Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji KX-826 u mężczyzn z łysieniem androgenowym

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
3. Podmiot ma kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego łysienia androgenowego; ocena IIIv, IV i V w skali Norwooda Hamiltona, z historią trwającej utraty włosów;
4. Badany jest chętny do utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania
5. Podmiot zgadza się na kontynuowanie stosowania innych ogólnych produktów i schematów pielęgnacji włosów przez całe badanie;

6. Badany jest uznawany za zdrowego przez głównego badacza na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥90 i

   ≤150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 i ≤95 mmHg oraz tętno

   ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę; jedno powtórzenie wyników pozwala ocenić wartości spoza zakresu);

7. Negatywne wyniki na obecność COVID-19 w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

1. u podmiotu występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne skóry głowy w okolicy docelowej mogące zakłócić stosowanie badanego leku, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych, blizny lub atrofia skóry głowy;
2. Uczestnik ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badanego leku lub wymaga stosowania zakłócających miejscowych, ogólnoustrojowych (np. terapia chirurgiczna;
3. Podmiot ma obecną lub niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy) splotów włosów, peruk nieprzepuszczających powietrza lub sklejania włosów;
4. Podmiot miał przeszczepy włosów na głowie w dowolnym momencie
5. Pacjent ma historię lub aktywną utratę włosów z powodu rozlanego łysienia telogenowego, łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, trichotillomanii lub stanów/chorób innych niż AGA;
6. podmiot ma obecnie lub niedawno (w ciągu sześciu miesięcy) historię poważnych zmian w diecie lub wadze lub ma historię zaburzeń odżywiania; jeśli spowodowało to utratę włosów;

7. Jakiekolwiek zaburzenie, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii Badacza nie jest stabilne i może:

   • Wpływają na bezpieczeństwo badanego przez cały okres badania
   • Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
   • Utrudniać zdolność podmiotu do ukończenia całego okresu nauki
8. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia;
9. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją;
10. Badany nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu;
11. Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków (zdefiniowane jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub uczestnicy, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne;
12. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
13. Tester ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku lub tuszu do tatuażu.

14. Podmiot stosował którykolwiek z następujących preparatów lub zabiegów miejscowych na skórze głowy:

    • Miejscowe leczenie skóry głowy w celu porostu włosów, w tym minoksydyl, terapia hormonalna, antyandrogeny lub inne środki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost włosów w ciągu 12 tygodni od randomizacji;
    • Stosowanie produktów na porost włosów, w tym minoksydylu, przez >4 nieprzerwane tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
    • Szampony medyczne lub roztwory zawierające ketokonazol lub podobne (np. Terzolin) w ciągu czterech tygodni przed randomizacją;
    • Miejscowe na skórę głowy dostępne bez recepty (OTC) lub zabiegi kosmetyczne, o których wiadomo lub co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że wpływają na wzrost włosów (np. marki takie jak Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene itp.) lub produkty do pielęgnacji włosów lub produkty na porost włosów z palmą sabałową, miedzią itd. w ciągu czterech tygodni od randomizacji;
    • Miejscowe leczenie skóry głowy, które może mieć pomocniczy wpływ na wzrost włosów, w tym między innymi kortykosteroidy, pimekrolimus, takrolimus i retinoidy w ciągu czterech tygodni od randomizacji;
    • Zabiegi skóry głowy (chirurgiczne, laserowe, świetlne lub energetyczne, mikronakłuwanie itp.) w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji;
    • Zabieg osocza bogatopłytkowego (PRP) na skórę głowy w dowolnym momencie.

15. Podmiot stosował następujące ogólnoustrojowe leki lub procedury:

    • Beta-adrenolityki, cymetydyna, diazoksyd lub kortykosteroidy (w tym wstrzyknięcia domięśniowe i doogniskowe) w ciągu 12 tygodni od randomizacji. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne [zdefiniowane jako niezmienione dawki i częstotliwość przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją];
    • Retinoid, izotretynoina, witamina A w dawce powyżej 10 000 IU dziennie lub terapia cyklosporyną w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
    • Stosowanie immunoglobulin/immunomodulatorów (np. cyklosporyny) przez >4 nieprzerwane tygodnie w ciągu 6 miesięcy od randomizacji,
    • Stosowanie inhibitorów 5-α-reduktazy (np. finasterydu lub dutasterydu) i/lub antyandrogenów w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
    • Stosowanie ogólnoustrojowe cymetydyny lub ketokonazolu przez >2 nieprzerwane tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
    • Chemioterapia lub leki cytotoksyczne w ciągu 12 miesięcy od randomizacji;
    • Promieniowanie skóry głowy w dowolnym momencie;
    • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od randomizacji przez >2 kolejne tygodnie,
    • Inna terapia ogólnoustrojowa, która w opinii badacza może istotnie wpłynąć na włosy lub porost włosów pacjenta, w tym między innymi witaminy lub suplementy homeopatyczne na porost włosów lub produkty do pielęgnacji włosów lub inne hormony steroidowe (w dowolnej postaci), w tym sterydy anaboliczne;
16. Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w przypadku odbycia stosunku płciowego z partnerką mogącą zajść w ciążę. Wysoce skuteczne środki obejmują stosowanie prezerwatywy i środków plemnikobójczych, aw przypadku partnerek stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), przepony ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, podskórnych implantów progesteronu lub podwiązania jajowodów.