중등도 COVID-19 입원 환자를 대상으로 한 Codivir의 IIa상 무작위 위약 대조 임상 연구
2024년 10월 1일 업데이트: Code Pharma
이것은 중등도 COVID-19 증상이 있는 입원 성인 130명을 대상으로 Codivir 의약품의 안전성을 평가하고 예비 효능 데이터를 수집하기 위한 이중맹검, 다기관, 다국적 연구입니다.
COVID-19 증상(발열, 기침, 근육통, 후각이나 미각의 변화)은 등록 전 7일 이내에 시작되어야 합니다.
치료는 병원에서 시작되며 참가자는 의학적 결정에 따라 퇴원하고 집에서 7일차까지 치료를 계속하고 28일차까지 계속됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
적격한 입원 참가자가 연구에 모집되고 7일 동안 하루에 두 번 20mg SC 용량으로 투여되는 Codivir 또는 위약뿐만 아니라 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 현장 의료진의 의학적 결정에 따라 환자가 7일 전에 퇴원해야 하는 경우 현장 연구 팀은 지침을 얻기 위해 연구의 의료 모니터에 연락할 것입니다. 참가자는 28일까지 전화 연락을 통해 후속 조치를 취할 예정이다. 전화 방문은 임상 증상을 모니터링하고 부작용 및 병용 약물을 수집하고 관련이 있는 경우 환자에게 추가 지침을 제공하기 위해 수행됩니다.
경과가 좋으면 집에서 7일차까지 치료를 지속하며 하루 2회 간호사의 가정방문을 받아 코디비르를 투여하고 활력징후를 수집한다. 참가자는 28일까지 원격 진료를 받게 됩니다. 의사는 주기적으로 그들에게 전화를 걸어 임상적 변화를 모니터링하고 부작용, 병용 약물을 수집하고 참가자에게 지시할 것입니다. 바람직하지 않은 진화의 경우 참가자는 적절한 치료를 받으며 입원 상태를 유지합니다. 조사관은 참가자의 건강과 복지를 고려하여 조사 약물을 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Centro, 브라질, 13015-240
- 모병
- Casa de Saude
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연락하다:
- Florentino Cardoso, Dr.
- 전화번호: 55 11 98906-2010
- 이메일: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
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Barretos/SP/BRA
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Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, 브라질, 147844-000
- 모병
- Hospital de Amor
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연락하다:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- 전화번호: 55 17 3321-6637
- 이메일: cesarms.research@gmail.com
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연락하다:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
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Belo Horizonte/MG/BRA
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Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, 브라질, 30.110-063
- 모병
- Infection Control
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연락하다:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- 전화번호: 55 31 98791-3777
- 이메일: cstarling@task.com.br
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연락하다:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
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Volta Redonda/RJ/BRA
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Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, 브라질, 27253-003
- 모병
- Instituto Lóbus
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연락하다:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- 전화번호: 55 21 98122-7376
- 이메일: vicente.junior@unimedvr.com.br
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연락하다:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
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Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, 브라질, 13271-130
- 모병
- A2Z Clinical
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연락하다:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- 전화번호: 55 11 99109-0445
- 이메일: rsdiaz@catg.com.br
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연락하다:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 남성 또는 여성
- 확인된 RT-PCR 테스트에서 SARS-CoV-2 감염 표시
중등도 COVID-19 입원(아래 3가지 기준 중 2가지 이상):
- 임상 평가(기침, 열, 호흡 곤란) 또는 영상(X-레이) 동안 하부 호흡기 질환의 증거
- 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) < 93%
- 분당 30회 미만 호흡
- 혈역학 보상 부전의 징후 없음
- 가임기 여성의 임신 부재
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
- 참여 동의
- ICF 서명 이후 및 연구 후 최소 30일 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법(콘돔, IUD, 경구 피임약)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비강 프롱, 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 제외하고 연구에 등록할 수 있는 산소 보충을 받는 환자).
- 등록 전 72시간 이상 양성 RT-PCR 테스트.
- 등록 전 7일 이상 증상의 시작.
- 지난 30일 동안 임상 조사 중인 약물을 사용하는 참가자.
- 체질량 지수 19.9 미만 또는 35 초과.
- 다음과 같은 동반 질환: 기타 심각한 감염, 활동성 악성 종양, 자가 면역 질환, 간, 신장 또는 심부전; 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 또 다른 전신 질환 및/또는 검사실 이상.
- 수반되는 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 임신 또는 수유.
- 등록 전 4주 동안 다른 감염에 대한 예방 접종.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코디비르 치료
7일 동안 20mg을 1일 2회 피하(SC) 주사로 투여합니다.
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Day0-Day6(총 7일) 방문 시 피하로 1일 2회 20mg 용량의 연구 제품 CODIVIR/위약 투여
다른 이름들:
Real Time Protein Chain Reaction 기술로 비인두 및 구인두 샘플에서 바이러스 RNA 검출.
항 SARS-CoV-2 항체 투여량을 위한 혈액 수집.
완전한 혈구 수, 요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 당화혈색소, 알칼리성 인산분해효소(FA), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈 및 분획(BTF), 총 단백질 및 분획(PTF), 지질 프로파일(총 콜레스테롤, 분획 및 트리글리세리드); 응고도(TP, aPTT); D-다이머; C 반응성 단백질; HIV, HBV, HCV 혈청학; 페리틴; 트로포닌, 피브리노겐, 응고도(TP, aPTT); D-dimer, 불임 여성을 위한 임신 검사.
완전한 신체 검사를 통해 주임 시험자 또는 보조 의사에 의한 평가
다른 이름들:
NEWS-2 점수에 의한 참가자 평가.
세계 보건기구의 점수에 의한 참가자 평가.
주임 시험자 또는 보조 의사의 평가
환자 상태 및 답변에 따라 연구 직원이 작성합니다.
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위약 비교기: 위약 치료
위약은 7일 동안 1일 2회 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
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Day0-Day6(총 7일) 방문 시 피하로 1일 2회 20mg 용량의 연구 제품 CODIVIR/위약 투여
다른 이름들:
Real Time Protein Chain Reaction 기술로 비인두 및 구인두 샘플에서 바이러스 RNA 검출.
항 SARS-CoV-2 항체 투여량을 위한 혈액 수집.
완전한 혈구 수, 요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 당화혈색소, 알칼리성 인산분해효소(FA), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈 및 분획(BTF), 총 단백질 및 분획(PTF), 지질 프로파일(총 콜레스테롤, 분획 및 트리글리세리드); 응고도(TP, aPTT); D-다이머; C 반응성 단백질; HIV, HBV, HCV 혈청학; 페리틴; 트로포닌, 피브리노겐, 응고도(TP, aPTT); D-dimer, 불임 여성을 위한 임신 검사.
완전한 신체 검사를 통해 주임 시험자 또는 보조 의사에 의한 평가
다른 이름들:
NEWS-2 점수에 의한 참가자 평가.
세계 보건기구의 점수에 의한 참가자 평가.
주임 시험자 또는 보조 의사의 평가
환자 상태 및 답변에 따라 연구 직원이 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선을 위한 세계보건기구 서수 척도 변경
기간: 최대 28일
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위약과 비교하여 치료군의 임상적 개선을 위한 세계보건기구 서수 척도의 변화. 척도 최소 점수 - 0 및 최대 점수 - 8. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 치료군에서 COVID-19 관련 증상 점수의 변화(7일, 14일, 21일, 28일 측정).
기간: 최대 28일
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각 증상은 다음 응답 옵션과 점수 값을 사용하여 개별적으로 점수를 매깁니다. 항목 1-10: 없음 = 0; 약함 = 1; 보통 = 2; 및 심각 = 3 항목 11 및 12: 전혀 없음 = 0; 1-2회 = 1; 3-4회 = 2; 5회 이상 = 3 항목 13 및 14: 평소와 같은 후각/미각 = 0; 평소보다 덜한 후각/미각 = 1; 후각/미각 없음 = 2. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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최대 28일
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부작용
기간: 최대 28일
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위약과 비교하여 치료군에서 조사 제품과 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
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최대 28일
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RT-PCR 바이러스 부하
기간: 최대 28일
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위약과 비교하여 치료군에서 감소된 RT-PCR 바이러스 부하까지의 시간
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최대 28일
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IgM 및 IgG 항-SARS-CoV-2
기간: 최대 28일
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위약과 비교하여 치료군에서 IgM 및 IgG 항-SARS-CoV-2의 진화
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-21-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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