评估 KX-826 在雄激素性脱发男性受试者中的疗效、安全性和耐受性

纳入标准：

1. 受试者能够给予知情同意并遵守研究程序；
2. 受试者为年龄在 18 至 70 岁之间的男性；
3. 受试者有轻度至中度雄激素性脱发的临床诊断；在 Norwood Hamilton 量表上评级为 IIIv、IV 和 V，有持续脱发史；
4. 受试者愿意在整个研究过程中保持相同的发型、头发长度和头发颜色
5. 受试者同意在整个研究过程中继续他的其他一般护发产品和养生法；

6. 根据详细的病史、全面的身体检查、临床实验室检查、12 导联心电图和生命体征（收缩压≥90 和

   ≤150 mmHg，舒张压≥50且≤95 mmHg和脉率

   ≥45 且≤100 bpm；允许重复一次结果以评估超出范围的值）；

7. 首次给药前 3 天内 COVID-19 结果呈阴性

排除标准：

1. 受试者在目标区域头皮有任何可能干扰研究药物应用的皮肤病，如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、银屑病、湿疹、毛囊炎、疤痕或头皮萎缩；
2. 受试者有任何皮肤病理或状况，研究者认为可能会干扰研究药物的评估或需要使用干扰局部、全身（例如，不受控制的甲状腺疾病、某些涉及毛发生长或模式的遗传疾病），或手术治疗；
3. 受试者当前或最近（12 个月内）有卷发、不透气假发或头发粘合史；
4. 受试者随时进行头皮毛发移植
5. 由于弥漫性休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发、拔毛癖或 AGA 以外的病症/疾病，受试者有脱发史或活动性脱发；
6. 受试者当前或近期（六个月内）有严重饮食或体重变化史，或有进食障碍史；如果这导致脱发；

7. 研究者认为不稳定且可能：

   • 在整个研究过程中影响受试者的安全
   • 影响研究结果或其解释
   • 妨碍受试者完成整个学习期间的能力
8. 受试者目前正在参加研究性药物或设备研究；
9. 受试者在随机分组前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗；
10. 受试者因语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作；
11. 受试者可能对研究不可靠，包括过度饮酒或滥用药物（定义为任何非法药物使用）的受试者，或无法返回进行预定随访的受试者；
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性血检；
13. 受试者对研究药物或纹身墨水中的任何活性或非活性成分已知过敏或有过敏反应。

14. 受试者在头皮上使用了以下任何局部制剂或程序：

    • 头发生长的局部头皮治疗，包括米诺地尔、激素疗法、抗雄激素或其他已知会在随机分组后 12 周内影响头发生长的药物；
    • 随机分组前 6 个月内连续使用毛发再生产品（包括米诺地尔）>4 周；
    • 含有酮康唑等的医用洗发水或溶液（例如 Terzolin) 在随机分组前 4 周内；
    • 局部头皮非处方药 (OTC) 或已知或有理由认为会影响头发生长的美容疗法（例如 Aminexil、Maxilene、Nioxin、Foltene 等品牌）或含有锯棕榈、铜的头发健康或头发生长产品等在随机分组后的四个星期内；
    • 随机分组后 4 周内可能对头发生长有辅助作用的局部头皮治疗，包括但不限于皮质类固醇、吡美莫司、他克莫司和类视黄醇；
    • 随机分组后六个月内的头皮手术（手术、激光、光或能量治疗、微针等）；
    • 随时在头皮上进行富血小板血浆 (PRP) 程序。

15. 受试者使用了以下全身药物或程序：

    • 随机分组后 12 周内使用 β 受体阻滞剂、西咪替丁、二氮嗪或皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定[定义为在随机化前至少 4 周内剂量和频率不变]，则允许​​吸入、鼻内或眼部皮质类固醇；
    • 随机分组后六个月内，类视黄醇、异维甲酸、维生素 A 摄入量每天超过 10,000 IU，或接受环孢菌素治疗；
    • 在随机分组后的 6 个月内连续使用免疫球蛋白/免疫调节剂（例如环孢菌素）>4 周，
    • 在随机分组前 12 个月内使用 5-α-还原酶抑制剂（例如，非那雄胺或度他雄胺）和/或抗雄激素药物；
    • 随机分组前 3 个月内连续使用全身西咪替丁或酮康唑 > 2 周；
    • 随机分组后 12 个月内接受化疗或细胞毒性药物治疗；
    • 任意时间点头皮辐射；
    • 在随机分组后 2 个月内使用全身性皮质类固醇，连续使用 > 2 周，
    • 研究者认为可能对受试者的毛发或毛发生长产生重大影响的其他全身疗法，包括但不限于维生素或顺势疗法补充剂毛发生长或毛发保健品或其他类固醇激素（任何形式），包括合成代谢类固醇;
16. 如果男性参与者与有生育能力的女性伴侣发生性关系，则他们不愿意使用高效的避孕措施。 非常有效的措施包括使用避孕套和杀精子剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器 (IUD)、含杀精子剂的隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、黄体酮皮下植入物或输卵管结扎术。