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Randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie mit Codivir bei stationären Patienten mit mittelschwerem COVID-19

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Code Pharma
Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Erhebung vorläufiger Wirksamkeitsdaten des Codivir-Arzneimittels bei 130 hospitalisierten Erwachsenen mit mittelschweren COVID-19-Symptomen. COVID-19-Symptome (Fieber, Husten, Myalgie und Geruchs- oder Geschmacksveränderungen) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung auftreten. Die Behandlung beginnt im Krankenhaus, die Teilnehmer werden nach ärztlicher Entscheidung entlassen und die Behandlung bis zum 7. Tag zu Hause fortgesetzt und bis zum 28. Tag nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete stationäre Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert und erhalten Standardbehandlungen sowie Codivir oder Placebo, die 7 Tage lang zweimal täglich in einer Dosis von 20 mg subkutan verabreicht werden. Wenn der Patient nach medizinischer Entscheidung des medizinischen Personals vor Tag 7 entlassen werden sollte, wird sich das Studienteam des Studienzentrums mit dem medizinischen Monitor der Studie in Verbindung setzen, um die Anweisungen zu erhalten. Die Teilnehmer werden bis zum 28. Tag per Telefonkontakt nachverfolgt. Der Telefonbesuch wird durchgeführt, um die klinischen Symptome zu überwachen, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikation zu erfassen und dem Patienten gegebenenfalls zusätzliche Anweisungen zu geben.

Wenn sie gute Fortschritte gemacht haben, werden sie die Behandlung bis zum 7. Tag zu Hause fortsetzen und zweimal täglich einen Hausbesuch von einer Krankenschwester erhalten, um Codivir zu verabreichen und Vitalwerte zu erfassen. Die Teilnehmer werden bis Tag 28 per Telemedizin nachbeobachtet. Ein Arzt wird sie regelmäßig anrufen, um die klinische Entwicklung zu überwachen, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikamente zu sammeln und die Teilnehmer zu instruieren. Im Falle einer ungünstigen Entwicklung bleiben die Teilnehmer im Krankenhaus und erhalten die entsprechende Pflege. Der Prüfarzt entscheidet unter Berücksichtigung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Teilnehmers, ob die Prüfmedikation fortgesetzt wird oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Barretos/SP/BRA
      • Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasilien, 147844-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Mauricio da Silva, Dr.
    • Belo Horizonte/MG/BRA
      • Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasilien, 30.110-063
        • Rekrutierung
        • Infection Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
    • Volta Redonda/RJ/BRA
      • Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasilien, 27253-003
        • Rekrutierung
        • Instituto Lóbus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
      • Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasilien, 13271-130
        • Rekrutierung
        • A2Z Clinical
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • SARS-CoV-2-Infektion, angezeigt durch bestätigten RT-PCR-Test

  • Moderater COVID-19-Krankenhausaufenthalt (mindestens zwei der drei folgenden Kriterien):

    • Nachweis einer Erkrankung der unteren Atemwege während der klinischen Untersuchung (Husten, Fieber, Atembeschwerden) oder der Bildgebung (Röntgenaufnahmen)
    • Sauerstoffsättigung (SpO2) in der Raumluft < 93 %
    • < 30 Atemzüge pro Minute
  • Keine Anzeichen einer hämodynamischen Dekompensation
  • Fehlende Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zustimmung zur Verwendung mindestens einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Kondome, Spirale, orale Kontrazeptiva) seit der ICF-Unterschrift und mindestens 30 Tage nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sauerstoffergänzung erhalten, mit Ausnahme von nasalen Prongs, nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), die in die Studie aufgenommen werden dürfen).
  • Positiver RT-PCR-Test mehr als 72 Stunden vor der Einschreibung.
  • Beginn der Symptome mehr als 7 Tage vor der Einschreibung.
  • Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen Medikamente eingenommen hat, die sich in der klinischen Prüfung befinden.
  • Body-Mass-Index kleiner als 19,9 oder größer als 35.
  • Komorbiditäten wie: andere schwere Infektionen, aktive bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz; eine andere systemische Erkrankung und/oder Laboranomalie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abhalten.
  • Begleitende HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Impfung gegen jede andere Infektion in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Codivir-Behandlung
20 mg, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion, zweimal täglich, über 7 Tage
Arzneimittel: Covidir-Injektionen
Verabreichung des Prüfpräparats CODIVIR/Placebo in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich subkutan bei Visiten Tag 0–Tag 6 (insgesamt 7 Tage)
Andere Namen:
  • Experimentelle Arzneimittelverabreichung
Diagnosetest: Quantitative PCR SARS-CoV-2
Nachweis viraler RNA in nasopharyngealen und oropharyngealen Proben durch die Real Time Protein Chain Reaction-Technik.
Diagnosetest: IgM- und IgG-Dosierung
Blutentnahme zur Dosierung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern.
Diagnosetest: Screening-Bluttests
großes Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Glucose, glykiertes Hämoglobin, alkalische Phosphatase (FA), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubine und Fraktionen (BTF), Gesamtproteine ​​und Fraktionen (PTF), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Fraktionen und Triglyceride); Koagulogramm (TP, aPTT); D-Dimer; C-reaktives Protein; HIV-, HBV-, HCV-Serologie; Ferritin; Troponin, Fibrinogen, Koagulogramm (TP, aPTT); D-Dimer, Schwangerschaftstest für unsterile Frauen.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Begutachtung durch den Prüfarzt oder Assistenzarzt mit vollständiger körperlicher Untersuchung
Andere Namen:
  • EKG
Sonstiges: NEWS-2-Punktzahl
Einschätzung des Teilnehmers durch den NEWS-2-Score.
Sonstiges: WHO-Score
Bewertung des Teilnehmers durch die Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Beurteilung durch den Studienleiter oder Assistenzarzt
Sonstiges: Bewertung der COVID-19-bezogenen Symptome
wird vom Studienmitarbeiter auf der Grundlage des Patientenstatus und der Antworten ausgefüllt.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo wird 7 Tage lang zweimal täglich als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Covidir-Injektionen
Verabreichung des Prüfpräparats CODIVIR/Placebo in einer Dosis von 20 mg zweimal täglich subkutan bei Visiten Tag 0–Tag 6 (insgesamt 7 Tage)
Andere Namen:
  • Experimentelle Arzneimittelverabreichung
Diagnosetest: Quantitative PCR SARS-CoV-2
Nachweis viraler RNA in nasopharyngealen und oropharyngealen Proben durch die Real Time Protein Chain Reaction-Technik.
Diagnosetest: IgM- und IgG-Dosierung
Blutentnahme zur Dosierung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern.
Diagnosetest: Screening-Bluttests
großes Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Glucose, glykiertes Hämoglobin, alkalische Phosphatase (FA), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubine und Fraktionen (BTF), Gesamtproteine ​​und Fraktionen (PTF), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Fraktionen und Triglyceride); Koagulogramm (TP, aPTT); D-Dimer; C-reaktives Protein; HIV-, HBV-, HCV-Serologie; Ferritin; Troponin, Fibrinogen, Koagulogramm (TP, aPTT); D-Dimer, Schwangerschaftstest für unsterile Frauen.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Begutachtung durch den Prüfarzt oder Assistenzarzt mit vollständiger körperlicher Untersuchung
Andere Namen:
  • EKG
Sonstiges: NEWS-2-Punktzahl
Einschätzung des Teilnehmers durch den NEWS-2-Score.
Sonstiges: WHO-Score
Bewertung des Teilnehmers durch die Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Beurteilung durch den Studienleiter oder Assistenzarzt
Sonstiges: Bewertung der COVID-19-bezogenen Symptome
wird vom Studienmitarbeiter auf der Grundlage des Patientenstatus und der Antworten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Änderung der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für die klinische Verbesserung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo. die Skala min. Punktzahl – 0 und max. Punktzahl – 8. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des COVID-19-bezogenen Symptom-Scores (gemessen an den Tagen 7, 14, 21, 28) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo).
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Jedes Symptom wird einzeln mit den folgenden Antwortoptionen und Bewertungswerten bewertet: Items 1-10: Keine = 0; Leicht = 1; Moderat = 2; und schwer = 3 Items 11 und 12: Überhaupt nicht = 0; 1-2 Mal = 1; 3-4 Mal = 2; 5 oder öfter = 3 Items 13 und 14: Geruchs-/Geschmackssinn wie gewohnt = 0; Geruchs-/Geschmackssinn weniger als üblich = 1; Kein Geruchs-/Geschmackssinn = 2. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
bis zu 28 Tage
RT-PCR-Viruslast
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Abnahme der RT-PCR-Viruslast in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
bis zu 28 Tage
IgM & IgG Anti-SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Entwicklung von IgM- und IgG-Anti-SARS-CoV-2 in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Code Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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