Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ruoan vaikutuksesta yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Artax Biopharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, AX-158:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus kerta-annosten ja useiden nousevien oraalisten annosten ja ruoan vaikutusten annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämä on vaiheen I terve vapaaehtoistutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida AX-158:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Ensimmäisessä osassa arvioidaan yksittäisiä nousevia annoksia. Suoritetaan myös osatutkimus ruoan mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi lääkkeen altistumiseen, jos sitä annetaan paaston tai ruokailun aikana. Toisessa osassa arvioidaan useita nousevia annoksia 10 päivän annostelun aikana ruokitussa tai paastotilassa riippuen tuloksista, jotka koskevat osatutkimuksen ruoan vaikutusta AX-158:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan AX-158:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä miespuolisilla osallistujilla yksittäisten (osa A) ja useiden (osa C) nousevien annosten jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutus ( Osa B. Tutkimus tehdään kolmessa osassa (osa A, osa B ja osa C). Osassa A rekisteröidään 8 osallistujaa satunnaistettua kohorttia kohden (3:1) AX-158:n (6 osallistujaa) tai lumelääkkeen (2 osallistujaa) saamiseksi. Osa A noudattaa yhden nousevan annoksen (SAD) mallia, jolloin kaikki osallistujat saavat yhden annoksen AX-158:aa (tai lumelääkettä) paastotilassa. Osa B (Food Effect) suoritetaan 8 osallistujalla cross-over tavalla; jokainen osallistuja saa AX-158:n syödyssä ja paastotilassa. Osaan C otetaan mukaan 8 osallistujaa per kohortti, joka satunnaistetaan (3:1) saamaan AX-158 (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (2 osallistujaa). Osa C noudattaa usean nousevan annoksen (MAD) mallia, jossa osallistujat saavat AX-158:aa (tai lumelääkettä) kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan syöneenä tai paastona (riippuen osan B (Food Effect) tuloksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve miespuolinen osallistuja, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Miespuolinen osallistuja (ja hedelmällisessä iässä oleva kumppani), joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kondomin lisäksi tarvittaessa (ellei se ole anatomisesti steriiliä tai jos yhdynnästä pidättäytyminen on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ensimmäinen annos 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP).
  3. Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
  4. Seerumin kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Jos kokonaisbilirubiini on normaalin ylärajan yläpuolella ja fraktioidaan, suoran bilirubiinin on oltava normaalirajojen sisällä.
  5. Seerumin kokonaistestosteronitaso 2 kertaa normaalin alarajan yläpuolella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  6. Osallistujan, jolla on negatiivinen virtsalääkkeiden väärinkäytön (DOA) seulonta (mukaan lukien alkoholi) testitulokset, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen IMP-annoksen antamista (Huom.: Positiivinen testitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
  7. Osallistuja, jolla on negatiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) testitulokset seulonnassa.
  8. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, mukaan lukien QRS-väli > 120 ms, PR-väli > 220 ms ja QTcF > 450 ms.
  9. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa (esim. verenpaine/pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  10. Osallistujan on oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit).
  11. Osallistujan on vakuutettava tutkijaa sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  12. Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  13. Osallistujat, joiden COVID-19 PCR-testi on negatiivinen sisäänpääsyn yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa IMP:n imeytymiseen.
  2. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta. Parasetamolin satunnainen käyttö on sallittua.
  3. Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
  4. Kliinisesti merkittävä aikaisempi allergia/herkkyys AX-158:lle tai jollekin IMP:n sisältämistä apuaineista.
  5. Osallistuja, jolla on ollut autoimmuunisairaus, sydänsairaus, munuaissairaus tai jokin ruoka-intoleranssi.
  6. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia testituloksia seerumin biokemian, hematologian ja/tai virtsaanalyyseissä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  7. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 yksikön alkoholin kulutukseksi [miehillä ja naisilla] viikossa) viimeisen kahden vuoden aikana.
  8. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
  9. Osallistuminen New Chemical Entity (NCE) -kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden tai viiden puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan kumpi on pidempi IMP:stä. (Tutkimien välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
  10. Vähintään 450 millilitran verta luovutetaan 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  11. Vegaanit, kasvissyöjät tai muut ruokavaliorajoitukset (esim. lääketieteelliset, uskonnolliset tai kulttuuriset syyt jne.), jotka estäisivät osallistujia syömästä rasvaista aamiaista tai standardoitua ateriaa.
  12. Nikotiinituotteiden käyttäjät eli nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tupakankorvausaineiden (eli sähkösavukkeiden, nikotiinilaastarien tai kumien) käyttäjät.
  13. Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - 5 mg AX-158
AX-158 oraalinen yksittäinen (yksittäinen nouseva annos)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa A - 10 mg AX-158
AX-158 oraalinen yksittäinen (yksittäinen nouseva annos)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa A - 15 mg AX-158 tai lumelääke
AX-158 oraalinen yksittäinen (yksittäinen nouseva annos)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa A - 25 mg AX-158
AX-158 oraalinen yksittäinen (yksittäinen nouseva annos)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa A -50 mg AX-158
AX-158 oraalinen yksittäinen (yksittäinen nouseva annos)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa B – 15 mg AX-158 Fed state
AX-158 suun kautta otettava kerta-annos ruoan kanssa
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa B - 15 mg AX-158 paastottu
AX-158 suun kautta otettava kerta-annos ilman ruokaa
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa C - 5 mg AX-158
AX-158 suun kautta otettava päiväannos 10 päivän ajan (Multiple Ascending Dose)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa C - 10 mg AX-158
AX-158 suun kautta otettava päiväannos 10 päivän ajan (Multiple Ascending Dose)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa C - 15 mg AX-158
AX-158 suun kautta otettava päiväannos 10 päivän ajan (Multiple Ascending Dose)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa A - Placebo
Plasebo oraalinen yksittäinen (yksittäinen nouseva annos)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Osa C - Placebo
Plasebo oraalinen päivittäinen annos 10 päivän ajan (useita nousevia annoksia)
Lääke: AX-158
AX-158:n anto suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää hoitoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirjattu hoitoon liittyviä haittatapahtumia AX-158-kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Jopa 10 päivää hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 13 päivää annoksen antamisen jälkeen

Arvot on laskettu johdetuille PK-parametreille seuraavina ajankohtina saatujen näytteiden perusteella:

Osa A ja B:

Päivä 1: esiannos, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja päivä 4: 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen

Osa C:

Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 2: 24 tuntia, 36 tuntia 1. päivän jälkeen annos Päivä 3: 48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 4: 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 5: ennen annosta Päivä 10: ennen annosta, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 11: 24 tuntia, 36 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 12: 48 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 13: 72 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen
Enintään 13 päivää annoksen antamisen jälkeen
Plasman kokonaislääkealtistus (AUC0-t)
Aikaikkuna: Enintään 13 päivää annoksen antamisen jälkeen

Arvot on laskettu johdetuille PK-parametreille seuraavina ajankohtina saatujen näytteiden perusteella:

Osa A ja B:

Päivä 1: esiannos, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja päivä 4: 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen

Osa C:

Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 2: 24 tuntia, 36 tuntia 1. päivän jälkeen annos Päivä 3: 48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 4: 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 5: ennen annosta Päivä 10: ennen annosta, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 11: 24 tuntia, 36 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 12: 48 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 13: 72 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen
Enintään 13 päivää annoksen antamisen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 13 päivää annoksen antamisen jälkeen

Arvot on laskettu johdetuille PK-parametreille seuraavina ajankohtina saatujen näytteiden perusteella:

Osa A ja B:

Päivä 1: esiannos, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, 36 tuntia, päivä 3: 48 tuntia ja päivä 4: 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen

Osa C:

Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 2: 24 tuntia, 36 tuntia 1. päivän jälkeen annos Päivä 3: 48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 4: 72 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen Päivä 5: ennen annosta Päivä 10: ennen annosta, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 11: 24 tuntia, 36 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 12: 48 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen Päivä 13: 72 tuntia päivän 10 annoksen jälkeen
Enintään 13 päivää annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artax Biopharma Inc

Yhteistyökumppanit

Simbec-Orion Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Annelize Koch, Simbec-Orion Merthyr Tydfil CF48 4DR, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AX-158-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa