Arvioida KX-826:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Kohde on 18–70-vuotias mies;
3. Potilaalla on kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta androgeenisesta hiustenlähtöstä; luokitus IIIv, IV ja V Norwood Hamiltonin asteikolla, ja hänellä on ollut jatkuvaa hiustenlähtöä;
4. Tutkittava on valmis säilyttämään saman kampauksen, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan
5. Tutkittava suostuu jatkamaan muita yleisiä hiustenhoitotuotteitaan ja -hoitoaan koko tutkimuksen ajan;

6. Päätutkija pitää koehenkilöä terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen (systolinen verenpaine ≥90 ja

   ≤150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥50 ja ≤95 mmHg ja pulssi

   ≥45 ja ≤100 bpm; yksi tulosten toisto sallitaan alueen ulkopuolisten arvojen arvioimiseksi);

7. Negatiiviset COVID-19-tulokset 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdealueella on päänahan dermatologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet tai päänahan surkastuminen;
2. Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai edellyttää häiritsevien paikallisten, systeemisten lääkkeiden käyttöä (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, tietyt geneettiset sairaudet, joihin liittyy hiusten kasvua tai kuvioita), tai kirurginen hoito;
3. Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) hiusten kudontaa, hengittämättömiä peruukkeja tai hiusten liimaamista;
4. Koehenkilölle tehtiin päänahan hiustensiirto milloin tahansa
5. Potilaalla on ollut hiustenlähtöä tai aktiivista hiustenlähtöä, joka johtuu diffuusista telogeneeffluviumista, alopesiasta, arpeutuneesta hiustenlähtöstä, trikotillomaniasta tai muista tiloista/sairauksista kuin AGA:sta;
6. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (kuuden kuukauden sisällä) tapahtunut vakavia ruokavalion tai painon muutoksia tai hänellä on ollut syömishäiriöitä; jos tämä on johtanut hiustenlähtöön;

7. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:

   • Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
   • Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
   • Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan
8. Kohde on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa;
9. Kohde on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
10. Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi;
11. Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien koehenkilöt, jotka käyttävät liiallista alkoholinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi), tai koehenkilöt, jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille;
12. Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle;
13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen tai tatuointimusteen aktiivisesta tai inaktiivisesta ainesosasta.

14. Tutkittava on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista valmisteista tai toimenpiteistä päänahassa:

    • Paikalliset päänahan hoidot hiusten kasvua varten, mukaan lukien minoksidiili, hormonihoito, antiandrogeenit tai muut aineet, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen;
    • Hiusten kasvutuotteiden, mukaan lukien minoksidiili, käyttö > 4 yhtäjaksoisesti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
    • Lääketieteelliset shampoot tai liuokset, jotka sisältävät ketokonatsolia tai vastaavaa (esim. Terzolin) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
    • Ajankohtaiset päänahan reseptivapaat (OTC) tai kosmeettiset hoidot, joiden tiedetään tai perustellusti uskotaan vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. tuotemerkit, kuten Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene jne.) tai hiusten terveys- tai hiusten kasvutuotteet, joissa on palmettoa, kuparia jne. neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta;
    • Paikalliset päänahan hoidot, joilla voi olla lisävaikutusta hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, pimekrolimuusi, takrolimuusi ja retinoidit neljän viikon kuluessa satunnaistamisesta;
    • Päänahan toimenpiteet (kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot, mikroneulaus jne.) kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
    • Verihiutalerikas plasma (PRP) -menettely päänahalle milloin tahansa.

15. Tutkittava on käyttänyt seuraavia systeemisiä lääkkeitä tai toimenpiteitä:

    • Beetasalpaajat, simetidiini, diatsoksidi tai kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionaaliset injektiot) 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat, nenänsisäiset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata [määritelty annoksina ja taajuuksina muuttumattomina vähintään neljän viikon ajan ennen satunnaistamista];
    • Retinoidi, isotretinoiini, A-vitamiinin saanti yli 10 000 IU päivässä tai siklosporiinihoito kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta;
    • Immunoglobuliinien/immunomodulaattoreiden (esim. syklosporiinin) käyttö yli 4 viikon ajan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
    • 5-α-reduktaasin estäjien (esim. finasteridi tai dutasteridi) ja/tai antiandrogeenien käyttö 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
    • Systeemisen simetidiinin tai ketokonatsolin käyttö > 2 yhtäjaksoisesti 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
    • kemoterapia tai sytotoksiset aineet 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
    • Päänahan säteily milloin tahansa;
    • systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta > 2 peräkkäisen viikon ajan,
    • Muu systeeminen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa olennaisesti potilaan hiuksiin tai hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vitamiini- tai homeopatialisäaine hiusten kasvuun tai hiusten terveystuotteet tai muut steroidihormonit (missä tahansa muodossa), mukaan lukien anaboliset steroidit;
16. Miespuolisten osallistujien haluttomuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa. Erittäin tehokkaita toimenpiteitä ovat kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja naispuolisille kumppaneille kohdunsisäisen laitteen (IUD), pallean käyttö siittiöiden torjunta-aineella, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progesteroni-subdermaaliset implantit tai munanjohtimien sidonta.