単回および複数回の漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および食物の影響に関する研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な男性参加者。
2. -男性参加者（および出産の可能性のあるパートナー）が、コンドームに加えて非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）治験薬（IMP）の最後の投与から4か月後までの最初の投与。
3. ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2の参加者。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)] 2.
4. -総血清ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤1.5 x 正常上限（ULN）。 総ビリルビンが正常値の上限を超えて分別された場合、直接ビリルビン値は正常値内でなければなりません。
5. -総血清テストステロンレベルが、IMPの初回投与前28日以内に正常範囲の下限の2倍上。
6. -IMPの初回投与前28日以内に決定された、尿中薬物乱用（DOA）スクリーニング（アルコールを含む）検査結果が陰性の参加者（注：陽性検査結果は、治験責任医師の裁量で繰り返される場合があります）。
7. -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg））およびC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）検査結果が陰性の参加者。
8. QRS間隔> 120ms、PR間隔> 220ms、およびQTcF> 450msを含む、IMPの初回投与前28日以内に決定された12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません。
9. -IMPの初回投与前28日以内にバイタルサイン（血圧/脈拍数、呼吸数、口内温度など）に臨床的に重大な異常が認められない。
10. 参加者は、研究を完了するために利用可能でなければなりません (すべてのフォローアップ訪問を含む)。
11. 参加者は、治験に参加するための適性について治験責任医師を満足させる必要があります。
12. 参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
13. -入院時にCOVID-19 PCR検査が陰性の参加者。

除外基準:

1. -IMP吸収に影響を与える可能性がある胃腸障害の臨床的に重要な病歴。
2. IMPの初回投与前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。 パラセタモールの時折の使用は許可されます。
3. 腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠。
4. -AX-158またはIMPに含まれる賦形剤に対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴。
5. -自己免疫疾患、心臓病、腎臓病、または食物不耐症の病歴のある参加者。
6. -IMPの初回投与前28日以内に血清生化学、血液学および/または尿分析について臨床的に重大な異常な検査結果が得られた参加者
7. -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な履歴（[男性および女性の参加者の場合] 週に14単位以上のアルコールの消費と定義されます）。
8. -治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
9. -過去3か月または5半減期のいずれか長い方以内の新化学物質（NCE）臨床試験への参加、または最初の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の市販薬臨床試験への参加IMPの。 (研究間のウォッシュアウト期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義されます)。
10. -IMPの初回投与前3か月以内に450ミリリットル以上の献血。
11. 参加者が高脂肪の朝食や標準化された食事を摂取することを妨げる、ビーガン、ベジタリアン、またはその他の食事制限 (例: 医学的、宗教的、または文化的理由による制限など)。
12. ニコチン製品のユーザー、つまり現在の喫煙者またはスクリーニング前の 6 か月以内に喫煙した元喫煙者、またはタバコの代替品 (電子タバコ、ニコチンパッチまたはガム) のユーザー。
13. -IMPの初回投与前28日以内にCOVID-19ワクチン注射を受けた参加者。