For å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av KX-826 hos mannlige personer med androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Personen er mann mellom 18 og 70 år, inklusive;
3. Personen har en klinisk diagnose mild til moderat androgenetisk alopecia; rangering IIIv, IV og V på Norwood Hamilton Scale, med en historie med pågående hårtap;
4. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien
5. Forsøkspersonen godtar å fortsette sine andre generelle hårpleieprodukter og kur for hele studien;

6. Forsøkspersonen anses som frisk av hovedetterforskeren, basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (systolisk blodtrykk ≥90 og

   ≤150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥50 og ≤95 mmHg og puls

   ≥45 og ≤100 bpm; én gjentakelse av resultater er tillatt å evaluere verdier utenfor området);

7. Negative COVID-19-resultater innen 3 dager før første dosering

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har noen dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen med mulighet for å forstyrre bruken av undersøkelsesmedisinen, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller hodebunnsatrofi;
2. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesstoffet eller krever bruk av forstyrrende lokal, systemisk (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, visse genetiske lidelser som involverer hårvekst eller mønstre), eller kirurgisk terapi;
3. Personen har nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med hårvevning, ikke-pustende parykker eller hårbinding;
4. Forsøkspersonen hadde hodehårtransplantasjoner når som helst
5. Personen har en historie eller aktivt hårtap på grunn av diffus telogen effluvium, alopecia areata, arrdannelse, trikotillomani eller andre tilstander/sykdommer enn AGA;
6. Personen har en nåværende eller nylig historie (innen seks måneder) med alvorlige kost- eller vektendringer eller har en historie med spiseforstyrrelser; hvis dette har resultert i hårtap;

7. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

   • Påvirke sikkerheten til emnet gjennom hele studien
   • Påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger
   • Hemme fagets evne til å gjennomføre hele studietiden
8. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie;
9. Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før randomisering;
10. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon;
11. Forsøkspersonen kan være upålitelig for studien, inkludert forsøkspersoner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk), eller forsøkspersoner som ikke kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk;
12. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff;
13. Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i undersøkelsesstoffet eller tatoveringsblekk.

14. Personen har brukt noen av følgende aktuelle preparater eller prosedyrer på hodebunnen:

    • Aktuelle hodebunnsbehandlinger for hårvekst inkludert minoksidil, hormonbehandling, anti-androgener eller andre midler som er kjent for å påvirke hårveksten innen 12 uker etter randomisering;
    • Bruk av produkter for gjenvekst av hår, inkludert minoxidil, i >4 sammenhengende uker innen 6 måneder før randomisering;
    • Medisinske sjampoer eller løsninger som inkluderer ketokonazol eller lignende (f.eks. Terzolin) innen fire uker før randomisering;
    • Aktuelle hodebunnsbehandlinger (OTC) eller kosmetiske behandlinger som er kjent eller rimelig antatt å påvirke hårvekst (f.eks. merker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) eller hårhelse- eller hårvekstprodukter med sagpalmetto, kobber , etc. innen fire uker etter randomisering;
    • Aktuelle hodebunnsbehandlinger som kan ha tilleggseffekt på hårvekst inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus og retinoider innen fire uker etter randomisering;
    • Hodebunnsprosedyrer (kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, mikroneedling, etc.) innen seks måneder etter randomisering;
    • Prosedyre for blodplaterik plasma (PRP) i hodebunnen når som helst.

15. Personen har brukt følgende systemiske medisiner eller prosedyrer:

    • Betablokkere, cimetidin, diazoksid eller kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen 12 uker etter randomisering. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt hvis bruken er stabil [definert som doser og frekvens uendret i minst fire uker før randomisering];
    • Retinoid, isotretinoin, vitamin A-inntak over 10 000 IE per dag, eller cyklosporinbehandling innen seks måneder etter randomisering;
    • Bruk av immunglobuliner/immunomodulatorer (f.eks. ciklosporin) i >4 sammenhengende uker innen 6 måneder etter randomisering,
    • Bruk av 5-α-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid) og/eller antiandrogener innen 12 måneder før randomisering;
    • Bruk av systemisk cimetidin eller ketokonazol i >2 sammenhengende uker innen 3 måneder før randomisering;
    • Kjemoterapi eller cellegift innen 12 måneder etter randomisering;
    • Bestråling av hodebunnen når som helst;
    • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 måneder etter randomisering i >2 påfølgende uker,
    • Annen systemisk terapi, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens hår eller hårvekst, inkludert, men ikke begrenset til, vitamin- eller homeopatitilskudd hårvekst eller hårhelseprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form), inkludert anabole steroider;
16. En uvilje hos mannlige deltakere til å bruke svært effektive prevensjonstiltak dersom de deltar i seksuell omgang med en kvinnelig partner i fertil alder. Svært effektive tiltak inkluderer bruk av kondom og spermicid og, for kvinnelige partnere, bruk av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering.