Fase IIa randomisert placebokontrollert klinisk studie av codivir hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19
1. oktober 2024 oppdatert av: Code Pharma
Dette er en dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie for å evaluere sikkerheten og samle inn foreløpige effektdata til Codivir-medisinen hos 130 sykehusinnlagte voksne med moderate COVID-19-symptomer.
COVID-19-symptomer (feber, hoste, myalgi og endringer i lukt eller smak) må oppstå innen 7 dager før påmelding.
Behandlingen starter på sykehuset, deltakerne skrives ut etter medisinsk avgjørelse og fortsetter behandlingen til dag 7 hjemme og følges opp til dag 28.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Covidir-injeksjoner
- Diagnostisk test: Kvantitativ PCR SARS-CoV-2
- Diagnostisk test: IgM- og IgG-dosering
- Diagnostisk test: Screening Blodprøver
- Diagnostisk test: Elektrokardiogram
- Annen: NYHETER-2 score
- Annen: WHO scorer
- Annen: Fysisk undersøkelse
- Annen: Vurdering av covid-19-relaterte symptomer
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte sykehusinnlagte deltakere vil bli rekruttert til studien og vil motta standardbehandlinger samt Codivir eller placebo, som vil bli administrert i en dose på 20 mg SC, to ganger daglig, i 7 dager. Hvis det medisinske personalet på stedet har tatt en medisinsk avgjørelse, skal pasienten frigjøres før dag 7, vil stedsstudieteamet kontakte den medisinske monitoren for studien for å få instruksjonene. Deltakerne vil bli fulgt frem til 28. dag via telefonkontakt. Telefonbesøket vil bli utført for å overvåke de kliniske symptomene, samle inn uønskede hendelser og samtidig medisinering og gi pasienten ytterligere instruksjoner, hvis relevant.
Hvis de har kommet godt, vil de fortsette behandlingen frem til dag 7 hjemme, og motta en sykepleiers hjemmebesøk to ganger om dagen for å administrere Codivir og samle vitale tegn. Deltakerne vil bli fulgt frem til dag 28 av telemedisin. En lege vil ringe dem med jevne mellomrom for å overvåke den kliniske utviklingen, samle inn uønskede hendelser, samtidig medisinering og instruere deltakerne. Ved ugunstig utvikling vil deltakerne forbli innlagt på sykehus og motta passende behandling. Utforskeren vil avgjøre om forsøksmedisinen skal fortsette eller ikke, med tanke på deltakerens helse og velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Centro, Brasil, 13015-240
- Rekruttering
- Casa de Saude
-
Ta kontakt med:
- Florentino Cardoso, Dr.
- Telefonnummer: 55 11 98906-2010
- E-post: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
-
-
Barretos/SP/BRA
-
Paulo Prata, Barretos/SP/BRA, Brasil, 147844-000
- Rekruttering
- Hospital de Amor
-
Ta kontakt med:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
- Telefonnummer: 55 17 3321-6637
- E-post: cesarms.research@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cesar Mauricio da Silva, Dr.
-
-
Belo Horizonte/MG/BRA
-
Prado, Belo Horizonte/MG/BRA, Brasil, 30.110-063
- Rekruttering
- Infection Control
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
- Telefonnummer: 55 31 98791-3777
- E-post: cstarling@task.com.br
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ernesto Ferreira Starling, Dr.
-
-
Volta Redonda/RJ/BRA
-
Casa de Pedra, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasil, 27253-003
- Rekruttering
- Instituto Lóbus
-
Ta kontakt med:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
- Telefonnummer: 55 21 98122-7376
- E-post: vicente.junior@unimedvr.com.br
-
Ta kontakt med:
- Vicente Lopes da Silva Junior, Dr.
-
Vila Martina, Volta Redonda/RJ/BRA, Brasil, 13271-130
- Rekruttering
- A2Z Clinical
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
- Telefonnummer: 55 11 99109-0445
- E-post: rsdiaz@catg.com.br
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ricardo Sobhie Diaz, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Mann eller kvinne
- SARS-CoV-2-infeksjon indikert ved bekreftet RT-PCR-test
Moderat sykehus covid-19 (minst to av tre kriterier nedenfor):
- Bevis på nedre luftveissykdom under klinisk vurdering (hoste, feber, pustevansker) eller bildediagnostikk (røntgenbilder)
- Oksygenmetning (SpO2) i romluft < 93 %
- <30 pust per minutt
- Ingen tegn til hemodynamisk dekompensasjon
- Fravær av graviditet hos kvinner i fertil alder
- Evne til å forstå og etterkomme kravene i protokollen
- Samtykke til å delta
- Samtykke til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (kondomer, spiral, p-piller) siden ICF-signaturen og minst 30 dager etter studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får oksygentilskudd bortsett fra nesestifter, neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) eller høystrøms nesekanyle (HFNC) som tillates å delta i studien).
- Positiv RT-PCR-test mer enn 72 timer før påmelding.
- Debut av symptomer mer enn 7 dager før påmelding.
- Deltaker som bruker legemidler som er under klinisk undersøkelse de siste 30 dagene.
- Kroppsmasseindeks mindre enn 19,9 eller større enn 35.
- Komorbiditeter som: andre alvorlige infeksjoner, aktive maligniteter, autoimmune sykdommer, lever-, nyre- eller hjertesvikt; annen systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening hindrer pasienten i å delta i studien.
- Samtidig HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
- Graviditet eller amming.
- Vaksinasjon for annen infeksjon i de 4 ukene før påmelding.
- Enhver tilstand som øker risikoen for å delta i studien, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Codivir behandling
20 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon, to ganger daglig, i 7 dager
|
administrering av undersøkelsesproduktet CODIVIR/Placebo i en dose på 20 mg to ganger daglig subkutant ved besøk Dag0-Dag6 (7 dager totalt)
Andre navn:
påvisning av viralt RNA i nasofaryngeale og orofaryngeale prøver ved hjelp av sanntidsproteinkjedereaksjonsteknikken.
blodprøvetaking for dosering av Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
fullstendig blodtall, urea, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klorid, kalsium, glukose, glykert hemoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totale bilirubiner og fraksjoner (BTF), totale proteiner og fraksjoner (PTF), lipidprofil (totalt kolesterol, fraksjoner og triglyserider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; troponin, fibrinogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, Graviditetstest for ikke-sterile kvinner.
verdivurdering av hovedetterforsker eller assistentlege med en fullstendig fysisk undersøkelse
Andre navn:
vurdering av deltakeren ved NEWS-2-poengsummen.
vurdering av deltakeren etter poengsummen til Verdens helseorganisasjon.
evaluering av hovedetterforsker eller assistentlege
vil bli utfylt av studieansatte basert på pasientstatus og svar.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo administrert i subkutan (SC) injeksjon, to ganger daglig, i 7 dager
|
administrering av undersøkelsesproduktet CODIVIR/Placebo i en dose på 20 mg to ganger daglig subkutant ved besøk Dag0-Dag6 (7 dager totalt)
Andre navn:
påvisning av viralt RNA i nasofaryngeale og orofaryngeale prøver ved hjelp av sanntidsproteinkjedereaksjonsteknikken.
blodprøvetaking for dosering av Anti SARS-CoV-2 antistoffer.
fullstendig blodtall, urea, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, klorid, kalsium, glukose, glykert hemoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), totale bilirubiner og fraksjoner (BTF), totale proteiner og fraksjoner (PTF), lipidprofil (totalt kolesterol, fraksjoner og triglyserider); koagulogram (TP, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein; HIV, HBV, HCV serologi; Ferritin; troponin, fibrinogen, koagulogram (TP, aPTT); D-dimer, Graviditetstest for ikke-sterile kvinner.
verdivurdering av hovedetterforsker eller assistentlege med en fullstendig fysisk undersøkelse
Andre navn:
vurdering av deltakeren ved NEWS-2-poengsummen.
vurdering av deltakeren etter poengsummen til Verdens helseorganisasjon.
evaluering av hovedetterforsker eller assistentlege
vil bli utfylt av studieansatte basert på pasientstatus og svar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i World Health Organization Ordinal Scale for klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 28 dager
|
endring i World Health Organization Ordinal Scale for klinisk forbedring i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo. skalaen min poengsum - 0 og maks poengsum - 8. jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for covid-19-relaterte symptomer (målt på dag 7, 14, 21, 28) i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo).
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Hvert symptom scores individuelt ved å bruke følgende svaralternativer og poengverdier: Elementer 1-10: Ingen = 0; Mild = 1; Moderat = 2; og Alvorlig = 3 Elementer 11 og 12: Ikke i det hele tatt = 0; 1-2 ganger = 1; 3-4 ganger = 2; 5 eller flere ganger = 3 Elementer 13 og 14: Lukte-/smakssansen samme som vanlig = 0; Lukte/smakssans mindre enn vanlig = 1; Ingen lukte/smakssans = 2. høyere score betyr dårligere resultat
|
opptil 28 dager
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til undersøkelsesproduktet i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
|
opptil 28 dager
|
|
RT-PCR viral belastning
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Tid til redusert RT-PCR-virusmengde i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
|
opptil 28 dager
|
|
IgM og IgG anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Evolusjon av IgM og IgG anti-SARS-CoV-2 i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .