Оценить эффективность, безопасность и переносимость KX-826 у мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

1. Субъект способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
3. Субъект имеет клинический диагноз: андрогенетическая алопеция легкой или средней степени тяжести; рейтинг IIIv, IV и V по шкале Норвуда-Гамильтона, с историей продолжающегося выпадения волос;
4. Субъект желает сохранить одну и ту же прическу, длину и цвет волос на протяжении всего исследования.
5. Субъект соглашается использовать другие средства и режим ухода за волосами общего назначения в течение всего исследования;

6. Главный исследователь считает субъект здоровым на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ≥90 и

   ≤150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥50 и ≤95 мм рт.ст. и частота пульса

   ≥45 и ≤100 ударов в минуту; допускается одно повторение результатов для оценки значений, выходящих за пределы допустимого диапазона);

7. Отрицательные результаты на COVID-19 в течение 3 дней до первой дозы

Критерий исключения:

1. Субъект имеет любые дерматологические нарушения кожи головы в области-мишени, которые могут помешать применению исследуемого препарата, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы или атрофия кожи головы;
2. Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или требует использования мешающих местных, системных (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определенные генетические нарушения, связанные с ростом или рисунком волос), или хирургическая терапия;
3. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение 12 месяцев) плетения волос, недышащих париков или связывания волос;
4. Субъекту делали пересадку волос на голове в любое время.
5. Субъект имеет в анамнезе или активное выпадение волос из-за диффузной телогеновой алопеции, очаговой алопеции, рубцовой алопеции, трихотилломании или состояний/заболеваний, отличных от АГА;
6. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (в течение шести месяцев) серьезных изменений диеты или веса или имеет историю расстройства пищевого поведения; если это привело к выпадению волос;

7. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению Исследователя, не являются стабильными и могут:

   • Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего исследования
   • Влиять на результаты исследований или их интерпретации
   • Препятствовать способности субъекта завершить всю продолжительность обучения
8. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства;
9. Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до рандомизации;
10. Субъект не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции;
11. Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками (определяемых как любое незаконное употребление наркотиков), или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений;
12. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС);
13. Субъект имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных ингредиентов исследуемого препарата или чернил для татуировки.

14. Субъект использовал какие-либо из следующих местных препаратов или процедур на коже головы:

    • Местное лечение кожи головы для роста волос, включая миноксидил, гормональную терапию, антиандрогены или другие средства, которые, как известно, влияют на рост волос в течение 12 недель после рандомизации;
    • Использование средств для восстановления роста волос, включая миноксидил, в течение >4 недель подряд в течение 6 месяцев до рандомизации;
    • Медицинские шампуни или растворы, содержащие кетоконазол или подобные вещества (например, Терзолин) в течение четырех недель до рандомизации;
    • Местные безрецептурные средства для кожи головы или косметические средства, которые, как известно или обоснованно считается, влияют на рост волос (например, такие бренды, как Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene и т. д.), или средства для здоровья или роста волос с пальметто, медью и т. д. в течение четырех недель после рандомизации;
    • Местное лечение кожи головы, которое может оказывать дополнительное влияние на рост волос, включая, помимо прочего, кортикостероиды, пимекролимус, такролимус и ретиноиды в течение четырех недель после рандомизации;
    • процедуры на коже головы (хирургические, лазерные, световые или энергетические процедуры, микронидлинг и т. д.) в течение шести месяцев после рандомизации;
    • Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) на коже головы в любой момент времени.

15. Субъект использовал следующие системные лекарства или процедуры:

    • Бета-блокаторы, циметидин, диазоксид или кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение 12 недель после рандомизации. Ингаляционные, интраназальные или глазные кортикостероиды разрешены, если использование стабильно [определяется как неизменные дозы и частота в течение как минимум четырех недель до рандомизации];
    • прием ретиноидов, изотретиноина, витамина А более 10 000 МЕ в день или терапия циклоспорином в течение шести месяцев после рандомизации;
    • Использование иммуноглобулинов/иммуномодуляторов (например, циклоспорина) в течение >4 недель подряд в течение 6 месяцев после рандомизации,
    • Использование ингибиторов 5-α-редуктазы (например, финастерид или дутастерид) и/или антиандрогенов в течение 12 месяцев до рандомизации;
    • Использование системного циметидина или кетоконазола в течение >2 недель непрерывно в течение 3 месяцев до рандомизации;
    • Химиотерапия или цитотоксические препараты в течение 12 месяцев после рандомизации;
    • Облучение кожи головы в любой момент времени;
    • Использование системных кортикостероидов в течение 2 месяцев после рандомизации в течение > 2 недель подряд,
    • Другая системная терапия, которая, по мнению исследователя, может существенно повлиять на волосы или рост волос субъекта, включая, помимо прочего, витаминные или гомеопатические добавки для роста волос или продукты для здоровья волос или другие стероидные гормоны (в любой форме), включая анаболические стероиды;
16. Нежелание участников-мужчин использовать высокоэффективные меры контрацепции при вступлении в половую связь с партнершей детородного возраста. Высокоэффективные меры включают использование презерватива и спермицида, а для партнеров-женщин - использование внутриматочной спирали (ВМС), диафрагмы со спермицидом, оральных контрацептивов, инъекционного прогестерона, прогестероновых подкожных имплантатов или перевязки маточных труб.