Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KX-826 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. Subjekt ist männlich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich;
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie; Bewertung IIIv, IV und V auf der Norwood-Hamilton-Skala mit anhaltendem Haarausfall in der Vorgeschichte;
4. Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten
5. Der Proband stimmt zu, seine anderen allgemeinen Haarpflegeprodukte und -behandlungen für die gesamte Studie fortzusetzen;

6. Das Subjekt wird vom Hauptprüfarzt als gesund angesehen, basierend auf einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (systolischer Blutdruck ≥90 und

   ≤150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥50 und ≤95 mmHg und Pulsfrequenz

   ≥45 und ≤100 bpm; eine Wiederholung der Ergebnisse ist erlaubt, um Werte außerhalb des Bereichs auszuwerten);

7. Negative COVID-19-Ergebnisse innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Einnahme

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion mit der Möglichkeit, die Anwendung des Prüfpräparats zu beeinträchtigen, wie Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Kopfhautatrophie;
2. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfmedikaments beeinträchtigen könnte oder die Verwendung von störenden topischen, systemischen (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, bestimmte genetische Störungen, die Haarwuchs oder -muster betreffen) oder chirurgische Therapie;
3. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von Haarwebereien, nicht atmungsaktiven Perücken oder Haarverklebungen;
4. Das Subjekt hatte zu irgendeinem Zeitpunkt Kopfhaartransplantationen
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktiven Haarausfall aufgrund von diffusem Telogeneffluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie, Trichotillomanie oder anderen Zuständen/Krankheiten als AGA;
6. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten) von schweren Ernährungs- oder Gewichtsveränderungen oder hat eine Vorgeschichte von Essstörungen; wenn dies zu Haarausfall geführt hat;

7. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil ist und Folgendes könnte:

   • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Probanden während der gesamten Studie
   • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
   • Behinderung der Fähigkeit des Probanden, die gesamte Studiendauer zu absolvieren
8. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben;
9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet;
10. Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten;
11. Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen (definiert als illegaler Drogenkonsum), oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können;
12. Positiver Bluttest für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper;
13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile des Prüfpräparats oder der Tätowierfarbe.

14. Das Subjekt hat eines der folgenden topischen Präparate oder Verfahren auf der Kopfhaut angewendet:

    • Topische Kopfhautbehandlungen für das Haarwachstum, einschließlich Minoxidil, Hormontherapie, Antiandrogene oder andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie das Haarwachstum innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung beeinflussen;
    • Verwendung von Haarwachstumsprodukten, einschließlich Minoxidil, für >4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
    • Medizinische Shampoos oder Lösungen, die Ketoconazol oder ähnliches enthalten (z. Terzolin) innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung;
    • Topische rezeptfreie (OTC) oder kosmetische Behandlungen für die Kopfhaut, von denen bekannt ist oder vernünftigerweise angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen (z. B. Marken wie Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene usw.) oder Haargesundheits- oder Haarwachstumsprodukte mit Sägepalme, Kupfer usw. innerhalb von vier Wochen nach Randomisierung;
    • Topische Kopfhautbehandlungen, die eine ergänzende Wirkung auf das Haarwachstum haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus und Retinoide innerhalb von vier Wochen nach Randomisierung;
    • Kopfhautverfahren (chirurgische, Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen, Microneedling usw.) innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung;
    • Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Verfahren auf der Kopfhaut zu jedem Zeitpunkt.

15. Das Subjekt hat die folgenden systemischen Medikamente oder Verfahren verwendet:

    • Betablocker, Cimetidin, Diazoxid oder Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind erlaubt, wenn die Anwendung stabil ist [definiert als unveränderte Dosen und Häufigkeit für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung];
    • Einnahme von Retinoid, Isotretinoin, Vitamin A über 10.000 IE pro Tag oder Ciclosporin-Therapie innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung;
    • Verwendung von Immunglobulinen/Immunmodulatoren (z. B. Cyclosporin) für >4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung,
    • Anwendung von 5-α-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Finasterid oder Dutasterid) und/oder Antiandrogenen innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung;
    • Anwendung von systemischem Cimetidin oder Ketoconazol für >2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
    • Chemotherapie oder zytotoxische Mittel innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung;
    • Bestrahlung der Kopfhaut zu jedem Zeitpunkt;
    • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung für > 2 aufeinanderfolgende Wochen,
    • Andere systemische Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Haar oder das Haarwachstum des Patienten erheblich beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vitamin- oder Homöopathie-Ergänzungs-Haarwachstums- oder Haargesundheitsprodukte oder andere Steroidhormone (in jeglicher Form), einschließlich Anabolika;
16. Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Teilnehmer, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben. Zu den hochwirksamen Maßnahmen gehören die Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids sowie bei weiblichen Partnern die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), eines Diaphragmas mit Spermizid, oralen Kontrazeptiva, injizierbarem Progesteron, subdermalen Progesteronimplantaten oder einer Tubenligatur.