남성형 탈모증이 있는 남성 피험자에서 KX-826의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
2. 피험자는 18세에서 70세 사이의 남성입니다.
3. 피험자는 경증에서 중등도의 남성형 탈모증으로 임상 진단을 받았습니다. 지속적인 탈모 이력이 있는 Norwood Hamilton Scale에서 등급 IIIv, IV 및 V;
4. 피험자는 연구 내내 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 기꺼이 유지합니다.
5. 피험자는 전체 연구 동안 그의 다른 일반 헤어 케어 제품 및 요법을 계속하는 데 동의합니다.

6. 자세한 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인(수축기 혈압 ≥90 및

   ≤150mmHg, 확장기 혈압 ≥50 및 ≤95mmHg 및 맥박수

   ≥45 및 ≤100bpm; 범위를 벗어난 값을 평가하기 위해 한 번의 결과 반복이 허용됩니다.)

7. 첫 번째 투여 전 3일 이내에 음성 COVID-19 결과

제외 기준:

1. 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터 또는 두피 위축과 같이 시험약의 적용을 방해할 가능성이 있는 대상 부위의 두피에 피부 질환이 있는 경우;
2. 피험자는 조사자의 의견에 따라 조사 약물의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 모발 성장 또는 패턴을 포함하는 특정 유전 질환)의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태를 가지고 있거나 외과적 치료;
3. 피험자는 현재 또는 최근(12개월 이내)에 머리를 엮거나, 통기성이 없는 가발을 착용하거나, 머리를 묶은 이력이 있습니다.
4. 피험자는 언제든지 두피 모발 이식을 받았습니다.
5. 피험자는 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 발모광 또는 AGA 이외의 상태/질병으로 인한 병력 또는 활동성 탈모가 있습니다.
6. 피험자는 심각한 식이 또는 체중 변화의 현재 또는 최근(6개월 이내) 이력이 있거나 섭식 장애(들)의 이력이 있습니다. 이로 인해 탈모가 발생한 경우;

7. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적, 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 모든 장애 및:

   • 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침
   • 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
   • 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해
8. 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
9. 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 사용했습니다.
10. 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
11. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 연루된 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 피험자는 연구에 대해 신뢰할 수 없습니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈액 검사;
13. 피험자는 연구용 약물 또는 문신 잉크의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있습니다.

14. 피험자는 두피에 다음과 같은 국소 제제 또는 절차를 사용했습니다.

    • 미녹시딜, 호르몬 요법, 항안드로겐 또는 무작위화 12주 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제를 포함하는 모발 성장을 위한 국소 두피 트리트먼트;
    • 무작위화 전 6개월 이내에 연속 4주 이상 동안 미녹시딜을 포함한 모발 재성장 제품 사용;
    • 케토코나졸 등을 포함하는 의료용 샴푸 또는 용액(예: Terzolin) 무작위화 전 4주 이내;
    • 비처방(OTC) 또는 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 합리적으로 생각되는 미용 치료(예: Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene 등과 같은 브랜드) 또는 쏘팔메토, 구리가 포함된 모발 건강 또는 모발 성장 제품 등 무작위화 4주 이내;
    • 무작위화 4주 이내에 코르티코스테로이드, 피메크로리무스, 타크롤리무스 및 레티노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 모발 성장에 부수적인 영향을 미칠 수 있는 국소 두피 치료;
    • 무작위 배정 6개월 이내의 두피 시술(외과, 레이저, 광선 또는 에너지 치료, 미세바늘 성형 등)
    • 언제든지 두피에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 시술.

15. 피험자는 다음과 같은 전신 약물 또는 절차를 사용했습니다.

    • 무작위화 12주 이내의 베타 차단제, 시메티딘, 디아족사이드 또는 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적일 경우 허용됩니다[무작위화 전 최소 4주 동안 용량 및 빈도가 변경되지 않은 것으로 정의됨].
    • 레티노이드, 이소트레티노인, 하루 10,000 IU 이상의 비타민 A 섭취, 또는 무작위화 6개월 이내에 사이클로스포린 요법;
    • 무작위화 6개월 이내 연속 4주 초과 동안 면역글로불린/면역조절제(예: 사이클로스포린) 사용,
    • 무작위화 전 12개월 이내에 5-α-리덕타제 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드) 및/또는 항안드로겐 사용;
    • 무작위화 전 3개월 이내에 2주 이상 연속 전신 시메티딘 또는 케토코나졸 사용;
    • 무작위화 12개월 이내의 화학요법 또는 세포독성제;
    • 임의의 시점에서 두피의 방사선;
    • >2주 연속으로 무작위화 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용,
    • 연구자의 의견에 따라 대상체의 모발 또는 모발 성장에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 요법에는 비타민 또는 동종 요법 보충제 모발 성장 또는 모발 건강 제품 또는 다음을 포함하는 다른 스테로이드 호르몬(모든 형태)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 아나볼릭 스테로이드;
16. 가임기 여성 파트너와 성교를 할 경우 남성 참가자가 매우 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려고 합니다. 매우 효과적인 조치에는 콘돔 및 살정제 사용, 여성 파트너의 경우 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램 사용, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스테론 피하 이식 또는 난관 결찰이 포함됩니다.