For at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af KX-826 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 70 år inklusive;
3. Personen har en klinisk diagnose mild til moderat androgenetisk alopeci; klassificering IIIv, IV og V på Norwood Hamilton Scale, med en historie med vedvarende hårtab;
4. Forsøgspersonen er villig til at opretholde den samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen
5. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hårplejeprodukter og kur for hele undersøgelsen;

6. Forsøgspersonen anses for at være rask af den primære investigator, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (systolisk blodtryk ≥90 og

   ≤150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥50 og ≤95 mmHg og pulsfrekvens

   ≥45 og ≤100 bpm; en gentagelse af resultaterne får lov til at evaluere værdier uden for området);

7. Negative COVID-19 resultater inden for 3 dage før første dosis

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at interferere med anvendelsen af ​​forsøgslægemidlet, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi;
2. Forsøgspersonen har en hudpatologi eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgslægemidlet eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller hårmønstre) eller kirurgisk terapi;
3. Forsøgspersonen har aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med hårvævning, ikke-åndbare parykker eller hårbinding;
4. Forsøgspersonen fik til enhver tid transplanteret hovedhår
5. Forsøgspersonen har en historie eller aktivt hårtab på grund af diffus telogen effluvium, alopecia areata, alopeci med ar, trikotillomani eller andre tilstande/sygdomme end AGA;
6. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (inden for seks måneder) med alvorlige kost- eller vægtændringer eller har en historie med spiseforstyrrelser; hvis dette har resulteret i hårtab;

7. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens mening og kan:

   • Påvirker emnets sikkerhed gennem hele undersøgelsen
   • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
   • Hæmme fagets evne til at gennemføre hele studietiden
8. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
9. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 30 dage før randomisering;
10. Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion;
11. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug), eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg;
12. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof;
13. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i forsøgslægemidlet eller tatoveringsblæk.

14. Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske præparater eller procedurer på hovedbunden:

    • Topiske hovedbundsbehandlinger til hårvækst, herunder minoxidil, hormonbehandling, anti-androgener eller andre midler, der vides at påvirke hårvækst inden for 12 uger efter randomisering;
    • Brug af hårgenvækstprodukter, inklusive minoxidil, i >4 sammenhængende uger inden for 6 måneder før randomisering;
    • Medicinske shampoo eller opløsninger, der inkluderer ketoconazol eller lignende (f.eks. Terzolin) inden for fire uger før randomisering;
    • Topiske hovedbund håndkøb (OTC) eller kosmetiske behandlinger, der vides eller med rimelighed antages at påvirke hårvækst (f.eks. mærker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene osv.) eller hårsundheds- eller hårvækstprodukter med savpalme, kobber osv. inden for fire uger efter randomisering;
    • Topiske hovedbundsbehandlinger, der kan have en supplerende effekt på hårvækst, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, pimecrolimus, tacrolimus og retinoider inden for fire uger efter randomisering;
    • Hovedbundsprocedurer (kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, microneedling osv.) inden for seks måneder efter randomisering;
    • Blodpladerigt plasma (PRP) procedure i hovedbunden på ethvert tidspunkt.

15. Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske medicin eller procedurer:

    • Betablokkere, cimetidin, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger efter randomisering. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil [defineret som doser og hyppighed uændret i mindst fire uger før randomisering];
    • Retinoid, isotretinoin, vitamin A-indtag over 10.000 IE om dagen eller cyclosporinbehandling inden for seks måneder efter randomisering;
    • Brug af immunglobuliner/immunomodulatorer (f.eks. cyclosporin) i >4 sammenhængende uger inden for 6 måneder efter randomisering,
    • Brug af 5-α-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid) og/eller antiandrogener inden for 12 måneder før randomisering;
    • Anvendelse af systemisk cimetidin eller ketoconazol i >2 sammenhængende uger inden for 3 måneder før randomisering;
    • Kemoterapi eller cytotoksiske midler inden for 12 måneder efter randomisering;
    • Udstråling af hovedbunden på ethvert tidspunkt;
    • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter randomisering i >2 på hinanden følgende uger,
    • Anden systemisk terapi, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens hår- eller hårvækst væsentligt, herunder, men ikke begrænset til, vitamin- eller homøopatitilskud til hårvækst eller hårsundhedsprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form), herunder anabolske steroider;
16. Mandlige deltageres manglende vilje til at bruge yderst effektive præventionsforanstaltninger, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder. Meget effektive foranstaltninger omfatter brug af kondom og sæddræbende middel og, for kvindelige partnere, brug af en intrauterin enhed (IUD), diafragma med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering.