Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy po jedné a více vzestupných perorálních dávkách

27. června 2023 aktualizováno: Artax Biopharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AX-158 po podání jednorázové a vícenásobné stoupající orální dávky a podstudie vlivu potravy u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je Fáze I studie zdravých dobrovolníků s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil AX-158. V první části bude vyhodnocena jednotlivá podání vzestupné dávky. Bude také provedena dílčí studie k vyhodnocení možného dopadu potravy na expozici léku, pokud je podávána nalačno nebo s jídlem. Druhá část bude hodnotit vícenásobnou vzestupnou dávku během 10 dnů podávání ve stavu nasycení nebo nalačno v závislosti na výsledcích dílčí studie vlivu potravy na AX-158.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK AX-158 u zdravých mužských účastníků po jedné (část A) a vícenásobných (část C) vzestupných dávkách včetně účinku jídla ( Část B). Studie bude probíhat ve třech částech (část A, část B a část C). Do části A bude zařazeno 8 účastníků na kohortu randomizovaných (3 : 1), kteří budou dostávat AX-158 (6 účastníků) nebo placebo (2 účastníci). Část A bude následovat návrh jedné vzestupné dávky (SAD), kdy všichni účastníci dostanou jednu dávku AX-158 (nebo placebo) nalačno. Část B (Food Effect) bude probíhat v 8 účastnících křížovým způsobem; každý účastník obdrží AX-158 ve stavu nasycení a nalačno. Část C zapíše 8 účastníků na kohortu náhodně vybraných (3 : 1), kteří budou dostávat AX-158 (6 účastníků) nebo placebo (2 účastníci). Část C bude následovat design s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) s účastníky, kteří dostanou AX-158 (nebo placebo) jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, ve stavu nasycení nebo nalačno (v závislosti na výsledku části B (Food Effect).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský účastník ve věku 18 až 50 let včetně.
  2. Mužský účastník (a partner ve fertilním věku) ochotný kromě kondomu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (pokud není anatomicky sterilní nebo pokud zdržení se pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka) první dávka do 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  3. Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2. BMI = tělesná hmotnost (kg) / [výška (m)]2.
  4. Celkový sérový bilirubin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN). Pokud je celkový bilirubin nad horní hranicí normálu a je poté frakcionován, přímý bilirubin musí být v normálních mezích.
  5. Celkové hladiny testosteronu v séru 2x nad spodní hranicí normálního rozmezí během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
  6. Účastník s negativními výsledky screeningového testu urinárního zneužívání drog (DOA) (včetně alkoholu), stanoveným do 28 dnů před podáním první dávky IMP (pozn.: Pozitivní výsledek testu může být podle uvážení zkoušejícího opakován).
  7. Účastník s negativními výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu.
  8. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) zjištěné během 28 dnů před první dávkou IMP včetně QRS intervalu > 120 ms, PR intervalu > 220 ms a QTcF > 450 ms.
  9. Během 28 dnů před první dávkou IMP nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí (např. krevní tlak/puls, rychlost dýchání a orální teplota).
  10. Účastník musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv).
  11. Účastník musí přesvědčit zkoušejícího o své způsobilosti k účasti ve studii.
  12. Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  13. Účastníci s negativním testem COVID-19 PCR při přijetí.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci IMP.
  2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP. Příležitostné užívání paracetamolu bude povoleno.
  3. Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  4. Klinicky významná anamnéza předchozí alergie / citlivosti na AX-158 nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených v IMP.
  5. Účastník s anamnézou autoimunitního onemocnění, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jakékoli potravinové intolerance.
  6. Účastníci s klinicky významnými abnormálními výsledky testů biochemie séra, hematologie a/nebo analýzy moči během 28 dnů před podáním první dávky IMP
  7. Klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu (definované jako konzumace více než 14 jednotek [pro mužské a ženské účastníky] alkoholu týdně) během posledních dvou let.
  8. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  9. Účast v klinické studii New Chemical Entity (NCE) během předchozích 3 měsíců nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, nebo klinické studie léčiv na trhu během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou IMP. (Období vymytí mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
  10. Darování 450 mililitrů nebo více krve během 3 měsíců před první dávkou IMP.
  11. Vegani, vegetariáni nebo jiná dietní omezení (např. omezení ze zdravotních, náboženských nebo kulturních důvodů atd.), která by účastníkům bránila v konzumaci vysoce tučné snídaně nebo standardizovaného jídla.
  12. Uživatelé nikotinových produktů, tj. současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před screeningem, nebo uživatelé cigaretových náhražek (tj. e-cigaret, nikotinových náplastí nebo žvýkaček).
  13. Účastníci, kteří dostali injekci vakcíny COVID-19 během 28 dnů před první dávkou IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Lék (AX-158 nebo Placebo)
AX-158 perorální jednotlivá nebo placebo (jednorázová vzestupná dávka).
Lék: AX-158
Orální podání AX-158
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část B-Lék (AX-158)
AX-158 perorální jednorázová dávka s jídlem a bez jídla
Lék: AX-158
Orální podání AX-158
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Část C – Lék (AX-158 a Placebo)
AX-158 perorální nebo placebo denní dávka po dobu 10 dnů (vícenásobná vzestupná dávka).
Lék: AX-158
Orální podání AX-158
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 10 dní léčby
Počet a závažnost nežádoucích účinků, které mohou souviset s léčbou jednou a více dávkami přípravku ARTAX
Až 10 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) podání jedné a více dávek ARTAXu u dobrovolníků
Časové okno: Až 10 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 10 dní
Celková expozice léku v plazmě při podání jedné a více dávek ARTAX u dobrovolníků
Časové okno: Až 10 dní
Měření plochy pod křivkou (AUC) v den 1 a den 10 v plazmě
Až 10 dní
Srovnání eliminace jedné dávky a více dávek přípravku ARTAX
Časové okno: Až 10 dní
Stanovení poločasu (T1/2) pro jednu a více dávek ARTAX
Až 10 dní
Celková expozice léku v plazmě po podání jedné dávky ARTAXu za podmínek nalačno a po jídle u dobrovolníků
Časové okno: Tři dny
Měření plochy pod křivkou (AUC) po jednorázovém podání ARTAX po celonočním hladovění nebo po snídani s vysokým obsahem tuku
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artax Biopharma Inc

Spolupracovníci

Simbec-Orion Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Annelize Koch, Simbec-Orion Merthyr Tydfil CF48 4DR, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AX-158-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AX-158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit