Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse af codivir hos indlagte patienter med moderat COVID-19

1. oktober 2024 opdateret af: Code Pharma
Dette er et dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie for at evaluere sikkerheden og indsamle foreløbige effektdata af Codivir-lægemidlet i 130 hospitalsindlagte voksne med moderate COVID-19-symptomer. COVID-19-symptomer (feber, hoste, myalgi og ændringer i lugt eller smag) skal indtræde inden for 7 dage før tilmelding. Behandlingen påbegyndes på hospitalet, deltagerne udskrives efter lægelig beslutning og fortsætter behandlingen til dag 7 i hjemmet og følges op til dag 28.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kvalificerede hospitalsindlagte deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil modtage standardbehandlinger samt Codivir eller placebo, som vil blive indgivet i en dosis på 20 mg SC to gange dagligt i 7 dage. Hvis patienten skal løslades inden dag 7, vil det medicinske personale på stedet tage en lægelig beslutning, vil studieteamet kontakte den medicinske monitor for undersøgelsen for at få instruktionerne. Deltagerne vil blive fulgt op til den 28. dag via telefonkontakt. Telefonbesøget vil blive udført for at overvåge de kliniske symptomer, indsamle bivirkninger og samtidig medicinering og give patienten yderligere instruktioner, hvis det er relevant.

Hvis de er gået godt frem, vil de fortsætte behandlingen op til dag 7 i hjemmet og modtage en sygeplejerskes hjemmebesøg to gange om dagen for at administrere Codivir og indsamle vitale tegn. Deltagerne vil blive fulgt op til dag 28 af telemedicin. En læge vil tilkalde dem med jævne mellemrum for at overvåge den kliniske udvikling, indsamle bivirkninger, samtidig medicinering og instruere deltagerne. I tilfælde af ugunstig udvikling vil deltagerne forblive indlagt på hospitalet og modtage den passende pleje. Investigator vil beslutte, om forsøgsmedicinen skal fortsætte eller ej, under hensyntagen til deltagerens helbred og velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasilien, 147844-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasilien, 30.110-063
        • Rekruttering
        • Infection Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasilien, 27253-003
        • Rekruttering
        • Instituto Lóbus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasilien, 13271-130
        • Rekruttering
        • A2Z Clinical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Mand eller kvinde
  • SARS-CoV-2-infektion angivet ved bekræftet RT-PCR-test

  • Moderat indlagt COVID-19 (mindst to ud af tre kriterier nedenfor):

    • Bevis på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering (hoste, feber, åndedrætsbesvær) eller billeddannelse (røntgenbilleder)
    • Iltmætning (SpO2) i rumluft < 93 %
    • <30 vejrtrækninger i minuttet
  • Ingen tegn på hæmodynamisk dekompensation
  • Fravær af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå og overholde kravene i protokollen
  • Samtykke til at deltage
  • Samtykke til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (kondomer, spiral, orale præventionsmidler) siden ICF-signaturen og mindst 30 dage efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager ilttilskud med undtagelse af nasale prongs, nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) eller high flow nasal cannula (HFNC), som har tilladelse til at blive tilmeldt undersøgelsen).
  • Positiv RT-PCR-test mere end 72 timer før tilmelding.
  • Debut af symptomer mere end 7 dage før tilmelding.
  • Deltager, der bruger lægemidler, der er under klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Body mass index mindre end 19,9 eller større end 35.
  • Comorbiditeter såsom: andre alvorlige infektioner, aktive maligniteter, autoimmune sygdomme, lever-, nyre- eller hjertesvigt; anden systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Vaccination for enhver anden infektion i de 4 uger før tilmelding.
  • Enhver tilstand, der øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Codivir behandling
20 mg administreret ved subkutan (SC) injektion, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Covidir-injektioner
administration af forsøgsproduktet CODIVIR/Placebo i en dosis på 20 mg to gange dagligt subkutant ved besøg Dag0-Dag6 (i alt 7 dage)
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddeladministration
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR SARS-CoV-2
påvisning af viralt RNA i nasopharyngeale og oropharyngeale prøver ved hjælp af Real Time Protein Chain Reaction-teknikken.
Diagnostisk test: IgM og IgG dosering
blodopsamling til dosering af Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
Diagnostisk test: Screening af blodprøver
komplet blodtal, urinstof, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, glykeret hæmoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioner (BTF), totale proteiner og fraktioner (PTF), lipidprofil (total kolesterol, fraktioner og triglycerider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; troponin, fibrinogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, Graviditetstest for ikke-sterile kvinder.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
værdiansættelse foretaget af hovedefterforskeren eller assisterende læge med en fuldstændig fysisk undersøgelse
Andre navne:
  • EKG
Andet: NEWS-2 score
vurdering af deltageren ved NEWS-2 score.
Andet: WHO scorer
vurdering af deltageren ved World Health Organizations score.
Andet: Fysisk undersøgelse
evaluering foretaget af den primære investigator eller assisterende læge
Andet: Vurdering af COVID-19-relaterede symptomer
vil blive udfyldt af undersøgelsens medarbejder baseret på patientstatus og svar.
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo administreret som subkutan (SC) injektion, to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Covidir-injektioner
administration af forsøgsproduktet CODIVIR/Placebo i en dosis på 20 mg to gange dagligt subkutant ved besøg Dag0-Dag6 (i alt 7 dage)
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddeladministration
Diagnostisk test: Kvantitativ PCR SARS-CoV-2
påvisning af viralt RNA i nasopharyngeale og oropharyngeale prøver ved hjælp af Real Time Protein Chain Reaction-teknikken.
Diagnostisk test: IgM og IgG dosering
blodopsamling til dosering af Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
Diagnostisk test: Screening af blodprøver
komplet blodtal, urinstof, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, glykeret hæmoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioner (BTF), totale proteiner og fraktioner (PTF), lipidprofil (total kolesterol, fraktioner og triglycerider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; troponin, fibrinogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, Graviditetstest for ikke-sterile kvinder.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
værdiansættelse foretaget af hovedefterforskeren eller assisterende læge med en fuldstændig fysisk undersøgelse
Andre navne:
  • EKG
Andet: NEWS-2 score
vurdering af deltageren ved NEWS-2 score.
Andet: WHO scorer
vurdering af deltageren ved World Health Organizations score.
Andet: Fysisk undersøgelse
evaluering foretaget af den primære investigator eller assisterende læge
Andet: Vurdering af COVID-19-relaterede symptomer
vil blive udfyldt af undersøgelsens medarbejder baseret på patientstatus og svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i World Health Organization Ordinal Scale for klinisk forbedring
Tidsramme: op til 28 dage
ændring i World Health Organization Ordinal Scale for klinisk forbedring i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo. skalaen min score - 0 og max score - 8. jo højere score betyder et dårligere resultat
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for COVID-19-relaterede symptomer (målt på dag 7, 14, 21, 28) i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo).
Tidsramme: op til 28 dage
Hvert symptom bedømmes individuelt ved hjælp af følgende svarmuligheder og scoringsværdier: Punkter 1-10: Ingen = 0; Mild = 1; Moderat = 2; og Alvorlig = 3 Punkter 11 og 12: Slet ikke = 0; 1-2 gange = 1; 3-4 gange = 2; 5 eller flere gange = 3 Punkter 13 og 14: Lugte-/smagssansen samme som normalt = 0; Lugte/smagssans mindre end normalt = 1; Ingen lugte/smagssans = 2. højere score betyder et dårligere resultat
op til 28 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til forsøgsproduktet i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
op til 28 dage
RT-PCR viral belastning
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til nedsat RT-PCR viral load i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
op til 28 dage
IgM & IgG anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 28 dage
Udvikling af IgM & IgG anti-SARS-CoV-2 i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Code Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Covidir-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner