Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost KX-826 u mužských subjektů s androgenetickou alopecií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Subjektem je muž ve věku 18 až 70 let včetně;
3. Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké androgenetické alopecie; hodnocení IIIv, IV a V na stupnici Norwood Hamilton, s historií pokračujícího vypadávání vlasů;
4. Subjekt je ochoten udržovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studie
5. Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech péče o vlasy a v režimu pro celou studii;

6. Subjekt je hlavním zkoušejícím považován za zdravého na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí (systolický krevní tlak ≥90 a

   ≤150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥50 a ≤95 mmHg a tepová frekvence

   >45 a<100 bpm; je povoleno jedno opakování výsledků pro vyhodnocení hodnot mimo rozsah);

7. Negativní výsledky COVID-19 do 3 dnů před první dávkou

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy v cílové oblasti s možností narušení aplikace zkoumaného léku, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, psoriáza, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie pokožky hlavy;
2. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocením zkoumaného léku nebo vyžaduje použití rušivého topického, systémového (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, určité genetické poruchy, které zahrnují růst vlasů nebo vzory) nebo chirurgická terapie;
3. Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (do 12 měsíců) vlasové vazby, neprodyšné paruky nebo spojování vlasů;
4. Subjekt měl kdykoli transplantaci vlasů na hlavě
5. Subjekt má v anamnéze nebo aktivní ztrátu vlasů v důsledku difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, jizevnaté alopecie, trichotillománie nebo stavů/onemocnění jiných než AGA;
6. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (během šesti měsíců) závažné změny stravy nebo hmotnosti nebo má v anamnéze poruchu(y) příjmu potravy; pokud to vedlo ke ztrátě vlasů;

7. Jakákoli porucha, mimo jiné včetně kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

   • Ovlivnit bezpečnost subjektu v průběhu studie
   • Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
   • Omezit schopnost subjektu dokončit celou dobu studia
8. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení;
9. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před randomizací;
10. Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci;
11. Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog), nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy;
12. Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
13. Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve zkoumaném léku nebo tetovacím inkoustu.

14. Subjekt použil některý z následujících topických přípravků nebo procedur na pokožce hlavy:

    • Lokální ošetření vlasové pokožky pro růst vlasů včetně minoxidilu, hormonální terapie, antiandrogenů nebo jiných látek, o kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů během 12 týdnů od randomizace;
    • Použití přípravků pro opětovný růst vlasů, včetně minoxidilu, po dobu >4 po sobě jdoucích týdnů během 6 měsíců před randomizací;
    • Lékařské šampony nebo roztoky, které zahrnují ketokonazol nebo podobně (např. Terzolin) během čtyř týdnů před randomizací;
    • Topické volně prodejné přípravky na vlasovou pokožku (OTC) nebo kosmetická ošetření, o nichž je známo nebo se důvodně předpokládá, že ovlivňují růst vlasů (např. značky jako Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene atd.) nebo přípravky pro zdraví vlasů nebo pro růst vlasů se saw palmetto, mědí atd. do čtyř týdnů od randomizace;
    • Lokální ošetření pokožky hlavy, které může mít vedlejší účinek na růst vlasů, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, pimekrolimu, takrolimu a retinoidů během čtyř týdnů od randomizace;
    • procedury na skalpu (chirurgické, laserové, světelné nebo energetické ošetření, mikrojehličkování atd.) do šesti měsíců od randomizace;
    • Procedura plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy kdykoli.

15. Subjekt použil následující systémové léky nebo postupy:

    • Betablokátory, cimetidin, diazoxid nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) do 12 týdnů od randomizace. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je užívání stabilní [definováno jako dávky a frekvence nezměněné po dobu alespoň čtyř týdnů před randomizací];
    • Retinoid, isotretinoin, příjem vitaminu A nad 10 000 IU denně nebo léčba cyklosporinem během šesti měsíců od randomizace;
    • Užívání imunoglobulinů/imunomodulátorů (např. cyklosporin) po dobu >4 nepřetržitých týdnů během 6 měsíců od randomizace,
    • Použití inhibitorů 5-a-reduktázy (např. finasteridu nebo dutasteridu) a/nebo antiandrogenů během 12 měsíců před randomizací;
    • Použití systémového cimetidinu nebo ketokonazolu po dobu > 2 nepřetržitých týdnů během 3 měsíců před randomizací;
    • Chemoterapie nebo cytotoxická činidla do 12 měsíců od randomizace;
    • Záření pokožky hlavy v jakémkoli časovém bodě;
    • Užívání systémových kortikosteroidů do 2 měsíců od randomizace po dobu > 2 po sobě jdoucích týdnů,
    • Jiná systémová terapie, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit vlasy nebo růst vlasů subjektu, včetně, ale bez omezení na, vitamínů nebo homeopatických doplňků pro růst vlasů nebo přípravků pro zdraví vlasů nebo jiných steroidních hormonů (v jakékoli formě), včetně anabolické steroidy;
16. Neochota mužských účastníků používat vysoce účinná antikoncepční opatření při pohlavním styku s partnerkou v plodném věku. Mezi vysoce účinná opatření patří použití kondomu a spermicidu a u partnerek použití nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, progesteronové podkožní implantáty nebo podvázání vejcovodů.