Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KX-826 te evalueren bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. Onderwerp is een man tussen de 18 en 70 jaar oud;
3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van milde tot matige alopecia androgenetica; classificatie IIIv, IV en V op de Norwood Hamilton-schaal, met een voorgeschiedenis van aanhoudend haarverlies;
4. De proefpersoon is bereid tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel, dezelfde haarlengte en haarkleur te behouden
5. De proefpersoon stemt ermee in om zijn andere algemene haarverzorgingsproducten en -regime gedurende het hele onderzoek voort te zetten;

6. Proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker als gezond beschouwd, op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies (systolische bloeddruk ≥90 en

   ≤150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥50 en ≤95 mmHg en hartslag

   ≥45 en ≤100 spm; één herhaling van resultaten is toegestaan ​​om waarden buiten het bereik te evalueren);

7. Negatieve COVID-19-resultaten binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosering

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied met de mogelijkheid om de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuidatrofie;
2. De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of het gebruik van een storend actueel, systemisch middel vereist (bijv. ongecontroleerde schildklierziekte, bepaalde genetische aandoeningen met haargroei of -patronen), of chirurgische therapie;
3. Onderwerp heeft huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van haarwevingen, niet-ademende pruiken of haarhechting;
4. De proefpersoon heeft op elk moment hoofdhaartransplantaties ondergaan
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van actief haarverlies als gevolg van diffuus telogene effluvium, alopecia areata, alopecia met littekens, trichotillomanie of andere aandoeningen/ziekten dan AGA;
6. Proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen zes maanden) van ernstige dieet- of gewichtsveranderingen of heeft een voorgeschiedenis van eetstoornis(sen); als dit heeft geleid tot haaruitval;

7. Elke stoornis, met inbegrip van maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker niet stabiel is en zou kunnen:

   • Beïnvloed de veiligheid van het onderwerp gedurende het onderzoek
   • Beïnvloed de bevindingen van de studies of hun interpretaties
   • Het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien
8. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
9. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt;
10. Proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie;
11. Proefpersoon kan onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik), of proefpersonen die niet in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken;
12. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam;
13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel of tatoeage-inkt.

14. Proefpersoon heeft een van de volgende plaatselijke preparaten of procedures op de hoofdhuid gebruikt:

    • Topische hoofdhuidbehandelingen voor haargroei, waaronder minoxidil, hormoontherapie, antiandrogenen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden binnen 12 weken na randomisatie;
    • Gebruik van haargroeiproducten, waaronder minoxidil, gedurende >4 ononderbroken weken binnen 6 maanden vóór randomisatie;
    • Medische shampoos of oplossingen die ketoconazol of iets dergelijks bevatten (bijv. Terzolin) binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie;
    • Topische hoofdhuid over-the-counter (OTC) of cosmetische behandelingen waarvan bekend is of redelijkerwijs wordt aangenomen dat ze de haargroei beïnvloeden (bijv. Merken zoals Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, etc.) of haargezondheid of haargroeiproducten met zaagpalmetto, koper , etc. binnen vier weken na randomisatie;
    • Topische hoofdhuidbehandelingen die een bijkomend effect kunnen hebben op de haargroei, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus en retinoïden binnen vier weken na randomisatie;
    • Hoofdhuidprocedures (chirurgische, laser-, licht- of energiebehandelingen, microneedling, enz.) binnen zes maanden na randomisatie;
    • Platelet Rich Plasma (PRP) procedure op de hoofdhuid op elk moment.

15. Onderwerp heeft de volgende systemische medicijnen of procedures gebruikt:

    • Bètablokkers, cimetidine, diazoxide of corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen 12 weken na randomisatie. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik stabiel is [gedefinieerd als ongewijzigde dosering en frequentie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan randomisatie];
    • Retinoïde, isotretinoïne, vitamine A-inname van meer dan 10.000 IE per dag of behandeling met cyclosporine binnen zes maanden na randomisatie;
    • Gebruik van immunoglobulinen/immunomodulatoren (bijv. ciclosporine) gedurende >4 aaneengesloten weken binnen 6 maanden na randomisatie,
    • Gebruik van 5-α-reductaseremmers (bijv. finasteride of dutasteride) en/of antiandrogenen binnen 12 maanden vóór randomisatie;
    • Gebruik van systemisch cimetidine of ketoconazol gedurende >2 aaneengesloten weken binnen 3 maanden vóór randomisatie;
    • Chemotherapie of cytotoxische middelen binnen 12 maanden na randomisatie;
    • Bestraling van de hoofdhuid op elk moment;
    • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 2 maanden na randomisatie gedurende >2 opeenvolgende weken,
    • Andere systemische therapieën die naar de mening van de onderzoeker het haar of de haargroei van de proefpersoon wezenlijk kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, vitamine- of homeopathiesupplementen, haargroei- of haargezondheidsproducten of andere steroïde hormonen (in welke vorm dan ook), inclusief anabolische steroïden;
16. Een onwil van mannelijke deelnemers om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden. Zeer effectieve maatregelen zijn onder meer het gebruik van een condoom en zaaddodend middel en, voor vrouwelijke partners, het gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progesteron-implantaten of afbinden van de eileiders.