Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du KX-826 chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
2. Le sujet est un homme âgé de 18 à 70 ans inclus ;
3. Le sujet a un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique légère à modérée ; cote IIIv, IV et V sur l'échelle de Norwood Hamilton, avec des antécédents de perte de cheveux continue ;
4. Le sujet est disposé à conserver la même coiffure, la même longueur de cheveux et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude
5. Le sujet accepte de continuer ses autres produits et régimes de soins capillaires généraux pendant toute la durée de l'étude ;

6. Le sujet est considéré comme en bonne santé par le chercheur principal, sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, de tests de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et de signes vitaux (pression artérielle systolique ≥ 90 et

   ≤150 mmHg, tension artérielle diastolique ≥50 et ≤95 mmHg et pouls

   ≥45 et ≤100 bpm ; une répétition des résultats est autorisée pour évaluer les valeurs hors plage );

7. Résultats négatifs au COVID-19 dans les 3 jours précédant la première dose

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des troubles dermatologiques du cuir chevelu dans la région cible avec la possibilité d'interférer avec l'application du médicament expérimental, tels que des infections fongiques ou bactériennes, une dermatite séborrhéique, un psoriasis, un eczéma, une folliculite, des cicatrices ou une atrophie du cuir chevelu ;
2. Le sujet a une pathologie ou un état de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du médicament expérimental ou nécessite l'utilisation d'un topique, d'un système systémique (par exemple, une maladie thyroïdienne incontrôlée, certains troubles génétiques impliquant la croissance ou la pilosité), ou thérapie chirurgicale;
3. Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) de tissages de cheveux, de perruques non respirantes ou de collage de cheveux ;
4. Le sujet a eu des greffes de cheveux du cuir chevelu à tout moment
5. Le sujet a des antécédents ou une perte de cheveux active due à un effluvium télogène diffus, une pelade, une alopécie cicatricielle, une trichotillomanie ou des affections/maladies autres que l'AGA ;
6. - Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les six mois) de changements alimentaires ou de poids graves ou a des antécédents de troubles de l'alimentation ; si cela a entraîné une perte de cheveux ;

7. Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :

   • Affecter la sécurité du sujet tout au long de l'étude
   • Influencer les résultats des études ou leurs interprétations
   • Entraver la capacité du sujet à terminer toute la durée de l'étude
8. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
9. Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ;
10. Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée ;
11. Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment trop d'alcool ou de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites), ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues ;
12. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
13. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des ingrédients actifs ou inactifs du médicament expérimental ou de l'encre de tatouage.

14. Le sujet a utilisé l'une des préparations ou procédures topiques suivantes sur le cuir chevelu :

    • Traitements topiques du cuir chevelu pour la croissance des cheveux, y compris le minoxidil, l'hormonothérapie, les anti-androgènes ou d'autres agents connus pour affecter la croissance des cheveux dans les 12 semaines suivant la randomisation ;
    • Utilisation de produits pour la repousse des cheveux, y compris le minoxidil, pendant > 4 semaines continues dans les 6 mois précédant la randomisation ;
    • Shampooings ou solutions médicales contenant du kétoconazole ou similaire (par ex. Terzolin) dans les quatre semaines précédant la randomisation ;
    • Le cuir chevelu topique en vente libre (OTC) ou les traitements cosmétiques connus ou raisonnablement soupçonnés d'affecter la croissance des cheveux (par exemple, des marques telles que Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) ou des produits pour la santé ou la croissance des cheveux avec du palmier nain, du cuivre , etc. dans les quatre semaines suivant la randomisation ;
    • Traitements topiques du cuir chevelu pouvant avoir un effet accessoire sur la croissance des cheveux, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le pimécrolimus, le tacrolimus et les rétinoïdes dans les quatre semaines suivant la randomisation ;
    • Procédures du cuir chevelu (traitements chirurgicaux, au laser, à la lumière ou à l'énergie, microneedling, etc.) dans les six mois suivant la randomisation ;
    • Procédure de plasma riche en plaquettes (PRP) sur le cuir chevelu à tout moment.

15. Le sujet a utilisé les médicaments ou procédures systémiques suivants :

    • Bêta-bloquants, cimétidine, diazoxide ou corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les 12 semaines suivant la randomisation. Les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou oculaires sont autorisés si l'utilisation est stable [définie comme des doses et une fréquence inchangées pendant au moins quatre semaines avant la randomisation] ;
    • Rétinoïde, isotrétinoïne, apport en vitamine A supérieur à 10 000 UI par jour ou traitement à la cyclosporine dans les six mois suivant la randomisation ;
    • Utilisation d'immunoglobulines/immunomodulateurs (p. ex., cyclosporine) pendant > 4 semaines continues dans les 6 mois suivant la randomisation,
    • Utilisation d'inhibiteurs de la 5-α-réductase (par exemple, finastéride ou dutastéride) et/ou d'anti-androgènes dans les 12 mois précédant la randomisation ;
    • Utilisation systémique de cimétidine ou de kétoconazole pendant > 2 semaines continues dans les 3 mois précédant la randomisation ;
    • Chimiothérapie ou agents cytotoxiques dans les 12 mois suivant la randomisation ;
    • Radiation du cuir chevelu à tout moment ;
    • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois suivant la randomisation pendant > 2 semaines consécutives,
    • Autre thérapie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative les cheveux ou la croissance des cheveux du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments vitaminiques ou homéopathiques pour la croissance des cheveux ou les produits de santé capillaire ou d'autres hormones stéroïdes (sous n'importe quelle forme), y compris stéroides anabolisants;
16. Une réticence des participants masculins à utiliser des mesures contraceptives très efficaces s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer. Les mesures très efficaces comprennent l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide et, pour les partenaires féminines, l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'un diaphragme avec spermicide, de contraceptifs oraux, de progestérone injectable, d'implants sous-cutanés à la progestérone ou d'une ligature des trompes.