アンドロゲン性脱毛症の男性被験者におけるKX-826の有効性、安全性、および忍容性を評価する
2023年11月20日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
局所複数回投与後のKX-826の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのアンドロゲン性脱毛症の男性被験者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第2相試験
この研究は、アンドロゲン性脱毛症の男性被験者におけるKX-826の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第2相研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
KX-826 は、男性型脱毛症 (アンドロゲン性脱毛症) の治療のための新しい治験中のアンドロゲン受容体 (AR) 拮抗薬です。
合計 120 人の被験者が 4 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験の主要評価項目は、プラセボと比較した 24 週目の非軟毛 TAHC（ターゲット エリア ヘア カウント）のベースラインからの変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research LLC
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Evoution Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Group, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research, Llc
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Allcutis Research, Llc
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
- 被験者は18歳から70歳までの男性です。
- 被験者は、軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症の臨床診断を受けています。ノーウッド・ハミルトン・スケールで IIIv、IV、V と評価され、進行中の脱毛歴がある。
- -被験者は、研究を通して同じ髪型、髪の長さ、および髪の色を維持することをいとわない
- 被験者は、研究全体で他の一般的なヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。
-被験者は、詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導ECGおよびバイタルサイン（収縮期血圧≥90および
≤150 mmHg、拡張期血圧≥50および≤95 mmHg、および脈拍数
≥45 および ≤100 bpm;範囲外の値を評価するために、結果の 1 回の繰り返しが許可されます)。
- -最初の投与前3日以内にCOVID-19の結果が陰性
除外基準:
- -被験者は、真菌または細菌感染、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛包炎、瘢痕、または頭皮萎縮などの治験薬の適用を妨げる可能性のある、標的領域の頭皮の皮膚障害を有する;
- 被験者は、研究者の意見では、治験薬の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所的、全身的（例えば、制御されていない甲状腺疾患、髪の成長またはパターンを伴う特定の遺伝的障害）の使用を必要とする皮膚の病状または状態を持っている、または外科的治療;
- 被験者には、現在または最近（12か月以内）に髪を編んだり、通気性のないかつらを使用したり、髪を接着したりしたことがあります。
- -被験者はいつでも頭皮の毛髪移植を受けました
- -被験者には、びまん性休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、抜毛症、またはAGA以外の状態/疾患による病歴またはアクティブな脱毛があります。
- -被験者は現在または最近（6か月以内）に深刻な食事または体重の変化の履歴があるか、摂食障害の履歴があります;その結果、脱毛が生じた場合。
-心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または治験責任医師の意見では安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されない障害。
- 研究を通して被験者の安全性に影響を与える
- 研究結果またはその解釈に影響を与える
- 被験者が学習期間全体を完了する能力を妨げる
- 被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています;
- -被験者は、無作為化前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました;
- 被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、調査官とコミュニケーションまたは協力することができません。
- 被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用（違法な薬物使用と定義される）に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究に対して信頼できない可能性があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性血液スクリーニング;
- -被験者は、治験薬またはタトゥーインクの有効成分または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を持っています。
被験者は頭皮に以下の局所製剤または手順のいずれかを使用しました:
- ミノキシジル、ホルモン療法、抗アンドロゲン剤、または無作為化から 12 週間以内に発毛に影響を与えることが知られているその他の薬剤を含む発毛のための局所頭皮治療;
- -ミノキシジルを含む育毛製品を、無作為化前の6か月以内に連続して4週間以上使用する;
- ケトコナゾールなどを含む医療用シャンプーまたは溶液 (例: Terzolin) 無作為化の4週間前;
- 市販の局所頭皮用（OTC）または育毛に影響を与えることが知られている、または合理的に信じられている美容トリートメント（Aminexil、Maxilene、Nioxin、Foltene などのブランド）、ノコギリパルメット、銅を含む髪の健康または育毛製品など、無作為化から 4 週間以内。
- 無作為化から4週間以内のコルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムス、およびレチノイドを含むがこれらに限定されない、髪の成長に補助的な影響を与える可能性のある局所頭皮トリートメント;
- -無作為化から6か月以内の頭皮処置（外科、レーザー、光、またはエネルギー治療、マイクロニードルなど）;
- 任意の時点で頭皮に多血小板血漿 (PRP) 手順。
被験者は以下の全身投薬または手順を使用しました:
- -無作為化から12週間以内のベータ遮断薬、シメチジン、ジアゾキシド、またはコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む）。 吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドは、使用が安定している場合に許可されます [無作為化前の少なくとも 4 週間は用量と頻度が変化していないと定義されます]。
- レチノイド、イソトレチノイン、1 日あたり 10,000 IU を超えるビタミン A 摂取、または無作為化から 6 か月以内のシクロスポリン療法;
- -免疫グロブリン/免疫調節剤（例、シクロスポリン）の使用 無作為化の6か月以内に連続して4週間以上、
- -5-α-レダクターゼ阻害剤（例、フィナステリドまたはデュタステリド）および/または抗アンドロゲンの使用 無作為化前の12か月;
- -全身シメチジンまたはケトコナゾールの使用は、無作為化前の3か月以内に2週間以上連続して使用します;
- -無作為化から12か月以内の化学療法または細胞毒性薬;
- 任意の時点での頭皮の放射線;
- -無作為化から2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用が2週間以上連続して、
- 研究者の意見では、対象の髪または髪の成長に実質的に影響を与える可能性があるその他の全身療法。これには、ビタミンまたはホメオパシーサプリメントの髪の成長または髪の健康製品または他のステロイドホルモンが含まれますが、これらに限定されません。蛋白同化ステロイド;
- 出産の可能性のある女性パートナーと性交する場合、男性参加者が非常に効果的な避妊手段を使用することを望まない。 非常に効果的な対策には、コンドームと殺精子剤の使用、および女性のパートナーの場合、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲステロン皮下インプラント、または卵管結紮の使用が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
KX-826：2.5mg 1日2回
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治験薬 2.5mg を 1 日 2 回、24 週間頭皮に局所塗布する
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実験的：アームB
KX-826：5mg 1日1回
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治験薬 5mg を 1 日 1 回 24 週間頭皮に局所塗布する
治験薬 5mg を 1 日 2 回、24 週間頭皮に局所塗布する
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実験的：アームC
KX-826：5mgを1日2回
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治験薬 5mg を 1 日 1 回 24 週間頭皮に局所塗布する
治験薬 5mg を 1 日 2 回、24 週間頭皮に局所塗布する
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実験的：アームD
プラセボと KX-826 のマッチング
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プラセボを頭皮に局所的に 1 日 2 回または 1 日 1 回 24 週間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット領域の毛髪数の変化の評価
時間枠：24週間
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プラセボと比較した非軟毛 TAHC (ターゲット領域の毛髪数) のベースラインからの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発毛評価スコアの変化の評価
時間枠：6、12、18、24週
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プラセボと比較した、治験責任医師、被験者、およびキャンフィールドの独立したパネル レビューによる HGA (発毛評価) スコアのベースラインからの変化
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6、12、18、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2022年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月30日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。