação pelo pesquisador principal ou médico assistente com exame físico completo
Outros nomes:
avaliação do participante pelo escore NEWS-2.
avaliação do participante pela pontuação da Organização Mundial da Saúde.
avaliação pelo investigador principal ou médico assistente
será preenchido pelo membro da equipe do estudo com base no estado do paciente e nas respostas.
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Comparador de Placebo: Tratamento placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea (SC), duas vezes ao dia, durante 7 dias
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administração do produto experimental CODIVIR/Placebo na dose de 20 mg duas vezes ao dia por via subcutânea nas visitas Dia0-Dia6 (total de 7 dias)
Outros nomes:
detecção de RNA viral em amostras de nasofaringe e orofaringe pela técnica Real Time Protein Chain Reaction.
coleta de sangue para dosagem de anticorpos Anti SARS-CoV-2.
hemograma completo, uréia, creatinina, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, cálcio, glicose, hemoglobina glicada, fosfatase alcalina (FA), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubinas totais e frações ( BTF), proteínas totais e frações (PTF), perfil lipídico (colesterol total, frações e triglicerídeos); coagulograma (TP, aPTT); D-dímero; Proteína C-reativa; sorologia para HIV, HBV, HCV; Ferritina; troponina, fibrinogênio, Coagulograma (TP, aPTT); D-dímero, teste de gravidez para mulheres não estéreis.
avaliação pelo pesquisador principal ou médico assistente com exame físico completo
Outros nomes:
avaliação do participante pelo escore NEWS-2.
avaliação do participante pela pontuação da Organização Mundial da Saúde.
avaliação pelo investigador principal ou médico assistente
será preenchido pelo membro da equipe do estudo com base no estado do paciente e nas respostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica
Prazo: até 28 dias
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alteração na Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica no grupo de tratamento em comparação com Placebo. a pontuação mínima da escala - 0 e pontuação máxima - 8. quanto maior a pontuação, pior o resultado
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de sintomas relacionados à COVID-19 (medida nos dias 7, 14, 21, 28) no grupo de tratamento em comparação com placebo).
Prazo: até 28 dias
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Cada sintoma é pontuado individualmente usando as seguintes opções de resposta e valores de pontuação: Itens 1-10: Nenhum = 0; Leve = 1; Moderado = 2; e Grave = 3 Itens 11 e 12: De jeito nenhum = 0; 1-2 vezes = 1; 3-4 vezes = 2; 5 ou mais vezes = 3 Itens 13 e 14: Olfato/paladar o mesmo de sempre = 0; Sentido do olfato/paladar menor que o normal = 1; Sem olfato/paladar = 2. Quanto maior a pontuação, pior resultado
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até 28 dias
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eventos adversos
Prazo: até 28 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao produto experimental no grupo de tratamento em comparação com Placebo
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até 28 dias
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Carga viral RT-PCR
Prazo: até 28 dias
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Tempo para diminuir a carga viral de RT-PCR no grupo de tratamento em comparação com Placebo
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até 28 dias
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IgM e IgG anti-SARS-CoV-2
Prazo: até 28 dias
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Evolução de IgM e IgG anti-SARS-CoV-2 no grupo de tratamento em comparação com Placebo
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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